- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04776304
Estudo qEEG de Arteterapia para Membros do Serviço com Lesão Cerebral Traumática e Sintomas de Estresse Pós-Traumático (ArtTherapy)
Avaliação do EEG quantitativo durante a arteterapia em membros do serviço com lesão cerebral traumática comórbida e sintomas de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Raiva
- TEPT
- TCE (lesão cerebral traumática)
- Distúrbios de sono
- Dor de cabeça
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- Combate distúrbios de estresse
- Distúrbios alimentares
- Pesadelo
- Dor de cabeça pós-traumática
- TCE
- Atividade Militar
- Transtorno de estresse pós-traumático de início tardio
- Humor irritável
- Combate e Reação ao Estresse Operacional
- Família militar
- Operações militares
- MTBI - Lesão Cerebral Traumática Leve
- Pesadelos, tipo sono REM
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico intervencional piloto no qual todos os 9 membros do serviço com PTSD e mTBI comórbidos participam de 8 sessões (1 sessão inicial de entrevistas e questionários, 6 sessões de arteterapia e 1 sessão final de entrevistas e questionários). Os participantes devem ter sintomas de estresse pós-traumático significativos e um histórico de lesão cerebral traumática leve. A inscrição alvo é de 9 membros do serviço ativo ou veteranos recentemente separados, com idades entre 18 e 64 anos, sem exposição anterior à terapia de arte, no NCoE no Walter Reed National Military Medical Center em Bethesda, MD.
Antecedentes: Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) são complicações de combate persistentes e frequentemente comórbidas que permanecem um desafio para os profissionais de saúde. Nesses casos complexos, os tratamentos tradicionais geralmente falham em fornecer alívio completo dos sintomas associados ao estresse pós-traumático (PTS), ansiedade e depressão, levando o sistema de saúde militar a buscar tratamentos complementares e integrativos. A arteterapia é uma intervenção promissora que ajuda os membros do serviço (SMs) a desenvolver uma "voz visual", usando imagens, simbolismo e metáfora para exteriorizar emoções e experiências que eles podem não ser capazes de expressar em palavras. A abordagem padronizada e integrativa de saúde mental e serviços humanos do programa de arteterapia do NCoE utiliza uma diretiva de fabricação de máscaras para explorar pensamentos, sentimentos e experiências de combate e autocompreensão. Este processo é especialmente relevante para SMs com sintomas de PTS que muitas vezes se lembram de seu trauma como uma memória fragmentada e incoerente que muitas vezes é de natureza predominantemente sensorial. Os pesquisadores do NICoE forneceram evidências preliminares sugerindo associações entre temas artísticos recorrentes representados nas máscaras e sintomas individuais de BH; no entanto, os mecanismos neurobiológicos subjacentes a esta técnica terapêutica permanecem obscuros. Até o momento, existem poucos estudos usando técnicas de neuroimagem para investigar mudanças na rede cerebral durante a criação de arte. Estudos utilizaram eletroencefalografia (EEG) e espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) durante a criação de arte, mas não no contexto da arteterapia. O EEG quantitativo móvel permite a captura de dados em tempo real que pode minimizar a interferência da neuroimagem durante o processo terapêutico e fornecer informações sobre os mecanismos neurológicos subjacentes à arteterapia.
Projeto e procedimentos do estudo: Os participantes receberão um modelo de máscara de papel machê em branco e serão convidados a alterar a máscara da maneira que desejarem, usando uma variedade de materiais artísticos. O terapeuta usará o processo de criação de arte e o produto culminante para ajudar na auto-reflexão, reformular pensamentos e sentimentos negativos e trabalhar o conteúdo traumático. Antes do início da sessão, os participantes serão configurados com o qEEG móvel. O qEEG será segmentado em um estado de repouso pré-sessão de terapia artística, tarefas específicas de solicitação durante a sessão de terapia artística e um estado de repouso pós-sessão de terapia artística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro do serviço ativo ou veterano recentemente separado (nos últimos 5 anos)
- DEERs elegíveis
- Sintomas significativos de estresse pós-traumático
- História de traumatismo cranioencefálico leve
- 18-64 anos
Critério de exclusão:
- Exposição anterior à terapia de arte
- Histórico de TCE moderado, grave ou penetrante
- História de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou ideação suicida ou homicida ativa
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: qEEG Arteterapia
Os participantes receberão arteterapia enquanto um qEEG móvel não invasivo mede a atividade cerebral.
Não há comparação por se tratar de um estudo piloto exploratório.
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Este é um estudo piloto no qual cada participante recebe o braço de intervenção da arteterapia.
Não há lista de espera ou braços de controle.
A arteterapia é uma intervenção promissora que ajuda os membros do serviço (SMs) a desenvolver uma "voz visual", usando imagens, simbolismo e metáfora para exteriorizar emoções e experiências que eles podem não ser capazes de expressar em palavras.
A abordagem padronizada e integrativa de saúde mental e serviços humanos do programa de arteterapia do NCoE utiliza uma diretiva de fabricação de máscaras para explorar pensamentos, sentimentos e experiências de combate e autocompreensão.
Este processo é especialmente relevante para SMs com sintomas de PTS que muitas vezes se lembram de seu trauma como uma memória fragmentada e incoerente que muitas vezes é de natureza predominantemente sensorial.
Os pesquisadores do NICoE forneceram evidências preliminares sugerindo associações entre temas artísticos recorrentes representados nas máscaras e sintomas individuais de BH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de resultado primário é uma análise dos dados da sessão qEEG.
Prazo: durante a intervenção Sessão 1 (Semana 2)
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A medida do resultado primário é uma análise dos dados da sessão qEEG, que incluirá potência regional e global nas seguintes bandas de frequência: delta (1-4 Hz), teta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gama (>30 Hz); coerência inter-hemisférica global; e coerência regional entre pares de localizações de sensores.
Potência global/regional (unidades: micro-Volts ao quadrado por Hz (uV2/Hz) Coerência inter-hemisférica (coerência de unidades) Coerência regional (coerência de unidades)
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durante a intervenção Sessão 1 (Semana 2)
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A medida de resultado primário é uma análise dos dados da sessão qEEG.
Prazo: durante a intervenção Sessão 2 (Semana 3)
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A medida do resultado primário é uma análise dos dados da sessão qEEG, que incluirá potência regional e global nas seguintes bandas de frequência: delta (1-4 Hz), teta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gama (>30 Hz); coerência inter-hemisférica global; e coerência regional entre pares de localizações de sensores.
Potência global/regional (unidades: micro-Volts ao quadrado por Hz (uV2/Hz) Coerência inter-hemisférica (coerência de unidades) Coerência regional (coerência de unidades)
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durante a intervenção Sessão 2 (Semana 3)
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A medida de resultado primário é uma análise dos dados da sessão qEEG.
Prazo: durante a intervenção Sessão 3 (Semana 4)
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A medida do resultado primário é uma análise dos dados da sessão qEEG, que incluirá potência regional e global nas seguintes bandas de frequência: delta (1-4 Hz), teta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gama (>30 Hz); coerência inter-hemisférica global; e coerência regional entre pares de localizações de sensores. Potência global/regional (unidades: micro-Volts ao quadrado por Hz (uV2/Hz) Coerência inter-hemisférica (coerência de unidades) Coerência regional (coerência de unidades)
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durante a intervenção Sessão 3 (Semana 4)
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A medida de resultado primário é uma análise dos dados da sessão qEEG.
Prazo: durante a intervenção Sessão 4 (Semana 5)
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A medida do resultado primário é uma análise dos dados da sessão qEEG, que incluirá potência regional e global nas seguintes bandas de frequência: delta (1-4 Hz), teta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gama (>30 Hz); coerência inter-hemisférica global; e coerência regional entre pares de localizações de sensores.
Potência global/regional (unidades: micro-Volts ao quadrado por Hz (uV2/Hz) Coerência inter-hemisférica (coerência de unidades) Coerência regional (coerência de unidades)
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durante a intervenção Sessão 4 (Semana 5)
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A medida de resultado primário é uma análise dos dados da sessão qEEG.
Prazo: durante a intervenção Sessão 5 (Semana 6)
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A medida do resultado primário é uma análise dos dados da sessão qEEG, que incluirá potência regional e global nas seguintes bandas de frequência: delta (1-4 Hz), teta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gama (>30 Hz); coerência inter-hemisférica global; e coerência regional entre pares de localizações de sensores.
Potência global/regional (unidades: micro-Volts ao quadrado por Hz (uV2/Hz) Coerência inter-hemisférica (coerência de unidades) Coerência regional (coerência de unidades)
|
durante a intervenção Sessão 5 (Semana 6)
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A medida de resultado primário é uma análise dos dados da sessão qEEG.
Prazo: durante a intervenção Sessão 6 (Semana 7)
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A medida do resultado primário é uma análise dos dados da sessão qEEG, que incluirá potência regional e global nas seguintes bandas de frequência: delta (1-4 Hz), teta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gama (>30 Hz); coerência inter-hemisférica global; e coerência regional entre pares de localizações de sensores.
Potência global/regional (unidades: micro-Volts ao quadrado por Hz (uV2/Hz) Coerência inter-hemisférica (coerência de unidades) Coerência regional (coerência de unidades)
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durante a intervenção Sessão 6 (Semana 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CAPS-5
Prazo: basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5
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basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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TAS-20
Prazo: basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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Escala de Alexitimia de Toronto
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basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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AIQ
Prazo: basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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Aspectos do Questionário de Identidade
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basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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PCL-5
Prazo: basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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Questionário de sintomas de estresse pós-traumático
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basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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GAD-7
Prazo: basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral
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basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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PHQ-9
Prazo: basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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Questionário de saúde do paciente para sintomas de depressão
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basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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PHQ-15
Prazo: basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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Questionário de saúde do paciente para sintomas somáticos
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basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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NSI
Prazo: basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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Inventário de Sintomas Neurológicos
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basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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PGIC
Prazo: basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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Impressão geral de mudança
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basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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Pontuações SUD
Prazo: basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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Unidades subjetivas de sofrimento
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basal (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção; em um período de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios de dor de cabeça
- Fraturas, Osso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Cefaleias Secundárias
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Dor de cabeça
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Concussão cerebral
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Fraturas, Estresse
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Dor de cabeça pós-traumática
- Distúrbios de combate
Outros números de identificação do estudo
- WRNMMC-2020-0279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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