- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04776304
Művészetterápia qEEG tanulmány traumás agysérüléssel és poszttraumás stressztünetekkel küzdő szolgálattagok számára (ArtTherapy)
A kvantitatív EEG értékelése a művészetterápia során olyan szolgálati tagoknál, akik egyidejűleg traumás agysérüléssel és poszttraumás stressztünetekkel rendelkeznek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Harag
- PTSD
- TBI (traumás agysérülés)
- Alvászavar
- Fejfájás
- A poszttraumás stressz zavar
- Küzdj a stressz-zavarok ellen
- Táplálkozási zavarok
- Lidércnyomás
- Poszttraumás fejfájás
- TBI
- Katonai tevékenység
- Poszttraumás stressz zavar, késleltetett megjelenés
- Ingerlékeny hangulat
- Harci és operatív stresszreakció
- Katonai család
- Katonai műveletek
- MTBI – Enyhe traumás agysérülés
- Rémálmok, REM-alvás típus
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, intervenciós klinikai vizsgálat, amelyben mind a 9 társbetegségben szenvedő PTSD-ben és mTBI-ban szenvedő szolgálati tag 8 ülésen vesz részt (1 interjú és kérdőív kiindulási szekciója, 6 művészetterápia és 1 utolsó interjú és kérdőív). A résztvevőknek jelentős poszttraumás stressztünetekkel és enyhe traumás agysérüléssel kell rendelkezniük. A célcsoport 9 aktív szolgálatot teljesítő tagja vagy nemrégiben elszakadt veterán, 18-64 év közötti, előzetes művészeti terápiás expozíció nélkül, a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ NICoE-jában, Bethesdában, MD.
Háttér: A poszttraumás stressz-rendellenesség (PTSD) és az enyhe traumás agysérülés (mTBI) a harc tartós és gyakran kísérő szövődményei, amelyek továbbra is kihívást jelentenek az egészségügyi szolgáltatók számára. Ezekben az összetett esetekben a hagyományos kezelések gyakran nem nyújtanak teljes enyhülést a poszttraumás stresszhez (PTS), szorongáshoz és depresszióhoz kapcsolódó tünetektől, ami arra készteti a katonai egészségügyi rendszert, hogy a kiegészítő és integráló kezelések felé forduljon. A művészetterápia az egyik ígéretes beavatkozás, amely segít a szolgáltatási tagoknak (SM-ek) "vizuális hangot" kialakítani, képzetek, szimbolika és metaforák segítségével olyan érzelmek és tapasztalatok külsődlegessé tételére, amelyeket esetleg nem tudnak szavakkal kifejezni. A NICoE művészetterápiás programjának standardizált, integráló mentálhigiénés és humán szolgáltatások megközelítése maszkkészítési direktívát használ a harc és az önmegértés gondolatainak, érzéseinek és tapasztalatainak feltárására. Ez a folyamat különösen fontos a PTS-tünetekkel járó SM-ek esetében, akik gyakran inkoherens, töredezett emlékként emlékeznek traumájukra, amely gyakran túlnyomórészt szenzoros jellegű. A NICoE kutatói olyan előzetes bizonyítékokkal szolgáltak, amelyek összefüggésekre utalnak a maszkokban megjelenő visszatérő művészeti témák és az egyes BH-tünetek között; ennek a terápiás technikának a hátterében álló neurobiológiai mechanizmusok azonban homályban maradnak. A mai napig kevés tanulmány készült neuroimaging technikákkal a művészetalkotás során bekövetkező agyhálózati változások vizsgálatára. A tanulmányok elektroencefalográfiát (EEG) és funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) alkalmaztak a művészetalkotás során, de nem a művészetterápia keretében. A mobil, kvantitatív EEG valós idejű adatrögzítést tesz lehetővé, amely minimalizálhatja a neuroimaging interferenciáját a terápiás folyamat során, és betekintést nyújt a művészetterápia mögött meghúzódó neurológiai mechanizmusokba.
Tanulmánytervezés és eljárások: A résztvevők kapnak egy üres papírmasé maszksablont, és felkérik őket, hogy tetszés szerint módosítsák a maszkot különféle művészeti anyagok felhasználásával. A terapeuta a művészetkészítési folyamatot és a csúcsterméket használja az önreflexió elősegítésére, a negatív gondolatok és érzések újrakeretezésére, valamint a traumatikus tartalom feldolgozására. A foglalkozás kezdete előtt a résztvevők beállítják a mobil qEEG-t. A qEEG egy művészeti terápia előtti nyugalmi állapotra, a művészetterápiás foglalkozás alatti prompt-specifikus feladatokra és egy művészeti terápia utáni pihenő állapotra szegmentálódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chandler Rhodes
- Telefonszám: 3012755762
- E-mail: dha.bethesda.j-11.mbx.nicoe-research-studies@mail.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Toborzás
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chandler Rhodes
- Telefonszám: 301-275-5762
- E-mail: chandler.s.rhodes.civ@mail.mil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív szolgálatot teljesítő tag vagy nemrégiben elvált veterán (az elmúlt 5 évben)
- SZARVAS jogosult
- Jelentős poszttraumás stressztünetek
- Enyhe traumás agysérülés anamnézisében
- 18-64 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Korábbi művészetterápiás expozíció
- Mérsékelt, súlyos vagy átható TBI anamnézis
- Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolat a kórtörténetben
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: qEEG művészetterápia
A résztvevők művészeti terápiát kapnak, miközben egy noninvazív, mobil qEEG méri az agyi aktivitást.
Nincs összehasonlítás, mivel ez egy feltáró kísérleti tanulmány.
|
Ez egy kísérleti tanulmány, amelyben minden résztvevő megkapja a művészetterápiás beavatkozási kart.
Nincsenek várólista vagy vezérlőkarok.
A művészetterápia az egyik ígéretes beavatkozás, amely segít a szolgáltatási tagoknak (SM-ek) "vizuális hangot" kialakítani, képzetek, szimbolika és metaforák segítségével olyan érzelmek és tapasztalatok külsődlegessé tételére, amelyeket esetleg nem tudnak szavakkal kifejezni.
A NICoE művészetterápiás programjának standardizált, integráló mentálhigiénés és humán szolgáltatások megközelítése maszkkészítési direktívát használ a harc és az önmegértés gondolatainak, érzéseinek és tapasztalatainak feltárására.
Ez a folyamat különösen fontos a PTS-tünetekkel járó SM-ek esetében, akik gyakran inkoherens, töredezett emlékként emlékeznek traumájukra, amely gyakran túlnyomórészt szenzoros jellegű.
A NICoE kutatói olyan előzetes bizonyítékokkal szolgáltak, amelyek összefüggésekre utalnak a maszkokban megjelenő visszatérő művészeti témák és az egyes BH-tünetek között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges eredménymérő a qEEG munkamenet adatainak elemzése.
Időkeret: a beavatkozás során 1. ülés (2. hét)
|
Az elsődleges eredménymérő a qEEG munkamenet adatainak elemzése, amely magában foglalja a regionális és globális teljesítményt a következő frekvenciasávokban: delta (1-4 Hz), théta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), béta (13-30 Hz) és gamma (>30 Hz); globális interhemiszférikus koherencia; és regionális koherenciát az érzékelő helypárok között.
Globális/regionális teljesítmény (mértékegységek: mikrovolt-négyzet per Hz (uV2/Hz) Interhemispheric koherencia (egységek koherenciája) Regionális koherencia (egységkoherencia)
|
a beavatkozás során 1. ülés (2. hét)
|
Az elsődleges eredménymérő a qEEG munkamenet adatainak elemzése.
Időkeret: a beavatkozás során 2. ülés (3. hét)
|
Az elsődleges eredménymérő a qEEG munkamenet adatainak elemzése, amely magában foglalja a regionális és globális teljesítményt a következő frekvenciasávokban: delta (1-4 Hz), théta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), béta (13-30 Hz) és gamma (>30 Hz); globális interhemiszférikus koherencia; és regionális koherenciát az érzékelő helypárok között.
Globális/regionális teljesítmény (mértékegységek: mikrovolt-négyzet per Hz (uV2/Hz) Interhemispheric koherencia (egységek koherenciája) Regionális koherencia (egységkoherencia)
|
a beavatkozás során 2. ülés (3. hét)
|
Az elsődleges eredménymérő a qEEG munkamenet adatainak elemzése.
Időkeret: a beavatkozás során 3. ülés (4. hét)
|
Az elsődleges eredménymérő a qEEG munkamenet adatainak elemzése, amely magában foglalja a regionális és globális teljesítményt a következő frekvenciasávokban: delta (1-4 Hz), théta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), béta (13-30 Hz) és gamma (>30 Hz); globális interhemiszférikus koherencia; és regionális koherenciát az érzékelő helypárok között.Globális/regionális teljesítmény (mértékegységek: mikrovolt-négyzet per Hz (uV2/Hz) Interhemispheric koherencia (egységek koherenciája) Regionális koherencia (egységek koherenciája)
|
a beavatkozás során 3. ülés (4. hét)
|
Az elsődleges eredménymérő a qEEG munkamenet adatainak elemzése.
Időkeret: a beavatkozás során 4. ülés (5. hét)
|
Az elsődleges eredménymérő a qEEG munkamenet adatainak elemzése, amely magában foglalja a regionális és globális teljesítményt a következő frekvenciasávokban: delta (1-4 Hz), théta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), béta (13-30 Hz) és gamma (>30 Hz); globális interhemiszférikus koherencia; és regionális koherenciát az érzékelő helypárok között.
Globális/regionális teljesítmény (mértékegységek: mikrovolt-négyzet per Hz (uV2/Hz) Interhemispheric koherencia (egységek koherenciája) Regionális koherencia (egységkoherencia)
|
a beavatkozás során 4. ülés (5. hét)
|
Az elsődleges eredménymérő a qEEG munkamenet adatainak elemzése.
Időkeret: a beavatkozás során 5. ülés (6. hét)
|
Az elsődleges eredménymérő a qEEG munkamenet adatainak elemzése, amely magában foglalja a regionális és globális teljesítményt a következő frekvenciasávokban: delta (1-4 Hz), théta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), béta (13-30 Hz) és gamma (>30 Hz); globális interhemiszférikus koherencia; és regionális koherenciát az érzékelő helypárok között.
Globális/regionális teljesítmény (mértékegységek: mikrovolt-négyzet per Hz (uV2/Hz) Interhemispheric koherencia (egységek koherenciája) Regionális koherencia (egységkoherencia)
|
a beavatkozás során 5. ülés (6. hét)
|
Az elsődleges eredménymérő a qEEG munkamenet adatainak elemzése.
Időkeret: a beavatkozás során 6. ülés (7. hét)
|
Az elsődleges eredménymérő a qEEG munkamenet adatainak elemzése, amely magában foglalja a regionális és globális teljesítményt a következő frekvenciasávokban: delta (1-4 Hz), théta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), béta (13-30 Hz) és gamma (>30 Hz); globális interhemiszférikus koherencia; és regionális koherenciát az érzékelő helypárok között.
Globális/regionális teljesítmény (mértékegységek: mikrovolt-négyzet per Hz (uV2/Hz) Interhemispheric koherencia (egységek koherenciája) Regionális koherencia (egységkoherencia)
|
a beavatkozás során 6. ülés (7. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CAPS-5
Időkeret: kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
Klinikus által felügyelt PTSD skála a DSM-5-höz
|
kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
TAS-20
Időkeret: kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
A Toronto Alexithymia Skála
|
kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
AIQ
Időkeret: kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
Az identitáskérdőív szempontjai
|
kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
PCL-5
Időkeret: kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
Poszttraumás stressz tünet kérdőív
|
kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
GAD-7
Időkeret: kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
Általános szorongásos zavar kérdőív
|
kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
PHQ-9
Időkeret: kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
Beteg-egészségügyi kérdőív a depresszió tüneteihez
|
kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
PHQ-15
Időkeret: kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
Beteg-egészségügyi kérdőív szomatikus tünetekre
|
kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
NSI
Időkeret: kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
Neurológiai tünetegyüttes
|
kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
PGIC
Időkeret: kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
A változás általános benyomása
|
kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
SUD pontszámok
Időkeret: kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
A szorongás szubjektív egységei
|
kiindulási (beavatkozás előtti) és közvetlenül a beavatkozás után; 8 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Törések, csont
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Fejfájás zavarai
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Betegség
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Sebek és sérülések
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Agyi sérülések, traumás
- Fejfájás
- Törések, stressz
- Harc zavarok
- Agyrázkódás
- Poszttraumás fejfájás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRNMMC-2020-0279
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Művészetterápia
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.BefejezveStaphylococcus Aureus | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Fertőzés, Bakteriális | TüdőfertőzésFehéroroszország, Belgium, Brazília, Kína, Észtország, Franciaország, Grúzia, Izrael, Lettország, Mexikó, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarEgyesült Államok
-
Chang Gung UniversityToborzásParkinson-kór (PD)Tajvan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
Stanford UniversityBefejezveFájdalom, akut | Fájdalom, neuropátiásEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaEgyesült Államok