- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04776304
Taideterapia qEEG -tutkimus palvelun jäsenille, joilla on traumaattinen aivovamma ja posttraumaattisen stressin oireita (ArtTherapy)
Kvantitatiivisen EEG:n arviointi taideterapian aikana palvelun jäsenillä, joilla on samanaikaisia traumaattisia aivovaurioita ja posttraumaattisen stressin oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Suututtaa
- PTSD
- TBI (traumaattinen aivovaurio)
- Unihäiriöt
- Päänsärky
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Taistele stressihäiriöitä vastaan
- Syömishäiriöt
- Painajainen
- Posttraumaattinen päänsärky
- TBI
- Sotilaallinen toiminta
- Posttraumaattinen stressihäiriö, viivästynyt puhkeaminen
- Ärtyvä mieliala
- Taistelu ja operatiivinen stressireaktio
- Sotilasperhe
- Sotilaalliset operaatiot
- MTBI - lievä traumaattinen aivovaurio
- Painajaisia, REM-unityyppi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti-, interventiotutkimus, jossa kaikki 9 palvelun jäsentä, joilla on samanaikainen PTSD ja mTBI, osallistuvat 8 istuntoon (1 haastattelujen ja kyselylomakkeiden lähtötilanne, 6 taideterapiajaksoa ja 1 viimeinen haastattelu- ja kyselytunti). Osallistujilla tulee olla merkittäviä posttraumaattisia stressioireita ja lieviä traumaattisia aivovaurioita. Kohteena on 9 aktiivisessa palveluksessa olevaa jäsentä tai äskettäin eronnutta veteraania, iältään 18–64-vuotias, eikä heillä ole aikaisempaa taideterapiaa, NICoE:ssä Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä Bethesdassa, MD.
Tausta: Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) ovat pysyviä ja usein rinnakkaisia taistelukomplikaatioita, jotka ovat edelleen haaste terveydenhuollon tarjoajille. Näissä monimutkaisissa tapauksissa perinteiset hoidot eivät useinkaan tarjoa täydellistä helpotusta posttraumaattiseen stressiin (PTS), ahdistukseen ja masennukseen liittyviin oireisiin, mikä saa sotilaallisen terveydenhuoltojärjestelmän etsimään täydentäviä ja integroivia hoitoja. Taideterapia on yksi lupaava interventio, joka auttaa palvelun jäseniä kehittämään "visuaalista ääntä" käyttämällä mielikuvia, symboliikkaa ja metaforaa ulkoistamaan tunteita ja kokemuksia, joita he eivät ehkä pysty ilmaisemaan sanoin. NICoE:n taideterapiaohjelman standardisoitu, integroiva mielenterveys- ja ihmispalvelulähestymistapa hyödyntää maskinvalmistusohjetta taistelun ja itsensä ymmärtämisen ajatusten, tunteiden ja kokemusten tutkimiseen. Tämä prosessi on erityisen tärkeä SM-potilaille, joilla on PTS-oireita, jotka usein muistavat traumansa epäjohdonmukaisena, hajanaisena muistina, joka on usein luonteeltaan pääasiassa aistillinen. NICoE:n tutkijat ovat toimittaneet alustavia todisteita, jotka viittaavat naamioissa esitettyjen toistuvien taideteemojen ja yksittäisten BH-oireiden välisiin yhteyksiin; kuitenkin tämän terapeuttisen tekniikan taustalla olevat neurobiologiset mekanismit jäävät hämäriksi. Tähän mennessä on tehty vain vähän tutkimuksia, joissa on käytetty neuroimaging-tekniikoita aivoverkoston muutosten tutkimiseksi taiteen luomisen aikana. Tutkimuksissa on käytetty elektroenkefalografiaa (EEG) ja toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) taiteen luomisen aikana, mutta ei taideterapian yhteydessä. Mobiili, kvantitatiivinen EEG mahdollistaa reaaliaikaisen tiedonkeruun, joka voi minimoida hermokuvauksen häiriöt terapeuttisen prosessin aikana ja antaa käsityksen taideterapian taustalla olevista neurologisista mekanismeista.
Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt: Osallistujille tarjotaan tyhjä paperimassamaskimalli, ja heitä pyydetään muuttamaan maskia haluamallaan tavalla käyttämällä erilaisia taidemateriaaleja. Terapeutti käyttää taiteentekoprosessia ja huipentuvaa tuotetta auttaakseen itsereflektiivisyydessä, muotoilemaan negatiivisia ajatuksia ja tunteita ja käsittelemään traumaattista sisältöä. Ennen istunnon alkua osallistujat saavat käyttöön mobiilin qEEG:n. qEEG segmentoidaan taideterapia-istuntoa edeltävään lepotilaan, kehotekohtaisiin tehtäviin taideterapiaistunnon aikana ja taideterapiaistunnon jälkeiseen lepotilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chandler Rhodes
- Puhelinnumero: 3012755762
- Sähköposti: dha.bethesda.j-11.mbx.nicoe-research-studies@mail.mil
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Rekrytointi
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chandler Rhodes
- Puhelinnumero: 301-275-5762
- Sähköposti: chandler.s.rhodes.civ@mail.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen palvelushenkilö tai äskettäin eronnut veteraani (viimeisten 5 vuoden aikana)
- PEUROT kelpoisia
- Merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
- Lievä traumaattinen aivovaurio historia
- Ikäraja 18-64
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen taideterapiaan
- Keskivaikea, vaikea tai läpitunkeva TBI-historia
- Aiempi psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatukset
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: qEEG taideterapia
Osallistujat saavat taideterapiaa, kun taas ei-invasiivinen, mobiili qEEG mittaa aivojen toimintaa.
Vertailua ei voi tehdä, koska tämä on pilottitutkimus.
|
Tämä on pilottitutkimus, jossa jokainen osallistuja saa taideterapiainterventiovarren.
Ei ole jonotuslistaa tai ohjausvarsia.
Taideterapia on yksi lupaava interventio, joka auttaa palvelun jäseniä kehittämään "visuaalista ääntä" käyttämällä mielikuvia, symboliikkaa ja metaforaa ulkoistamaan tunteita ja kokemuksia, joita he eivät ehkä pysty ilmaisemaan sanoin.
NICoE:n taideterapiaohjelman standardisoitu, integroiva mielenterveys- ja ihmispalvelulähestymistapa hyödyntää maskinvalmistusohjetta taistelun ja itsensä ymmärtämisen ajatusten, tunteiden ja kokemusten tutkimiseen.
Tämä prosessi on erityisen tärkeä SM-potilaille, joilla on PTS-oireita, jotka usein muistavat traumansa epäjohdonmukaisena, hajanaisena muistina, joka on usein luonteeltaan pääasiassa aistillinen.
NICoE:n tutkijat ovat toimittaneet alustavia todisteita, jotka viittaavat naamioissa esitettyjen toistuvien taideteemojen ja yksittäisten BH-oireiden välisiin yhteyksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulosmitta on qEEG-istuntotietojen analyysi.
Aikaikkuna: interventiojakson 1 aikana (viikko 2)
|
Ensisijainen tulosmitta on qEEG-istuntotietojen analyysi, joka sisältää alueellisen ja maailmanlaajuisen tehon seuraavilla taajuuskaistoilla: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beeta (13-30 Hz) ja gamma (>30 Hz); globaali pallonpuoliskojen välinen koherenssi; ja alueellinen koherenssi anturien sijaintiparien välillä.
Globaali/alueellinen teho (yksiköt: mikrovoltit-neliö per Hz (uV2/Hz) Palojen välinen koherenssi (yksiköiden koherenssi) Alueellinen koherenssi (yksikkökoherenssi)
|
interventiojakson 1 aikana (viikko 2)
|
Ensisijainen tulosmitta on qEEG-istuntotietojen analyysi.
Aikaikkuna: interventiojakson 2 aikana (viikko 3)
|
Ensisijainen tulosmitta on qEEG-istuntotietojen analyysi, joka sisältää alueellisen ja maailmanlaajuisen tehon seuraavilla taajuuskaistoilla: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beeta (13-30 Hz) ja gamma (>30 Hz); globaali pallonpuoliskojen välinen koherenssi; ja alueellinen koherenssi anturien sijaintiparien välillä.
Globaali/alueellinen teho (yksiköt: mikrovoltit-neliö per Hz (uV2/Hz) Palojen välinen koherenssi (yksiköiden koherenssi) Alueellinen koherenssi (yksikkökoherenssi)
|
interventiojakson 2 aikana (viikko 3)
|
Ensisijainen tulosmitta on qEEG-istuntotietojen analyysi.
Aikaikkuna: interventiojakson 3 aikana (viikko 4)
|
Ensisijainen tulosmitta on qEEG-istuntotietojen analyysi, joka sisältää alueellisen ja maailmanlaajuisen tehon seuraavilla taajuuskaistoilla: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beeta (13-30 Hz) ja gamma (>30 Hz); globaali pallonpuoliskojen välinen koherenssi; ja alueellinen koherenssi anturien sijaintiparien välillä.Maailmanlaajuinen/alueellinen teho (yksiköt: mikrovoltit-neliö per Hz (uV2/Hz) Palojen välinen koherenssi (yksikkökoherenssi) Alueellinen koherenssi (yksiköiden koherenssi)
|
interventiojakson 3 aikana (viikko 4)
|
Ensisijainen tulosmitta on qEEG-istuntotietojen analyysi.
Aikaikkuna: interventiojakson 4 aikana (viikko 5)
|
Ensisijainen tulosmitta on qEEG-istuntotietojen analyysi, joka sisältää alueellisen ja maailmanlaajuisen tehon seuraavilla taajuuskaistoilla: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beeta (13-30 Hz) ja gamma (>30 Hz); globaali pallonpuoliskojen välinen koherenssi; ja alueellinen koherenssi anturien sijaintiparien välillä.
Globaali/alueellinen teho (yksiköt: mikrovoltit-neliö per Hz (uV2/Hz) Palojen välinen koherenssi (yksiköiden koherenssi) Alueellinen koherenssi (yksikkökoherenssi)
|
interventiojakson 4 aikana (viikko 5)
|
Ensisijainen tulosmitta on qEEG-istuntotietojen analyysi.
Aikaikkuna: interventiojakson 5 aikana (viikko 6)
|
Ensisijainen tulosmitta on qEEG-istuntotietojen analyysi, joka sisältää alueellisen ja maailmanlaajuisen tehon seuraavilla taajuuskaistoilla: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beeta (13-30 Hz) ja gamma (>30 Hz); globaali pallonpuoliskojen välinen koherenssi; ja alueellinen koherenssi anturien sijaintiparien välillä.
Globaali/alueellinen teho (yksiköt: mikrovoltit-neliö per Hz (uV2/Hz) Palojen välinen koherenssi (yksiköiden koherenssi) Alueellinen koherenssi (yksikkökoherenssi)
|
interventiojakson 5 aikana (viikko 6)
|
Ensisijainen tulosmitta on qEEG-istuntotietojen analyysi.
Aikaikkuna: interventiojakson 6 aikana (viikko 7)
|
Ensisijainen tulosmitta on qEEG-istuntotietojen analyysi, joka sisältää alueellisen ja maailmanlaajuisen tehon seuraavilla taajuuskaistoilla: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beeta (13-30 Hz) ja gamma (>30 Hz); globaali pallonpuoliskojen välinen koherenssi; ja alueellinen koherenssi anturien sijaintiparien välillä.
Globaali/alueellinen teho (yksiköt: mikrovoltit-neliö per Hz (uV2/Hz) Palojen välinen koherenssi (yksiköiden koherenssi) Alueellinen koherenssi (yksikkökoherenssi)
|
interventiojakson 6 aikana (viikko 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CAPS-5
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle
|
lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
TAS-20
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
Toronton Alexithymia-asteikko
|
lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
AIQ
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
Aspects of Identity Questionnaire
|
lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
PCL-5
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
Posttraumaattisen stressin oireiden kyselylomake
|
lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
GAD-7
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriökysely
|
lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
PHQ-9
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
Potilaan terveyskysely masennuksen oireisiin
|
lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
PHQ-15
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
Potilaan terveyskysely somaattisten oireiden selvittämiseksi
|
lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
NSI
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
Neurologisten oireiden luettelo
|
lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
PGIC
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
Yleinen vaikutelma muutoksesta
|
lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
SUD-pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt
|
lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen; 8 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Päänsärkyhäiriöt
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Sairaus
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Haavat ja vammat
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Aivovammat, traumaattiset
- Päänsärky
- Murtumat, stressi
- Taistele häiriöitä vastaan
- Aivotärähdys
- Posttraumaattinen päänsärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRNMMC-2020-0279
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Taideterapia
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseValmis
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterValmis
-
University of South FloridaValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalTuntematonOmaishoitaja Burnout | Omaishoitajan stressiSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationValmisLeikkauksen jälkeinen vaihe II/III paksusuolensyöpäJapani
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektio | TuberkuloosiYhdysvallat, Peru, Kenia, Malawi, Uganda, Brasilia, Etelä-Afrikka, Zimbabwe, Intia, Thaimaa, Botswana, Haiti, Sambia
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Laboratoires FILLMEDValmis
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health ja muut yhteistyökumppanitTuntematon