- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04776304
Arteterapia Badanie qEEG dla członków służby z urazowym uszkodzeniem mózgu i objawami stresu pourazowego (ArtTherapy)
Ocena ilościowego EEG podczas arteterapii u członków służby ze współistniejącym urazowym uszkodzeniem mózgu i objawami stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
- Gniew
- Zespół stresu pourazowego
- TBI (urazowe uszkodzenie mózgu)
- Zaburzenia snu
- Ból głowy
- Zespołu stresu pourazowego
- Walka z zaburzeniami stresowymi
- Zaburzenia odżywiania
- Koszmar
- Pourazowy ból głowy
- TBI
- Działalność wojskowa
- Zespół stresu pourazowego, opóźniony początek
- Drażliwy nastrój
- Bojowa i operacyjna reakcja na stres
- Rodzina wojskowa
- Operacje wojskowe
- MTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
- Koszmary senne typu REM
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, interwencyjne badanie kliniczne, w którym wszystkich 9 członków służby ze współistniejącym PTSD i mTBI uczestniczy w 8 sesjach (1 wyjściowa sesja wywiadów i kwestionariuszy, 6 sesji arteterapii i 1 końcowa sesja wywiadów i kwestionariuszy). Uczestnicy muszą mieć znaczące objawy stresu pourazowego i historię łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu. Docelowa rekrutacja to 9 członków służby czynnej lub niedawno odseparowanych weteranów, w wieku 18-64 lat bez wcześniejszej terapii arteterapii, w NICoE w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda w Bethesda, MD.
Tło: Zespół stresu pourazowego (PTSD) i łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) to uporczywe i często współistniejące powikłania walki, które stanowią wyzwanie dla pracowników służby zdrowia. W tych skomplikowanych przypadkach tradycyjne metody leczenia często nie zapewniają całkowitego złagodzenia objawów związanych ze stresem pourazowym (PTS), lękiem i depresją, co prowadzi wojskowy system opieki zdrowotnej do szukania leczenia uzupełniającego i integracyjnego. Terapia sztuką to obiecująca interwencja, która pomaga członkom służby (SM) rozwinąć „wizualny głos”, używając obrazów, symboliki i metafor, aby uzewnętrznić emocje i doświadczenia, których mogą nie być w stanie wyrazić słowami. Standaryzowane, integracyjne podejście do zdrowia psychicznego i usług dla ludzi w programie arteterapii w NICoE wykorzystuje dyrektywę tworzenia masek w celu zbadania myśli, uczuć i doświadczeń związanych z walką i samorozumieniem. Proces ten jest szczególnie istotny dla SM z objawami PTS, którzy często pamiętają swoją traumę jako niespójną, fragmentaryczną pamięć, która często ma głównie charakter sensoryczny. Badacze NICoE dostarczyli wstępnych dowodów sugerujących powiązania między powtarzającymi się tematami sztuki przedstawionymi w maskach a indywidualnymi objawami BH; jednak mechanizmy neurobiologiczne leżące u podstaw tej techniki terapeutycznej pozostają niejasne. Do tej pory przeprowadzono niewiele badań wykorzystujących techniki neuroobrazowania w celu zbadania zmian w sieci mózgowej podczas tworzenia dzieł sztuki. Badania wykorzystywały elektroencefalografię (EEG) i funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas tworzenia sztuki, ale nie w kontekście arteterapii. Mobilne, ilościowe EEG pozwala na przechwytywanie danych w czasie rzeczywistym, co może zminimalizować zakłócenia neuroobrazowania podczas procesu terapeutycznego i zapewnić wgląd w neurologiczne mechanizmy leżące u podstaw arteterapii.
Projekt badania i procedury: Uczestnicy otrzymają pusty szablon maski z papieru mache i zostaną poproszeni o zmodyfikowanie maski według własnego uznania przy użyciu różnych materiałów artystycznych. Terapeuta wykorzysta proces tworzenia sztuki i produkt kulminacyjny, aby pomóc w autorefleksji, przeformułowaniu negatywnych myśli i uczuć oraz przepracowaniu traumatycznych treści. Przed rozpoczęciem sesji uczestnicy zostaną skonfigurowani z mobilnym qEEG. qEEG zostanie podzielone na stan spoczynku przed sesją arteterapii, zadania specyficzne dla podpowiedzi podczas sesji arteterapii oraz stan spoczynku po sesji arteterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek służby czynnej lub niedawno oddzielony weteran (w ciągu ostatnich 5 lat)
- Kwalifikujące się DEER
- Istotne objawy stresu pourazowego
- Historia łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu
- Wiek 18-64 lata
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja arteterapeutyczna
- Umiarkowana, ciężka lub przenikliwa historia TBI
- Historia zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub aktywnych myśli samobójczych lub zabójczych
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Arteterapia qEEG
Uczestnicy zostaną poddani arteterapii, podczas gdy nieinwazyjny, mobilny qEEG zmierzy aktywność mózgu.
Nie ma porównania, ponieważ jest to eksploracyjne badanie pilotażowe.
|
Jest to badanie pilotażowe, w którym każdy uczestnik otrzymuje ramię interwencji arteterapeutycznej.
Nie ma listy oczekujących ani ramion kontrolnych.
Terapia sztuką to obiecująca interwencja, która pomaga członkom służby (SM) rozwinąć „wizualny głos”, używając obrazów, symboliki i metafor, aby uzewnętrznić emocje i doświadczenia, których mogą nie być w stanie wyrazić słowami.
Standaryzowane, integracyjne podejście do zdrowia psychicznego i usług dla ludzi w programie arteterapii w NICoE wykorzystuje dyrektywę tworzenia masek w celu zbadania myśli, uczuć i doświadczeń związanych z walką i samorozumieniem.
Proces ten jest szczególnie istotny dla SM z objawami PTS, którzy często pamiętają swoją traumę jako niespójną, fragmentaryczną pamięć, która często ma głównie charakter sensoryczny.
Badacze NICoE dostarczyli wstępnych dowodów sugerujących powiązania między powtarzającymi się tematami sztuki przedstawionymi w maskach a indywidualnymi objawami BH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest analiza danych z sesji qEEG.
Ramy czasowe: podczas interwencji Sesja 1 (Tydzień 2)
|
Podstawową miarą wyniku jest analiza danych z sesji qEEG, które obejmą moc regionalną i globalną w następujących pasmach częstotliwości: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) i gamma (>30 Hz); globalna spójność międzypółkulowa; oraz regionalna spójność między parami lokalizacji czujników.
Moc globalna/regionalna (jednostki: mikrowolty kwadratowe na Hz (uV2/Hz) Spójność międzypółkulowa (spójność jednostek) Spójność regionalna (spójność jednostek)
|
podczas interwencji Sesja 1 (Tydzień 2)
|
|
Podstawową miarą wyniku jest analiza danych z sesji qEEG.
Ramy czasowe: podczas interwencji Sesja 2 (Tydzień 3)
|
Podstawową miarą wyniku jest analiza danych z sesji qEEG, które obejmą moc regionalną i globalną w następujących pasmach częstotliwości: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) i gamma (>30 Hz); globalna spójność międzypółkulowa; oraz regionalna spójność między parami lokalizacji czujników.
Moc globalna/regionalna (jednostki: mikrowolty kwadratowe na Hz (uV2/Hz) Spójność międzypółkulowa (spójność jednostek) Spójność regionalna (spójność jednostek)
|
podczas interwencji Sesja 2 (Tydzień 3)
|
|
Podstawową miarą wyniku jest analiza danych z sesji qEEG.
Ramy czasowe: podczas interwencji Sesja 3 (Tydzień 4)
|
Podstawową miarą wyniku jest analiza danych z sesji qEEG, które obejmą moc regionalną i globalną w następujących pasmach częstotliwości: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) i gamma (>30 Hz); globalna spójność międzypółkulowa; i regionalna spójność między parami lokalizacji czujników. Moc globalna/regionalna (jednostki: mikrowolty kwadratowe na Hz (uV2/Hz) Spójność międzypółkulowa (spójność jednostek) Spójność regionalna (spójność jednostek)
|
podczas interwencji Sesja 3 (Tydzień 4)
|
|
Podstawową miarą wyniku jest analiza danych z sesji qEEG.
Ramy czasowe: podczas interwencji Sesja 4 (Tydzień 5)
|
Podstawową miarą wyniku jest analiza danych z sesji qEEG, które obejmą moc regionalną i globalną w następujących pasmach częstotliwości: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) i gamma (>30 Hz); globalna spójność międzypółkulowa; oraz regionalna spójność między parami lokalizacji czujników.
Moc globalna/regionalna (jednostki: mikrowolty kwadratowe na Hz (uV2/Hz) Spójność międzypółkulowa (spójność jednostek) Spójność regionalna (spójność jednostek)
|
podczas interwencji Sesja 4 (Tydzień 5)
|
|
Podstawową miarą wyniku jest analiza danych z sesji qEEG.
Ramy czasowe: podczas interwencji Sesja 5 (Tydzień 6)
|
Podstawową miarą wyniku jest analiza danych z sesji qEEG, które obejmą moc regionalną i globalną w następujących pasmach częstotliwości: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) i gamma (>30 Hz); globalna spójność międzypółkulowa; oraz regionalna spójność między parami lokalizacji czujników.
Moc globalna/regionalna (jednostki: mikrowolty kwadratowe na Hz (uV2/Hz) Spójność międzypółkulowa (spójność jednostek) Spójność regionalna (spójność jednostek)
|
podczas interwencji Sesja 5 (Tydzień 6)
|
|
Podstawową miarą wyniku jest analiza danych z sesji qEEG.
Ramy czasowe: podczas interwencji Sesja 6 (Tydzień 7)
|
Podstawową miarą wyniku jest analiza danych z sesji qEEG, które obejmą moc regionalną i globalną w następujących pasmach częstotliwości: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) i gamma (>30 Hz); globalna spójność międzypółkulowa; oraz regionalna spójność między parami lokalizacji czujników.
Moc globalna/regionalna (jednostki: mikrowolty kwadratowe na Hz (uV2/Hz) Spójność międzypółkulowa (spójność jednostek) Spójność regionalna (spójność jednostek)
|
podczas interwencji Sesja 6 (Tydzień 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CAPS-5
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5
|
wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
|
TAS-20
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
Skala Aleksytymii z Toronto
|
wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
|
AIQ
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
Aspekty Kwestionariusza Tożsamości
|
wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
|
PCL-5
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
Kwestionariusz objawów stresu pourazowego
|
wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
Kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego
|
wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta pod kątem objawów depresji
|
wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
|
PHQ-15
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta pod kątem objawów somatycznych
|
wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
|
NSI
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
Spis objawów neurologicznych
|
wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
|
PGIC
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
Ogólne wrażenie zmiany
|
wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
|
Wyniki SUD
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
Subiektywne jednostki cierpienia
|
wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji; w okresie 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Złamania, kości
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Ból głowy
- Rany i urazy
- Urazy mózgu
- Wstrząs mózgu
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Złamania, stres
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Pourazowy ból głowy
- Zaburzenia walki
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRNMMC-2020-0279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia sztuką
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityZakończonyPróchnica zębinyTurcja (Türkiye)
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... i inni współpracownicyZakończony
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health; Organization... i inni współpracownicyNieznany