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Estudio qEEG de arteterapia para miembros del servicio con una lesión cerebral traumática y síntomas de estrés postraumático (ArtTherapy)

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Evaluación del EEG cuantitativo durante la arteterapia en miembros del servicio con lesión cerebral traumática comórbida y síntomas de estrés postraumático

Los miembros del servicio y/o veteranos recientemente separados con síntomas de estrés postraumático y lesión cerebral traumática leve pueden participar en 8 sesiones, incluidas 2 sesiones que incluyen entrevistas y cuestionarios, así como 6 sesiones de arteterapia. En la terapia de arte, a los participantes se les proporcionará una plantilla de máscara de papel maché en blanco y se les invitará a modificar la máscara como lo deseen utilizando una variedad de materiales de arte. El terapeuta utilizará el proceso de creación artística y el producto culminante para ayudar en la autorreflexión, reformular los pensamientos y sentimientos negativos y trabajar a través del contenido traumático. Antes del inicio de la sesión, los participantes recibirán un qEEG móvil (usado como un sombrero y una mochila). El qEEG medirá la actividad cerebral de forma no invasiva durante la sesión de arteterapia para mejorar la comprensión de la actividad cerebral durante el proceso de arteterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico piloto de intervención en el que los 9 miembros del servicio con PTSD y mTBI comórbidos participan en 8 sesiones (1 sesión inicial de entrevistas y cuestionarios, 6 sesiones de arteterapia y 1 sesión final de entrevistas y cuestionarios). Los participantes deben tener síntomas significativos de estrés postraumático y antecedentes de lesión cerebral traumática leve. La inscripción objetivo es de 9 miembros del servicio activo o veteranos recientemente separados, de 18 a 64 años sin exposición previa a la terapia del arte, en el NICoE en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed en Bethesda, MD.

Antecedentes: el trastorno de estrés postraumático (PTSD) y la lesión cerebral traumática leve (mTBI) son complicaciones persistentes y frecuentemente comórbidas del combate que siguen siendo un desafío para los proveedores de atención médica. En estos casos complejos, los tratamientos tradicionales a menudo no brindan un alivio completo de los síntomas asociados con el estrés postraumático (PTS), la ansiedad y la depresión, lo que lleva al sistema de salud militar a buscar tratamientos complementarios e integradores. La arteterapia es una intervención prometedora que ayuda a los miembros del servicio (SM) a desarrollar una "voz visual", utilizando imágenes, simbolismos y metáforas para externalizar emociones y experiencias que tal vez no puedan expresar con palabras. El enfoque estandarizado e integrador de salud mental y servicios humanos del programa de arteterapia en NICoE utiliza una directiva de creación de máscaras para explorar pensamientos, sentimientos y experiencias de combate y autocomprensión. Este proceso es especialmente relevante para los SM con síntomas de SPT que a menudo recuerdan su trauma como un recuerdo incoherente y fragmentado que a menudo es predominantemente de naturaleza sensorial. Los investigadores de NICoE han proporcionado evidencia preliminar que sugiere asociaciones entre temas de arte recurrentes representados dentro de las máscaras y síntomas individuales de BH; sin embargo, los mecanismos neurobiológicos que subyacen a esta técnica terapéutica siguen siendo oscuros. Hasta la fecha, ha habido pocos estudios que utilicen técnicas de neuroimagen para investigar los cambios en la red cerebral durante la creación de arte. Los estudios han utilizado electroencefalografía (EEG) y espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) durante la creación artística, pero no dentro del contexto de la arteterapia. El EEG móvil y cuantitativo permite la captura de datos en tiempo real que podría minimizar la interferencia de las neuroimágenes durante el proceso terapéutico y proporcionar información sobre los mecanismos neurológicos subyacentes a la arteterapia.

Diseño y procedimientos del estudio: a los participantes se les proporcionará una plantilla de máscara de papel maché en blanco y se les invitará a modificar la máscara como lo deseen utilizando una variedad de materiales de arte. El terapeuta utilizará el proceso de creación artística y el producto culminante para ayudar en la autorreflexión, reformular los pensamientos y sentimientos negativos y trabajar a través del contenido traumático. Antes del inicio de la sesión, los participantes se configurarán con el qEEG móvil. El qEEG se segmentará en un estado de reposo previo a la sesión de arteterapia, tareas específicas durante la sesión de arteterapia y un estado de reposo posterior a la sesión de arteterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembro del servicio activo o veterano recientemente separado (dentro de los últimos 5 años)
  • DEER elegibles
  • Síntomas significativos de estrés postraumático
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática leve
  • 18-64 años

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a la terapia del arte
  • Antecedentes de TBI moderado, grave o penetrante
  • Antecedentes de un trastorno psicótico, trastorno bipolar o ideación suicida u homicida activa
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Arteterapia qEEG
Los participantes recibirán terapia de arte mientras un qEEG móvil no invasivo mide la actividad cerebral. No hay comparación ya que este es un estudio piloto exploratorio.
Este es un estudio piloto en el que cada participante recibe el brazo de intervención de arteterapia. No hay listas de espera ni brazos de control. La arteterapia es una intervención prometedora que ayuda a los miembros del servicio (SM) a desarrollar una "voz visual", utilizando imágenes, simbolismos y metáforas para externalizar emociones y experiencias que tal vez no puedan expresar con palabras. El enfoque estandarizado e integrador de salud mental y servicios humanos del programa de arteterapia en NICoE utiliza una directiva de creación de máscaras para explorar pensamientos, sentimientos y experiencias de combate y autocomprensión. Este proceso es especialmente relevante para los SM con síntomas de SPT que a menudo recuerdan su trauma como un recuerdo incoherente y fragmentado que a menudo es predominantemente de naturaleza sensorial. Los investigadores de NICoE han proporcionado evidencia preliminar que sugiere asociaciones entre los temas de arte recurrentes representados dentro de las máscaras y los síntomas individuales de BH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es un análisis de los datos de la sesión de qEEG.
Periodo de tiempo: durante la intervención Sesión 1 (Semana 2)
La medida de resultado principal es un análisis de los datos de la sesión de qEEG, que incluirá potencia regional y global en las siguientes bandas de frecuencia: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y gamma (>30 Hz); coherencia interhemisférica global; y coherencia regional entre pares de ubicaciones de sensores. Potencia mundial/regional (unidades: microvoltios cuadrados por Hz (uV2/Hz) Coherencia interhemisférica (coherencia de unidades) Coherencia regional (coherencia de unidades)
durante la intervención Sesión 1 (Semana 2)
La medida de resultado primaria es un análisis de los datos de la sesión de qEEG.
Periodo de tiempo: durante la intervención Sesión 2 (Semana 3)
La medida de resultado principal es un análisis de los datos de la sesión de qEEG, que incluirá potencia regional y global en las siguientes bandas de frecuencia: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y gamma (>30 Hz); coherencia interhemisférica global; y coherencia regional entre pares de ubicaciones de sensores. Potencia mundial/regional (unidades: microvoltios cuadrados por Hz (uV2/Hz) Coherencia interhemisférica (coherencia de unidades) Coherencia regional (coherencia de unidades)
durante la intervención Sesión 2 (Semana 3)
La medida de resultado primaria es un análisis de los datos de la sesión de qEEG.
Periodo de tiempo: durante la intervención Sesión 3 (Semana 4)
La medida de resultado principal es un análisis de los datos de la sesión de qEEG, que incluirá potencia regional y global en las siguientes bandas de frecuencia: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y gamma (>30 Hz); coherencia interhemisférica global; y coherencia regional entre pares de ubicaciones de sensores. Potencia mundial/regional (unidades: microvoltios cuadrados por Hz (uV2/Hz) Coherencia interhemisférica (coherencia de unidades) Coherencia regional (coherencia de unidades)
durante la intervención Sesión 3 (Semana 4)
La medida de resultado primaria es un análisis de los datos de la sesión de qEEG.
Periodo de tiempo: durante la intervención Sesión 4 (Semana 5)
La medida de resultado principal es un análisis de los datos de la sesión de qEEG, que incluirá potencia regional y global en las siguientes bandas de frecuencia: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y gamma (>30 Hz); coherencia interhemisférica global; y coherencia regional entre pares de ubicaciones de sensores. Potencia mundial/regional (unidades: microvoltios cuadrados por Hz (uV2/Hz) Coherencia interhemisférica (coherencia de unidades) Coherencia regional (coherencia de unidades)
durante la intervención Sesión 4 (Semana 5)
La medida de resultado primaria es un análisis de los datos de la sesión de qEEG.
Periodo de tiempo: durante la intervención Sesión 5 (Semana 6)
La medida de resultado principal es un análisis de los datos de la sesión de qEEG, que incluirá potencia regional y global en las siguientes bandas de frecuencia: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y gamma (>30 Hz); coherencia interhemisférica global; y coherencia regional entre pares de ubicaciones de sensores. Potencia mundial/regional (unidades: microvoltios cuadrados por Hz (uV2/Hz) Coherencia interhemisférica (coherencia de unidades) Coherencia regional (coherencia de unidades)
durante la intervención Sesión 5 (Semana 6)
La medida de resultado primaria es un análisis de los datos de la sesión de qEEG.
Periodo de tiempo: durante la intervención Sesión 6 (Semana 7)
La medida de resultado principal es un análisis de los datos de la sesión de qEEG, que incluirá potencia regional y global en las siguientes bandas de frecuencia: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y gamma (>30 Hz); coherencia interhemisférica global; y coherencia regional entre pares de ubicaciones de sensores. Potencia mundial/regional (unidades: microvoltios cuadrados por Hz (uV2/Hz) Coherencia interhemisférica (coherencia de unidades) Coherencia regional (coherencia de unidades)
durante la intervención Sesión 6 (Semana 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAYÚSCULAS-5
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
Escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-5
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
TAS-20
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
La escala de alexitimia de Toronto
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
AIQ
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
Aspectos del Cuestionario de Identidad
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
PCL-5
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
Cuestionario de síntomas de estrés postraumático
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
GAD-7
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
PHQ-9
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
Cuestionario de salud del paciente para síntomas de depresión
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
PHQ-15
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
Cuestionario de salud del paciente para síntomas somáticos
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
NSI
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
Inventario de síntomas neurológicos
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
PGIC
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
Impresión general de cambio
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
Puntuaciones SUD
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
Unidades Subjetivas de Angustia
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia artística

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