- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04776304
Estudio qEEG de arteterapia para miembros del servicio con una lesión cerebral traumática y síntomas de estrés postraumático (ArtTherapy)
Evaluación del EEG cuantitativo durante la arteterapia en miembros del servicio con lesión cerebral traumática comórbida y síntomas de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Enfado
- TEPT
- TBI (lesión cerebral traumática)
- Alteración del sueño
- Dolor de cabeza
- Trastorno de estrés postraumático
- Combatir los trastornos de estrés
- Trastornos de la alimentación
- Pesadilla
- Dolor de cabeza postraumático
- LCT
- Actividad Militar
- Trastorno de estrés postraumático, inicio tardío
- Estado de ánimo irritable
- Reacción de estrés operativo y de combate
- Familia militar
- Operaciones militares
- MTBI - Lesión cerebral traumática leve
- Pesadillas, tipo sueño REM
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto de intervención en el que los 9 miembros del servicio con PTSD y mTBI comórbidos participan en 8 sesiones (1 sesión inicial de entrevistas y cuestionarios, 6 sesiones de arteterapia y 1 sesión final de entrevistas y cuestionarios). Los participantes deben tener síntomas significativos de estrés postraumático y antecedentes de lesión cerebral traumática leve. La inscripción objetivo es de 9 miembros del servicio activo o veteranos recientemente separados, de 18 a 64 años sin exposición previa a la terapia del arte, en el NICoE en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed en Bethesda, MD.
Antecedentes: el trastorno de estrés postraumático (PTSD) y la lesión cerebral traumática leve (mTBI) son complicaciones persistentes y frecuentemente comórbidas del combate que siguen siendo un desafío para los proveedores de atención médica. En estos casos complejos, los tratamientos tradicionales a menudo no brindan un alivio completo de los síntomas asociados con el estrés postraumático (PTS), la ansiedad y la depresión, lo que lleva al sistema de salud militar a buscar tratamientos complementarios e integradores. La arteterapia es una intervención prometedora que ayuda a los miembros del servicio (SM) a desarrollar una "voz visual", utilizando imágenes, simbolismos y metáforas para externalizar emociones y experiencias que tal vez no puedan expresar con palabras. El enfoque estandarizado e integrador de salud mental y servicios humanos del programa de arteterapia en NICoE utiliza una directiva de creación de máscaras para explorar pensamientos, sentimientos y experiencias de combate y autocomprensión. Este proceso es especialmente relevante para los SM con síntomas de SPT que a menudo recuerdan su trauma como un recuerdo incoherente y fragmentado que a menudo es predominantemente de naturaleza sensorial. Los investigadores de NICoE han proporcionado evidencia preliminar que sugiere asociaciones entre temas de arte recurrentes representados dentro de las máscaras y síntomas individuales de BH; sin embargo, los mecanismos neurobiológicos que subyacen a esta técnica terapéutica siguen siendo oscuros. Hasta la fecha, ha habido pocos estudios que utilicen técnicas de neuroimagen para investigar los cambios en la red cerebral durante la creación de arte. Los estudios han utilizado electroencefalografía (EEG) y espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) durante la creación artística, pero no dentro del contexto de la arteterapia. El EEG móvil y cuantitativo permite la captura de datos en tiempo real que podría minimizar la interferencia de las neuroimágenes durante el proceso terapéutico y proporcionar información sobre los mecanismos neurológicos subyacentes a la arteterapia.
Diseño y procedimientos del estudio: a los participantes se les proporcionará una plantilla de máscara de papel maché en blanco y se les invitará a modificar la máscara como lo deseen utilizando una variedad de materiales de arte. El terapeuta utilizará el proceso de creación artística y el producto culminante para ayudar en la autorreflexión, reformular los pensamientos y sentimientos negativos y trabajar a través del contenido traumático. Antes del inicio de la sesión, los participantes se configurarán con el qEEG móvil. El qEEG se segmentará en un estado de reposo previo a la sesión de arteterapia, tareas específicas durante la sesión de arteterapia y un estado de reposo posterior a la sesión de arteterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del servicio activo o veterano recientemente separado (dentro de los últimos 5 años)
- DEER elegibles
- Síntomas significativos de estrés postraumático
- Antecedentes de lesión cerebral traumática leve
- 18-64 años
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a la terapia del arte
- Antecedentes de TBI moderado, grave o penetrante
- Antecedentes de un trastorno psicótico, trastorno bipolar o ideación suicida u homicida activa
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Arteterapia qEEG
Los participantes recibirán terapia de arte mientras un qEEG móvil no invasivo mide la actividad cerebral.
No hay comparación ya que este es un estudio piloto exploratorio.
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Este es un estudio piloto en el que cada participante recibe el brazo de intervención de arteterapia.
No hay listas de espera ni brazos de control.
La arteterapia es una intervención prometedora que ayuda a los miembros del servicio (SM) a desarrollar una "voz visual", utilizando imágenes, simbolismos y metáforas para externalizar emociones y experiencias que tal vez no puedan expresar con palabras.
El enfoque estandarizado e integrador de salud mental y servicios humanos del programa de arteterapia en NICoE utiliza una directiva de creación de máscaras para explorar pensamientos, sentimientos y experiencias de combate y autocomprensión.
Este proceso es especialmente relevante para los SM con síntomas de SPT que a menudo recuerdan su trauma como un recuerdo incoherente y fragmentado que a menudo es predominantemente de naturaleza sensorial.
Los investigadores de NICoE han proporcionado evidencia preliminar que sugiere asociaciones entre los temas de arte recurrentes representados dentro de las máscaras y los síntomas individuales de BH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado primaria es un análisis de los datos de la sesión de qEEG.
Periodo de tiempo: durante la intervención Sesión 1 (Semana 2)
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La medida de resultado principal es un análisis de los datos de la sesión de qEEG, que incluirá potencia regional y global en las siguientes bandas de frecuencia: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y gamma (>30 Hz); coherencia interhemisférica global; y coherencia regional entre pares de ubicaciones de sensores.
Potencia mundial/regional (unidades: microvoltios cuadrados por Hz (uV2/Hz) Coherencia interhemisférica (coherencia de unidades) Coherencia regional (coherencia de unidades)
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durante la intervención Sesión 1 (Semana 2)
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La medida de resultado primaria es un análisis de los datos de la sesión de qEEG.
Periodo de tiempo: durante la intervención Sesión 2 (Semana 3)
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La medida de resultado principal es un análisis de los datos de la sesión de qEEG, que incluirá potencia regional y global en las siguientes bandas de frecuencia: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y gamma (>30 Hz); coherencia interhemisférica global; y coherencia regional entre pares de ubicaciones de sensores.
Potencia mundial/regional (unidades: microvoltios cuadrados por Hz (uV2/Hz) Coherencia interhemisférica (coherencia de unidades) Coherencia regional (coherencia de unidades)
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durante la intervención Sesión 2 (Semana 3)
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La medida de resultado primaria es un análisis de los datos de la sesión de qEEG.
Periodo de tiempo: durante la intervención Sesión 3 (Semana 4)
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La medida de resultado principal es un análisis de los datos de la sesión de qEEG, que incluirá potencia regional y global en las siguientes bandas de frecuencia: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y gamma (>30 Hz); coherencia interhemisférica global; y coherencia regional entre pares de ubicaciones de sensores. Potencia mundial/regional (unidades: microvoltios cuadrados por Hz (uV2/Hz) Coherencia interhemisférica (coherencia de unidades) Coherencia regional (coherencia de unidades)
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durante la intervención Sesión 3 (Semana 4)
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La medida de resultado primaria es un análisis de los datos de la sesión de qEEG.
Periodo de tiempo: durante la intervención Sesión 4 (Semana 5)
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La medida de resultado principal es un análisis de los datos de la sesión de qEEG, que incluirá potencia regional y global en las siguientes bandas de frecuencia: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y gamma (>30 Hz); coherencia interhemisférica global; y coherencia regional entre pares de ubicaciones de sensores.
Potencia mundial/regional (unidades: microvoltios cuadrados por Hz (uV2/Hz) Coherencia interhemisférica (coherencia de unidades) Coherencia regional (coherencia de unidades)
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durante la intervención Sesión 4 (Semana 5)
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La medida de resultado primaria es un análisis de los datos de la sesión de qEEG.
Periodo de tiempo: durante la intervención Sesión 5 (Semana 6)
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La medida de resultado principal es un análisis de los datos de la sesión de qEEG, que incluirá potencia regional y global en las siguientes bandas de frecuencia: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y gamma (>30 Hz); coherencia interhemisférica global; y coherencia regional entre pares de ubicaciones de sensores.
Potencia mundial/regional (unidades: microvoltios cuadrados por Hz (uV2/Hz) Coherencia interhemisférica (coherencia de unidades) Coherencia regional (coherencia de unidades)
|
durante la intervención Sesión 5 (Semana 6)
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La medida de resultado primaria es un análisis de los datos de la sesión de qEEG.
Periodo de tiempo: durante la intervención Sesión 6 (Semana 7)
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La medida de resultado principal es un análisis de los datos de la sesión de qEEG, que incluirá potencia regional y global en las siguientes bandas de frecuencia: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y gamma (>30 Hz); coherencia interhemisférica global; y coherencia regional entre pares de ubicaciones de sensores.
Potencia mundial/regional (unidades: microvoltios cuadrados por Hz (uV2/Hz) Coherencia interhemisférica (coherencia de unidades) Coherencia regional (coherencia de unidades)
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durante la intervención Sesión 6 (Semana 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAYÚSCULAS-5
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
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Escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-5
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línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
|
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TAS-20
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
|
La escala de alexitimia de Toronto
|
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
|
|
AIQ
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
|
Aspectos del Cuestionario de Identidad
|
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
|
|
PCL-5
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
|
Cuestionario de síntomas de estrés postraumático
|
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
|
|
GAD-7
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General
|
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
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PHQ-9
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
|
Cuestionario de salud del paciente para síntomas de depresión
|
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
|
|
PHQ-15
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
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Cuestionario de salud del paciente para síntomas somáticos
|
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
|
|
NSI
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
|
Inventario de síntomas neurológicos
|
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
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PGIC
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
|
Impresión general de cambio
|
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
|
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Puntuaciones SUD
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
|
Unidades Subjetivas de Angustia
|
línea de base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención; en un plazo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos de dolor de cabeza
- Fracturas, Hueso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor de cabeza
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Fracturas, Estrés
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Dolor de cabeza postraumático
- Trastornos de combate
Otros números de identificación del estudio
- WRNMMC-2020-0279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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