Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstterapi qEEG-studie för servicemedlemmar med en traumatisk hjärnskada och posttraumatisk stresssymtom (ArtTherapy)

Utvärdering av kvantitativ EEG under konstterapi hos servicemedlemmar med samsjuklig traumatisk hjärnskada och posttraumatisk stresssymtom

Servicemedlemmar och/eller nyligen separerade veteraner med posttraumatiska stresssymptom och lindrig traumatisk hjärnskada kan delta i 8 sessioner inklusive 2 sessioner inklusive intervjuer och frågeformulär samt 6 sessioner med konstterapi. I konstterapin kommer deltagarna att förses med en blank pappersmaskmall och uppmanas att ändra masken hur de vill med hjälp av en mängd olika konstmaterial. Terapeuten kommer att använda konstframställningsprocessen och den kulminerande produkten för att hjälpa till med självreflektion, omformulera negativa tankar och känslor och arbeta igenom traumatiskt innehåll. Innan sessionen startar kommer deltagarna att få ett mobilt qEEG (bärs som en hatt och ryggsäck). qEEG kommer att mäta hjärnans aktivitet på ett icke-invasivt sätt under konstterapisessionen för att förbättra förståelsen av hjärnans aktivitet under konstterapiprocessen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot, interventionell klinisk prövning där alla 9 servicemedlemmar med komorbid PTSD och mTBI deltar i 8 sessioner (1 baslinjesession med intervjuer och frågeformulär, 6 sessioner konstterapi och 1 sista session med intervjuer och enkäter). Deltagarna måste ha betydande posttraumatiska stresssymptom och en historia av mild traumatisk hjärnskada. Målinskrivningen är 9 aktiva tjänstemedlemmar eller nyligen separerade veteraner, i åldern 18-64 utan exponering för tidigare terapi, vid NICoE vid Walter Reed National Military Medical Center i Bethesda, MD.

Bakgrund: Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är ihållande och ofta komorbida komplikationer av strid som fortfarande är en utmaning för vårdgivare. I dessa komplexa fall misslyckas traditionella behandlingar ofta med att ge fullständig lindring av symtom som är förknippade med posttraumatisk stress (PTS), ångest och depression, vilket leder till att det militära sjukvårdssystemet ser mot kompletterande och integrerande behandlingar. Konstterapi är en lovande intervention som hjälper tjänstemedlemmar (SM) att utveckla en "visuell röst", med hjälp av bildspråk, symbolik och metaforer för att externisera känslor och upplevelser som de kanske inte kan uttrycka i ord. Det standardiserade, integrerande mentala hälso- och mänskliga tillvägagångssättet i konstterapiprogrammet vid NICoE använder ett maskframställningsdirektiv för att utforska tankar, känslor och upplevelser av strid och självförståelse. Denna process är särskilt relevant för sms med PTS-symtom som ofta minns sitt trauma som ett osammanhängande, fragmenterat minne som ofta är övervägande sensoriskt till sin natur. NICoE-forskare har tillhandahållit preliminära bevis som tyder på samband mellan återkommande konstteman representerade inom maskerna och individuella BH-symtom; ändå förblir de neurobiologiska mekanismerna bakom denna terapeutiska teknik oklara. Hittills har det gjorts få studier som använder neuroavbildningstekniker för att undersöka förändringar i hjärnans nätverk under konstskapande. Studier har använt elektroencefalografi (EEG) och funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) under konstskapande men inte inom ramen för konstterapi. Mobilt, kvantitativt EEG möjliggör datainsamling i realtid som kan minimera störningar av neuroimaging under den terapeutiska processen och ge insikt i de neurologiska mekanismerna bakom konstterapi.

Studiedesign och tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att förses med en blank pappersmaskmall och uppmanas att ändra masken hur de vill med hjälp av en mängd olika konstmaterial. Terapeuten kommer att använda konstframställningsprocessen och den kulminerande produkten för att hjälpa till med självreflektion, omformulera negativa tankar och känslor och arbeta igenom traumatiskt innehåll. Innan sessionen startar kommer deltagarna att ställa in sig med den mobila qEEG. qEEG kommer att delas upp i ett viloläge före konstterapisessionen, promptspecifika uppgifter under konstterapisessionen och ett viloläge efter konstterapisessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tjänsteman eller nyligen separerad veteran (inom de senaste 5 åren)
  • DEERs berättigade
  • Betydande posttraumatiska stresssymptom
  • Historik av mild traumatisk hjärnskada
  • Åldern 18-64

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för konstterapi
  • Måttlig, svår eller genomträngande TBI-historia
  • Historik om en psykotisk störning, bipolär sjukdom eller aktiva suicid- eller mordtankar
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: qEEG konstterapi
Deltagarna kommer att få konstterapi medan ett icke-invasivt, mobilt qEEG mäter hjärnaktivitet. Det finns ingen jämförelse då detta är en explorativ pilotstudie.
Detta är en pilotstudie där varje deltagare får interventionsarmen för konstterapi. Det finns ingen väntelista eller kontrollarm. Konstterapi är en lovande intervention som hjälper tjänstemedlemmar (SM) att utveckla en "visuell röst", med hjälp av bildspråk, symbolik och metaforer för att externisera känslor och upplevelser som de kanske inte kan uttrycka i ord. Det standardiserade, integrerande mentala hälso- och mänskliga tillvägagångssättet i konstterapiprogrammet vid NICoE använder ett maskframställningsdirektiv för att utforska tankar, känslor och upplevelser av strid och självförståelse. Denna process är särskilt relevant för sms med PTS-symtom som ofta minns sitt trauma som ett osammanhängande, fragmenterat minne som ofta är övervägande sensoriskt till sin natur. NICoE-forskare har tillhandahållit preliminära bevis som tyder på samband mellan återkommande konstteman representerade inom maskerna och individuella BH-symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata.
Tidsram: under interventionen Session 1 (Vecka 2)
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata, som kommer att inkludera regional och global effekt över följande frekvensband: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) och gamma (>30 Hz); global interhemisfärisk koherens; och regional koherens mellan par av sensorplatser. Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfärisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
under interventionen Session 1 (Vecka 2)
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata.
Tidsram: under interventionen Session 2 (Vecka 3)
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata, som kommer att inkludera regional och global effekt över följande frekvensband: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) och gamma (>30 Hz); global interhemisfärisk koherens; och regional koherens mellan par av sensorplatser. Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfärisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
under interventionen Session 2 (Vecka 3)
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata.
Tidsram: under interventionen Session 3 (Vecka 4)
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata, som kommer att inkludera regional och global effekt över följande frekvensband: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) och gamma (>30 Hz); global interhemisfärisk koherens; och regional koherens mellan par av sensorplatser.Global/regional effekt (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfärisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
under interventionen Session 3 (Vecka 4)
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata.
Tidsram: under interventionen Session 4 (Vecka 5)
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata, som kommer att inkludera regional och global effekt över följande frekvensband: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) och gamma (>30 Hz); global interhemisfärisk koherens; och regional koherens mellan par av sensorplatser. Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfärisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
under interventionen Session 4 (Vecka 5)
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata.
Tidsram: under interventionen Session 5 (Vecka 6)
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata, som kommer att inkludera regional och global effekt över följande frekvensband: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) och gamma (>30 Hz); global interhemisfärisk koherens; och regional koherens mellan par av sensorplatser. Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfärisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
under interventionen Session 5 (Vecka 6)
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata.
Tidsram: under interventionen Session 6 (Vecka 7)
Det primära utfallsmåttet är en analys av qEEG-sessionsdata, som kommer att inkludera regional och global effekt över följande frekvensband: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) och gamma (>30 Hz); global interhemisfärisk koherens; och regional koherens mellan par av sensorplatser. Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfärisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
under interventionen Session 6 (Vecka 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAPS-5
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
TAS-20
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
Toronto Alexithymia Scale
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
AIQ
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
Aspekter av identitetsfrågeformulär
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
PCL-5
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
Frågeformulär för posttraumatisk stresssymtom
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
GAD-7
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
Frågeformulär för allmänt ångestsyndrom
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
PHQ-9
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
Patienthälsans frågeformulär för depressionssymtom
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
PHQ-15
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
Patienthälsans frågeformulär för somatiska symtom
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
NSI
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
Neurologisk symtominventering
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
PGIC
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
Allmänt intryck av förändring
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
SUD-poäng
Tidsram: baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor
Subjektiva enheter av nöd
baslinje (före intervention) och omedelbart efter interventionen; inom en period av 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konstterapi

3
Prenumerera