- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04776304
Arteterapeutická studie qEEG pro členy služby s traumatickým poraněním mozku a symptomy posttraumatického stresu (ArtTherapy)
Hodnocení kvantitativního EEG během arteterapie u členů služby s komorbidním traumatickým poraněním mozku a symptomy posttraumatického stresu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Hněv
- PTSD
- TBI (traumatické poranění mozku)
- Poruchy spánku
- Bolest hlavy
- Posttraumatická stresová porucha
- Boj proti stresovým poruchám
- Poruchy příjmu potravy
- Noční můra
- Posttraumatická bolest hlavy
- TBI
- Vojenská činnost
- Posttraumatická stresová porucha, opožděný nástup
- Podrážděná nálada
- Bojová a operační stresová reakce
- Vojenská rodina
- Vojenské operace
- MTBI – mírné traumatické poranění mozku
- Noční můry, typ REM spánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní intervenční klinickou studii, ve které se všech 9 členů služby s komorbidní PTSD a mTBI účastní 8 sezení (1 základní sezení rozhovorů a dotazníků, 6 sezení arteterapie a 1 závěrečné sezení rozhovorů a dotazníků). Účastníci musí mít výrazné příznaky posttraumatického stresu a v anamnéze mírné traumatické poranění mozku. Cílová účast je 9 členů aktivní služby nebo nedávno odloučených veteránů ve věku 18-64 let bez předchozího vystavení arteterapii v NICoE v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda v Bethesdě, MD.
Pozadí: Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a mírné traumatické poranění mozku (mTBI) jsou přetrvávající a často komorbidní komplikace boje, které zůstávají pro poskytovatele zdravotní péče výzvou. V těchto složitých případech tradiční léčba často neposkytne úplnou úlevu od příznaků spojených s posttraumatickým stresem (PTS), úzkostí a depresí, což vede vojenský zdravotnický systém k tomu, aby se zaměřil na doplňkovou a integrační léčbu. Arteterapie je slibnou intervencí, která pomáhá členům služeb (SM) rozvíjet „vizuální hlas“ pomocí představ, symboliky a metafory k externalizaci emocí a zážitků, které nemusí být schopni vyjádřit slovy. Standardizovaný, integrativní přístup k duševnímu zdraví a lidským službám v rámci programu arteterapie v NICoE využívá směrnici o vytváření masek k prozkoumání myšlenek, pocitů a zkušeností z boje a sebepochopení. Tento proces je zvláště důležitý pro SM se symptomy PTS, kteří si své trauma často pamatují jako nesouvislou, fragmentovanou paměť, která je často převážně smyslové povahy. Výzkumníci NICoE poskytli předběžné důkazy naznačující souvislosti mezi opakujícími se uměleckými tématy reprezentovanými v maskách a jednotlivými symptomy BH; neurobiologické mechanismy, které jsou základem této terapeutické techniky, však zůstávají nejasné. K dnešnímu dni existuje jen málo studií využívajících neuroimagingové techniky ke zkoumání změn mozkové sítě během umělecké tvorby. Studie využívaly elektroencefalografii (EEG) a funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) během umělecké tvorby, ale ne v kontextu arteterapie. Mobilní, kvantitativní EEG umožňuje zachycování dat v reálném čase, což by mohlo minimalizovat interferenci neurozobrazování během terapeutického procesu a poskytnout vhled do neurologických mechanismů, které jsou základem arteterapie.
Návrh a postupy studie: Účastníci dostanou prázdnou šablonu masky z papíru a budou vyzváni, aby si masku podle svého přání upravili pomocí různých uměleckých materiálů. Terapeut použije proces tvorby umění a vrcholný produkt, aby pomohl sebereflexi, přeformuloval negativní myšlenky a pocity a propracoval traumatický obsah. Před zahájením relace budou účastníci nastaveni pomocí mobilního qEEG. qEEG bude rozděleno na klidový stav před arteterapií, rychlé specifické úkoly během arteterapeutického sezení a klidový stav po arteterapeutickém sezení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chandler Rhodes
- Telefonní číslo: 3012755762
- E-mail: dha.bethesda.j-11.mbx.nicoe-research-studies@mail.mil
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Nábor
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Chandler Rhodes
- Telefonní číslo: 301-275-5762
- E-mail: chandler.s.rhodes.civ@mail.mil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen aktivní služby nebo nedávno odloučený veterán (během posledních 5 let)
- Jelení způsobilí
- Výrazné příznaky posttraumatického stresu
- Mírné traumatické poranění mozku v anamnéze
- Ve věku 18-64 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí arteterapeutická expozice
- Střední, závažná nebo pronikavá anamnéza TBI
- Anamnéza psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: qEEG arteterapie
Účastníci dostanou arteterapii, zatímco neinvazivní, mobilní qEEG měří mozkovou aktivitu.
Neexistuje žádné srovnání, protože se jedná o průzkumnou pilotní studii.
|
Jedná se o pilotní studii, ve které každý účastník obdrží arteterapeutickou intervenční ruku.
Neexistují žádné čekací listiny ani kontrolní ramena.
Arteterapie je slibnou intervencí, která pomáhá členům služeb (SM) rozvíjet „vizuální hlas“ pomocí představ, symboliky a metafory k externalizaci emocí a zážitků, které nemusí být schopni vyjádřit slovy.
Standardizovaný, integrativní přístup k duševnímu zdraví a lidským službám v rámci programu arteterapie v NICoE využívá směrnici o vytváření masek k prozkoumání myšlenek, pocitů a zkušeností z boje a sebepochopení.
Tento proces je zvláště důležitý pro SM se symptomy PTS, kteří si své trauma často pamatují jako nesouvislou, fragmentovanou paměť, která je často převážně smyslové povahy.
Výzkumníci NICoE poskytli předběžné důkazy naznačující souvislosti mezi opakujícími se uměleckými tématy zastoupenými v maskách a jednotlivými symptomy BH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním měřítkem výsledku je analýza dat relace qEEG.
Časové okno: během intervence Sezení 1 (Týden 2)
|
Primárním výstupním měřítkem je analýza dat relace qEEG, která bude zahrnovat regionální a globální výkon v následujících frekvenčních pásmech: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) a gama (>30 Hz); globální interhemisférická koherence; a regionální koherence mezi dvojicemi umístění senzorů.
Globální/regionální výkon (jednotky: mikrovolty na druhou mocninu na Hz (uV2/Hz) Mezihemisférická koherence (koherence jednotek) Regionální koherence (koherence jednotek)
|
během intervence Sezení 1 (Týden 2)
|
Primárním měřítkem výsledku je analýza dat relace qEEG.
Časové okno: během intervence 2. zasedání (3. týden)
|
Primárním výstupním měřítkem je analýza dat relace qEEG, která bude zahrnovat regionální a globální výkon v následujících frekvenčních pásmech: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) a gama (>30 Hz); globální interhemisférická koherence; a regionální koherence mezi dvojicemi umístění senzorů.
Globální/regionální výkon (jednotky: mikrovolty na druhou mocninu na Hz (uV2/Hz) Mezihemisférická koherence (koherence jednotek) Regionální koherence (koherence jednotek)
|
během intervence 2. zasedání (3. týden)
|
Primárním měřítkem výsledku je analýza dat relace qEEG.
Časové okno: během intervence 3. zasedání (4. týden)
|
Primárním výstupním měřítkem je analýza dat relace qEEG, která bude zahrnovat regionální a globální výkon v následujících frekvenčních pásmech: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) a gama (>30 Hz); globální interhemisférická koherence; a regionální koherence mezi dvojicemi umístění senzorů. Globální/regionální výkon (jednotky: mikrovolty na druhou mocninu na Hz (uV2/Hz) Mezihemisférická koherence (koherence jednotek) Regionální koherence (jednotková koherence)
|
během intervence 3. zasedání (4. týden)
|
Primárním měřítkem výsledku je analýza dat relace qEEG.
Časové okno: během intervence 4. zasedání (5. týden)
|
Primárním výstupním měřítkem je analýza dat relace qEEG, která bude zahrnovat regionální a globální výkon v následujících frekvenčních pásmech: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) a gama (>30 Hz); globální interhemisférická koherence; a regionální koherence mezi dvojicemi umístění senzorů.
Globální/regionální výkon (jednotky: mikrovolty na druhou mocninu na Hz (uV2/Hz) Mezihemisférická koherence (koherence jednotek) Regionální koherence (koherence jednotek)
|
během intervence 4. zasedání (5. týden)
|
Primárním měřítkem výsledku je analýza dat relace qEEG.
Časové okno: během intervence Sezení 5 (6. týden)
|
Primárním výstupním měřítkem je analýza dat relace qEEG, která bude zahrnovat regionální a globální výkon v následujících frekvenčních pásmech: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) a gama (>30 Hz); globální interhemisférická koherence; a regionální koherence mezi dvojicemi umístění senzorů.
Globální/regionální výkon (jednotky: mikrovolty na druhou mocninu na Hz (uV2/Hz) Mezihemisférická koherence (koherence jednotek) Regionální koherence (koherence jednotek)
|
během intervence Sezení 5 (6. týden)
|
Primárním měřítkem výsledku je analýza dat relace qEEG.
Časové okno: během intervence Sezení 6 (7. týden)
|
Primárním výstupním měřítkem je analýza dat relace qEEG, která bude zahrnovat regionální a globální výkon v následujících frekvenčních pásmech: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) a gama (>30 Hz); globální interhemisférická koherence; a regionální koherence mezi dvojicemi umístění senzorů.
Globální/regionální výkon (jednotky: mikrovolty na druhou mocninu na Hz (uV2/Hz) Mezihemisférická koherence (koherence jednotek) Regionální koherence (koherence jednotek)
|
během intervence Sezení 6 (7. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CAPS-5
Časové okno: výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
Stupnice PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem
|
výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
TAS-20
Časové okno: výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
Torontská stupnice Alexithymie
|
výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
AIQ
Časové okno: výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
Aspekty dotazníku identity
|
výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
PCL-5
Časové okno: výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
Dotazník příznaků posttraumatického stresu
|
výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
GAD-7
Časové okno: výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
Dotazník obecné úzkostné poruchy
|
výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
PHQ-9
Časové okno: výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
Dotazník zdraví pacienta pro příznaky deprese
|
výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
PHQ-15
Časové okno: výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
Dotazník zdraví pacienta pro somatické symptomy
|
výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
NSI
Časové okno: výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
Inventář neurologických příznaků
|
výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
PGIC
Časové okno: výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
Celkový dojem změny
|
výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
SUD skóre
Časové okno: výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
Subjektivní jednotky tísně
|
výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci; ve lhůtě 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Zlomeniny, kosti
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poruchy bolesti hlavy
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Choroba
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Rány a zranění
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Poranění mozku, traumatické
- Bolest hlavy
- Zlomeniny, stres
- Bojové poruchy
- Otřes mozku
- Posttraumatická bolest hlavy
Další identifikační čísla studie
- WRNMMC-2020-0279
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteterapie
-
Laboratoires NEGMANeznámý
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončenoPooperační stadium II/III rakoviny tlustého střevaJaponsko
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoHIV infekce | TuberkulózaSpojené státy, Peru, Keňa, Malawi, Uganda, Brazílie, Jižní Afrika, Zimbabwe, Indie, Thajsko, Botswana, Haiti, Zambie
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health; Organization... a další spolupracovníciNeznámý
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...Neznámý
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeZápis na pozvánkuSoucit | Duševní zdraví wellness 1 | Péče o sebeSingapur
-
Ege UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončenoHIV | UMĚNÍJižní Afrika, Uganda