- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04776304
Kunsttherapie qEEG-Studie für Soldatinnen und Soldaten mit Schädel-Hirn-Trauma und posttraumatischen Belastungssymptomen (ArtTherapy)
Auswertung des quantitativen EEG während der Kunsttherapie bei Servicemitgliedern mit komorbidem Schädel-Hirn-Trauma und posttraumatischen Stresssymptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Zorn
- PTBS
- TBI (traumatische Hirnverletzung)
- Schlafstörung
- Kopfschmerzen
- Posttraumatische Belastungsstörung
- Stressstörungen bekämpfen
- Essstörungen
- Albtraum
- Posttraumatischer Kopfschmerz
- TBI
- Militärische Aktivität
- Posttraumatische Belastungsstörung, verzögerter Beginn
- Gereizte Stimmung
- Kampf- und Einsatzstressreaktion
- Militärische Familie
- Militäreinsätze
- MTBI - Leichte traumatische Hirnverletzung
- Alpträume, REM-Schlaftyp
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interventionelle klinische Pilotstudie, an der alle 9 Servicemitglieder mit komorbider PTSD und mTBI an 8 Sitzungen teilnehmen (1 Basissitzung mit Interviews und Fragebögen, 6 Sitzungen mit Kunsttherapie und 1 Abschlusssitzung mit Interviews und Fragebögen). Die Teilnehmer müssen signifikante posttraumatische Stresssymptome und eine Vorgeschichte von leichten traumatischen Hirnverletzungen haben. Die Zielrekrutierung besteht aus 9 aktiven Dienstangehörigen oder kürzlich getrennten Veteranen im Alter von 18 bis 64 Jahren ohne vorherige Behandlung mit Therapien am NICoE des Walter Reed National Military Medical Center in Bethesda, MD.
Hintergrund: Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) sind anhaltende und häufig komorbide Komplikationen des Kampfes, die eine Herausforderung für Gesundheitsdienstleister bleiben. In diesen komplexen Fällen können traditionelle Behandlungen oft keine vollständige Linderung der Symptome im Zusammenhang mit posttraumatischem Stress (PTS), Angstzuständen und Depressionen bewirken, was das militärische Gesundheitssystem dazu veranlasst, sich nach ergänzenden und integrativen Behandlungen umzusehen. Kunsttherapie ist eine vielversprechende Intervention, die Servicemitgliedern (SMs) dabei hilft, eine „visuelle Stimme“ zu entwickeln, indem sie Bilder, Symbole und Metaphern verwendet, um Emotionen und Erfahrungen zu externalisieren, die sie möglicherweise nicht in Worten ausdrücken können. Der standardisierte, integrative Ansatz für psychische Gesundheit und menschliche Dienste des Kunsttherapieprogramms am NICoE verwendet eine Maskenherstellungsrichtlinie, um Gedanken, Gefühle und Erfahrungen von Kampf und Selbstverständnis zu erforschen. Dieser Prozess ist besonders relevant für SMs mit PTS-Symptomen, die sich oft an ihr Trauma als eine inkohärente, fragmentierte Erinnerung erinnern, die oft überwiegend sensorischer Natur ist. NICoE-Forscher haben vorläufige Beweise vorgelegt, die auf Assoziationen zwischen wiederkehrenden Kunstthemen hindeuten, die in den Masken dargestellt werden, und einzelnen BH-Symptomen; Die neurobiologischen Mechanismen, die dieser therapeutischen Technik zugrunde liegen, bleiben jedoch unklar. Bis heute gibt es nur wenige Studien, die Neuroimaging-Techniken verwenden, um Veränderungen des Gehirnnetzwerks während der künstlerischen Gestaltung zu untersuchen. Studien haben die Elektroenzephalographie (EEG) und die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) während der künstlerischen Gestaltung eingesetzt, jedoch nicht im Kontext der Kunsttherapie. Mobiles, quantitatives EEG ermöglicht eine Datenerfassung in Echtzeit, die Störungen der Neurobildgebung während des therapeutischen Prozesses minimieren und einen Einblick in die neurologischen Mechanismen geben könnte, die der Kunsttherapie zugrunde liegen.
Studiendesign und -verfahren: Die Teilnehmer erhalten eine leere Pappmaché-Maskenvorlage und werden eingeladen, die Maske mit einer Vielzahl von Kunstmaterialien nach Belieben zu verändern. Der Therapeut wird den künstlerischen Prozess und das Endprodukt nutzen, um bei der Selbstreflexion zu helfen, negative Gedanken und Gefühle neu zu formulieren und traumatische Inhalte zu verarbeiten. Vor Beginn der Sitzung werden die Teilnehmer mit dem mobilen qEEG eingerichtet. Das qEEG wird in einen Ruhezustand vor der Kunsttherapiesitzung, prompt-spezifische Aufgaben während der Kunsttherapiesitzung und einen Ruhezustand nach der Kunsttherapiesitzung unterteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktives Dienstmitglied oder kürzlich ausgeschiedener Veteran (innerhalb der letzten 5 Jahre)
- Hirsche förderfähig
- Signifikante posttraumatische Stresssymptome
- Vorgeschichte einer leichten traumatischen Hirnverletzung
- Alter 18-64
Ausschlusskriterien:
- Frühere Kunsttherapie-Exposition
- Moderate, schwere oder durchdringende TBI-Geschichte
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung, bipolaren Störung oder aktiver Suizid- oder Mordgedanken
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: qEEG Kunsttherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Kunsttherapie, während ein nicht-invasives, mobiles qEEG die Gehirnaktivität misst.
Es gibt keinen Vergleich, da es sich um eine explorative Pilotstudie handelt.
|
Dies ist eine Pilotstudie, bei der jeder Teilnehmer den kunsttherapeutischen Interventionsarm erhält.
Es gibt keine Warteliste oder Kontrollarme.
Kunsttherapie ist eine vielversprechende Intervention, die Servicemitgliedern (SMs) dabei hilft, eine „visuelle Stimme“ zu entwickeln, indem sie Bilder, Symbole und Metaphern verwendet, um Emotionen und Erfahrungen zu externalisieren, die sie möglicherweise nicht in Worten ausdrücken können.
Der standardisierte, integrative Ansatz für psychische Gesundheit und menschliche Dienste des Kunsttherapieprogramms am NICoE verwendet eine Maskenherstellungsrichtlinie, um Gedanken, Gefühle und Erfahrungen von Kampf und Selbstverständnis zu erforschen.
Dieser Prozess ist besonders relevant für SMs mit PTS-Symptomen, die sich oft an ihr Trauma als eine inkohärente, fragmentierte Erinnerung erinnern, die oft überwiegend sensorischer Natur ist.
NICoE-Forscher haben vorläufige Beweise vorgelegt, die auf Assoziationen zwischen wiederkehrenden Kunstthemen hindeuten, die in den Masken dargestellt werden, und einzelnen BH-Symptomen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Ergebnismaß ist eine Analyse der qEEG-Sitzungsdaten.
Zeitfenster: während der Intervention Sitzung 1 (Woche 2)
|
Das primäre Ergebnismaß ist eine Analyse von qEEG-Sitzungsdaten, die regionale und globale Leistung über die folgenden Frequenzbänder umfassen: Delta (1–4 Hz), Theta (4–7 Hz), Alpha (8–13 Hz), Beta (13–30 Hz) und Gamma (> 30 Hz); globale interhemisphärische Kohärenz; und regionale Kohärenz zwischen Paaren von Sensororten.
Globale/regionale Leistung (Einheiten: Mikrovolt-Quadrat pro Hz (uV2/Hz) Interhemisphärische Kohärenz (Einheiten Kohärenz) Regionale Kohärenz (Einheiten Kohärenz)
|
während der Intervention Sitzung 1 (Woche 2)
|
Das primäre Ergebnismaß ist eine Analyse der qEEG-Sitzungsdaten.
Zeitfenster: während der Intervention Sitzung 2 (Woche 3)
|
Das primäre Ergebnismaß ist eine Analyse von qEEG-Sitzungsdaten, die regionale und globale Leistung über die folgenden Frequenzbänder umfassen: Delta (1–4 Hz), Theta (4–7 Hz), Alpha (8–13 Hz), Beta (13–30 Hz) und Gamma (> 30 Hz); globale interhemisphärische Kohärenz; und regionale Kohärenz zwischen Paaren von Sensororten.
Globale/regionale Leistung (Einheiten: Mikrovolt-Quadrat pro Hz (uV2/Hz) Interhemisphärische Kohärenz (Einheiten Kohärenz) Regionale Kohärenz (Einheiten Kohärenz)
|
während der Intervention Sitzung 2 (Woche 3)
|
Das primäre Ergebnismaß ist eine Analyse der qEEG-Sitzungsdaten.
Zeitfenster: während der Intervention Sitzung 3 (Woche 4)
|
Das primäre Ergebnismaß ist eine Analyse von qEEG-Sitzungsdaten, die regionale und globale Leistung über die folgenden Frequenzbänder umfassen: Delta (1–4 Hz), Theta (4–7 Hz), Alpha (8–13 Hz), Beta (13–30 Hz) und Gamma (> 30 Hz); globale interhemisphärische Kohärenz; und regionale Kohärenz zwischen Paaren von Sensorstandorten. Globale/regionale Leistung (Einheiten: Mikrovolt-Quadrat pro Hz (uV2/Hz) Interhemisphärische Kohärenz (Einheiten Kohärenz) Regionale Kohärenz (Einheiten Kohärenz)
|
während der Intervention Sitzung 3 (Woche 4)
|
Das primäre Ergebnismaß ist eine Analyse der qEEG-Sitzungsdaten.
Zeitfenster: während der Intervention Sitzung 4 (Woche 5)
|
Das primäre Ergebnismaß ist eine Analyse von qEEG-Sitzungsdaten, die regionale und globale Leistung über die folgenden Frequenzbänder umfassen: Delta (1–4 Hz), Theta (4–7 Hz), Alpha (8–13 Hz), Beta (13–30 Hz) und Gamma (> 30 Hz); globale interhemisphärische Kohärenz; und regionale Kohärenz zwischen Paaren von Sensororten.
Globale/regionale Leistung (Einheiten: Mikrovolt-Quadrat pro Hz (uV2/Hz) Interhemisphärische Kohärenz (Einheiten Kohärenz) Regionale Kohärenz (Einheiten Kohärenz)
|
während der Intervention Sitzung 4 (Woche 5)
|
Das primäre Ergebnismaß ist eine Analyse der qEEG-Sitzungsdaten.
Zeitfenster: während der Intervention Sitzung 5 (Woche 6)
|
Das primäre Ergebnismaß ist eine Analyse von qEEG-Sitzungsdaten, die regionale und globale Leistung über die folgenden Frequenzbänder umfassen: Delta (1–4 Hz), Theta (4–7 Hz), Alpha (8–13 Hz), Beta (13–30 Hz) und Gamma (> 30 Hz); globale interhemisphärische Kohärenz; und regionale Kohärenz zwischen Paaren von Sensororten.
Globale/regionale Leistung (Einheiten: Mikrovolt-Quadrat pro Hz (uV2/Hz) Interhemisphärische Kohärenz (Einheiten Kohärenz) Regionale Kohärenz (Einheiten Kohärenz)
|
während der Intervention Sitzung 5 (Woche 6)
|
Das primäre Ergebnismaß ist eine Analyse der qEEG-Sitzungsdaten.
Zeitfenster: während der Intervention Sitzung 6 (Woche 7)
|
Das primäre Ergebnismaß ist eine Analyse von qEEG-Sitzungsdaten, die regionale und globale Leistung über die folgenden Frequenzbänder umfassen: Delta (1–4 Hz), Theta (4–7 Hz), Alpha (8–13 Hz), Beta (13–30 Hz) und Gamma (> 30 Hz); globale interhemisphärische Kohärenz; und regionale Kohärenz zwischen Paaren von Sensororten.
Globale/regionale Leistung (Einheiten: Mikrovolt-Quadrat pro Hz (uV2/Hz) Interhemisphärische Kohärenz (Einheiten Kohärenz) Regionale Kohärenz (Einheiten Kohärenz)
|
während der Intervention Sitzung 6 (Woche 7)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CAPS-5
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5
|
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
TAS-20
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
Die Toronto Alexithymie-Skala
|
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
AIQ
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
Aspekte des Identitätsfragebogens
|
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
PCL-5
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
Fragebogen zu posttraumatischen Belastungssymptomen
|
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
GAD-7
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
Fragebogen Allgemeine Angststörung
|
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
PHQ-9
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen für Depressionssymptome
|
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
PHQ-15
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen für somatische Symptome
|
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
NSV
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
Inventar der neurologischen Symptome
|
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
PGIC
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
Allgemeiner Eindruck der Veränderung
|
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
SUD-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
Subjektive Belastungseinheiten
|
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention; innerhalb von 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Frakturen, Knochen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Kopfschmerzen
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Kopfschmerzen, sekundär
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Wunden und Verletzungen
- Ernährungs- und Essstörungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Kopfschmerzen
- Brüche, Stress
- Kampfstörungen
- Gehirnerschütterung
- Posttraumatischer Kopfschmerz
Andere Studien-ID-Nummern
- WRNMMC-2020-0279
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kunsttherapie
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAbgeschlossenPTBS | Psychologisches TraumaVereinigte Staaten
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAbgeschlossen
-
University of South FloridaAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
-
Laboratoires NEGMAUnbekannt
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAbgeschlossenPostoperativer Darmkrebs im Stadium II/IIIJapan
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz