- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04776304
Konstterapi qEEG-studie för servicemedlemmar med en traumatisk hjärnskada och posttraumatisk stresssymtom (ArtTherapy)
Utvärdering av kvantitativ EEG under konstterapi hos servicemedlemmar med samsjuklig traumatisk hjärnskada och posttraumatisk stresssymtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Ilska
- PTSD
- TBI (Traumatisk hjärnskada)
- Sömnstörning
- Huvudvärk
- Posttraumatisk stressyndrom
- Bekämpa stressstörningar
- Ätstörningar
- Mardröm
- Posttraumatisk huvudvärk
- TBI
- Militär aktivitet
- Posttraumatiskt stressyndrom, försenat insättande
- Irriterande humör
- Strid och operativ stressreaktion
- Militär familj
- Militära operationer
- MTBI - Mild traumatisk hjärnskada
- Mardrömmar, REM-sömntyp
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilot, interventionell klinisk prövning där alla 9 servicemedlemmar med komorbid PTSD och mTBI deltar i 8 sessioner (1 baslinjesession med intervjuer och frågeformulär, 6 sessioner konstterapi och 1 sista session med intervjuer och enkäter). Deltagarna måste ha betydande posttraumatiska stresssymptom och en historia av mild traumatisk hjärnskada. Målinskrivningen är 9 aktiva tjänstemedlemmar eller nyligen separerade veteraner, i åldern 18-64 utan exponering för tidigare terapi, vid NICoE vid Walter Reed National Military Medical Center i Bethesda, MD.
Bakgrund: Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är ihållande och ofta komorbida komplikationer av strid som fortfarande är en utmaning för vårdgivare. I dessa komplexa fall misslyckas traditionella behandlingar ofta med att ge fullständig lindring av symtom som är förknippade med posttraumatisk stress (PTS), ångest och depression, vilket leder till att det militära sjukvårdssystemet ser mot kompletterande och integrerande behandlingar. Konstterapi är en lovande intervention som hjälper tjänstemedlemmar (SM) att utveckla en "visuell röst", med hjälp av bildspråk, symbolik och metaforer för att externisera känslor och upplevelser som de kanske inte kan uttrycka i ord. Det standardiserade, integrerande mentala hälso- och mänskliga tillvägagångssättet i konstterapiprogrammet vid NICoE använder ett maskframställningsdirektiv för att utforska tankar, känslor och upplevelser av strid och självförståelse. Denna process är särskilt relevant för sms med PTS-symtom som ofta minns sitt trauma som ett osammanhängande, fragmenterat minne som ofta är övervägande sensoriskt till sin natur. NICoE-forskare har tillhandahållit preliminära bevis som tyder på samband mellan återkommande konstteman representerade inom maskerna och individuella BH-symtom; ändå förblir de neurobiologiska mekanismerna bakom denna terapeutiska teknik oklara. Hittills har det gjorts få studier som använder neuroavbildningstekniker för att undersöka förändringar i hjärnans nätverk under konstskapande. Studier har använt elektroencefalografi (EEG) och funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) under konstskapande men inte inom ramen för konstterapi. Mobilt, kvantitativt EEG möjliggör datainsamling i realtid som kan minimera störningar av neuroimaging under den terapeutiska processen och ge insikt i de neurologiska mekanismerna bakom konstterapi.
Studiedesign och tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att förses med en blank pappersmaskmall och uppmanas att ändra masken hur de vill med hjälp av en mängd olika konstmaterial. Terapeuten kommer att använda konstframställningsprocessen och den kulminerande produkten för att hjälpa till med självreflektion, omformulera negativa tankar och känslor och arbeta igenom traumatiskt innehåll. Innan sessionen startar kommer deltagarna att ställa in sig med den mobila qEEG. qEEG kommer att delas upp i ett viloläge före konstterapisessionen, promptspecifika uppgifter under konstterapisessionen och ett viloläge efter konstterapisessionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv tjänsteman eller nyligen separerad veteran (inom de senaste 5 åren)
- DEERs berättigade
- Betydande posttraumatiska stresssymptom
- Historik av mild traumatisk hjärnskada
- Åldern 18-64
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för konstterapi
- Måttlig, svår eller genomträngande TBI-historia
- Historik om en psykotisk störning, bipolär sjukdom eller aktiva suicid- eller mordtankar
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: qEEG konstterapi
Deltagarna kommer att få konstterapi medan ett icke-invasivt, mobilt qEEG mäter hjärnaktivitet.
Det finns ingen jämförelse då detta är en explorativ pilotstudie.
|
Detta är en pilotstudie där varje deltagare får interventionsarmen för konstterapi.
Det finns ingen väntelista eller kontrollarm.
Konstterapi är en lovande intervention som hjälper tjänstemedlemmar (SM) att utveckla en "visuell röst", med hjälp av bildspråk, symbolik och metaforer för att externisera känslor och upplevelser som de kanske inte kan uttrycka i ord.
Det standardiserade, integrerande mentala hälso- och mänskliga tillvägagångssättet i konstterapiprogrammet vid NICoE använder ett maskframställningsdirektiv för att utforska tankar, känslor och upplevelser av strid och självförståelse.
Denna process är särskilt relevant för sms med PTS-symtom som ofta minns sitt trauma som ett osammanhängande, fragmenterat minne som ofta är övervägande sensoriskt till sin natur.
NICoE-forskare har tillhandahållit preliminära bevis som tyder på samband mellan återkommande konstteman representerade inom maskerna och individuella BH-symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata.
Tidsram: under interventionen Session 1 (Vecka 2)
|
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata, som kommer att inkludera regional och global effekt över följande frekvensband: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) och gamma (>30 Hz); global interhemisfärisk koherens; och regional koherens mellan par av sensorplatser.
Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfärisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
|
under interventionen Session 1 (Vecka 2)
|
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata.
Tidsram: under interventionen Session 2 (Vecka 3)
|
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata, som kommer att inkludera regional och global effekt över följande frekvensband: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) och gamma (>30 Hz); global interhemisfärisk koherens; och regional koherens mellan par av sensorplatser.
Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfärisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
|
under interventionen Session 2 (Vecka 3)
|
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata.
Tidsram: under interventionen Session 3 (Vecka 4)
|
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata, som kommer att inkludera regional och global effekt över följande frekvensband: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) och gamma (>30 Hz); global interhemisfärisk koherens; och regional koherens mellan par av sensorplatser.Global/regional effekt (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfärisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
|
under interventionen Session 3 (Vecka 4)
|
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata.
Tidsram: under interventionen Session 4 (Vecka 5)
|
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata, som kommer att inkludera regional och global effekt över följande frekvensband: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) och gamma (>30 Hz); global interhemisfärisk koherens; och regional koherens mellan par av sensorplatser.
Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfärisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
|
under interventionen Session 4 (Vecka 5)
|
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata.
Tidsram: under interventionen Session 5 (Vecka 6)
|
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata, som kommer att inkludera regional och global effekt över följande frekvensband: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) och gamma (>30 Hz); global interhemisfärisk koherens; och regional koherens mellan par av sensorplatser.
Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfärisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
|
under interventionen Session 5 (Vecka 6)
|
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata.
Tidsram: under interventionen Session 6 (Vecka 7)
|
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata, som kommer att inkludera regional och global effekt över följande frekvensband: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) och gamma (>30 Hz); global interhemisfärisk koherens; och regional koherens mellan par av sensorplatser.
Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfärisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
|
under interventionen Session 6 (Vecka 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CAPS-5
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5
|
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
TAS-20
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
Toronto Alexithymia Scale
|
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
AIQ
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
Aspekter av identitetsfrågeformulär
|
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
PCL-5
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
Frågeformulär för posttraumatisk stresssymtom
|
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
GAD-7
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
Frågeformulär för allmänt ångestsyndrom
|
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
PHQ-9
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
Patienthälsans frågeformulär för depressionssymtom
|
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
PHQ-15
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
Patienthälsans frågeformulär för somatiska symtom
|
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
NSI
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
Neurologisk symtominventering
|
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
PGIC
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
Allmänt intryck av förändring
|
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
SUD-poäng
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
Subjektiva enheter av nöd
|
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Frakturer, ben
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Huvudvärk
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Huvudvärk, sekundär
- Hjärnskador
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Sår och skador
- Matnings- och ätstörningar
- Hjärnskador, traumatiska
- Huvudvärk
- Frakturer, Stress
- Stridsstörningar
- Hjärnskakning
- Posttraumatisk huvudvärk
Andra studie-ID-nummer
- WRNMMC-2020-0279
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konstterapi
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAvslutadPTSD | Psykologiskt traumaFörenta staterna
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareOkändVård i livets slutskedeSingapore
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAvslutad
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAvslutadCancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning | Överlevnad av bröstcancerFörenta staterna
-
University of HaifaNational Institute of Nursing Research (NINR); Monash University; Rabin Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadSmärta | Inflammation | Trötthet | Depressiva symtom | Känslor | Bröstcancer KvinnaIsrael
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Förenta staterna
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOkändVårdgivarens utbrändhet | Vårdgivare StressSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAvslutadPostoperativ steg II/III tjocktarmscancerJapan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... och andra samarbetspartnersAvslutad