Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstterapi qEEG-studie for servicemedlemmer med traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresssymptomer (ArtTherapy)

Evaluering av kvantitativ EEG under kunstterapi hos tjenestemedlemmer med samtidig traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresssymptomer

Tjenestemedlemmer og/eller nylig separerte veteraner med posttraumatiske stresssymptomer og mild traumatisk hjerneskade kan delta i 8 økter inkludert 2 økter inkludert intervjuer og spørreskjemaer samt 6 økter med kunstterapi. I kunstterapien vil deltakerne bli utstyrt med en blank papirmache maskemal og invitert til å endre masken slik de ønsker ved å bruke en rekke kunstmaterialer. Terapeuten vil bruke kunstfremstillingsprosessen og kulminerende produkt for å hjelpe til med selvrefleksjon, reframe negative tanker og følelser og jobbe gjennom traumatisk innhold. Før øktens start vil deltakerne bli satt opp med en mobil qEEG (bæres som en hatt og ryggsekk). qEEG vil måle hjerneaktivitet på en ikke-invasiv måte gjennom kunstterapiøkten for å forbedre forståelsen av hjerneaktivitet under kunstterapiprosessen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, intervensjonell klinisk studie der alle 9 tjenestemedlemmer med komorbid PTSD og mTBI deltar i 8 økter (1 baseline-sesjon med intervjuer og spørreskjemaer, 6 økter med kunstterapi og 1 siste økt med intervjuer og spørreskjemaer). Deltakerne må ha betydelige posttraumatiske stresssymptomer og en historie med mild traumatisk hjerneskade. Målregistrering er 9 aktive tjenestemedlemmer eller nylig separerte veteraner, i alderen 18-64 uten eksponering for tidligere terapi, ved NICoE ved Walter Reed National Military Medical Center i Bethesda, MD.

Bakgrunn: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er vedvarende og ofte komorbide kampkomplikasjoner som fortsatt er en utfordring for helsepersonell. I disse komplekse tilfellene klarer tradisjonelle behandlinger ofte ikke å gi fullstendig lindring av symptomer assosiert med posttraumatisk stress (PTS), angst og depresjon, noe som fører til at det militære helsevesenet ser mot komplementære og integrerende behandlinger. Kunstterapi er en lovende intervensjon som hjelper tjenestemedlemmer (SM-er) med å utvikle en "visuell stemme", ved å bruke bilder, symbolikk og metaforer for å eksternalisere følelser og opplevelser som de kanskje ikke er i stand til å uttrykke med ord. Den standardiserte, integrerende tilnærmingen til mental helse og menneskelige tjenester til kunstterapiprogrammet ved NICoE bruker et maskefremstillingsdirektiv for å utforske tanker, følelser og opplevelser av kamp og selvforståelse. Denne prosessen er spesielt relevant for SM-er med PTS-symptomer som ofte husker traumet som et usammenhengende, fragmentert minne som ofte er overveiende sensorisk i naturen. NICoE-forskere har gitt foreløpige bevis som tyder på assosiasjoner mellom tilbakevendende kunsttemaer representert i maskene og individuelle BH-symptomer; likevel forblir de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for denne terapeutiske teknikken uklare. Til dags dato har det vært få studier som bruker neuroimaging-teknikker for å undersøke endringer i hjernenettverk under kunstskaping. Studier har brukt elektroencefalografi (EEG) og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under kunstskaping, men ikke i sammenheng med kunstterapi. Mobil, kvantitativ EEG gir mulighet for sanntidsdatafangst som kan minimere interferens av nevroavbildning under den terapeutiske prosessen og gi innsikt i de nevrologiske mekanismene som ligger til grunn for kunstterapi.

Studiedesign og prosedyrer: Deltakerne vil bli utstyrt med en blank papirmache maskemal og invitert til å endre masken slik de ønsker ved å bruke en rekke kunstmaterialer. Terapeuten vil bruke kunstfremstillingsprosessen og kulminerende produkt for å hjelpe til med selvrefleksjon, reframe negative tanker og følelser og jobbe gjennom traumatisk innhold. Før økten starter vil deltakerne bli satt opp med den mobile qEEG. qEEG vil bli segmentert i en hviletilstand før kunstterapiøkten, promptspesifikke oppgaver under kunstterapiøkten og en hviletilstand etter kunstterapiøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivt tjenestemedlem eller nylig separert veteran (innen de siste 5 årene)
  • DEERs kvalifisert
  • Betydelige posttraumatiske stresssymptomer
  • Historie med mild traumatisk hjerneskade
  • I alderen 18-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for kunstterapi
  • Moderat, alvorlig eller gjennomtrengende TBI-historie
  • Historie om en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller aktive selvmordstanker eller drapstanker
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: qEEG kunstterapi
Deltakerne vil motta kunstterapi mens et ikke-invasivt, mobilt qEEG måler hjerneaktivitet. Det er ingen sammenligning da dette er en utforskende pilotstudie.
Dette er en pilotstudie der hver deltaker mottar intervensjonsarmen for kunstterapi. Det er ingen venteliste eller kontrollarmer. Kunstterapi er en lovende intervensjon som hjelper tjenestemedlemmer (SM-er) med å utvikle en "visuell stemme", ved å bruke bilder, symbolikk og metaforer for å eksternalisere følelser og opplevelser som de kanskje ikke er i stand til å uttrykke med ord. Den standardiserte, integrerende tilnærmingen til mental helse og menneskelige tjenester til kunstterapiprogrammet ved NICoE bruker et maskefremstillingsdirektiv for å utforske tanker, følelser og opplevelser av kamp og selvforståelse. Denne prosessen er spesielt relevant for SM-er med PTS-symptomer som ofte husker traumet som et usammenhengende, fragmentert minne som ofte er overveiende sensorisk i naturen. NICoE-forskere har gitt foreløpige bevis som tyder på assosiasjoner mellom tilbakevendende kunsttemaer representert i maskene og individuelle BH-symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata.
Tidsramme: under intervensjonen økt 1 (uke 2)
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata, som vil inkludere regional og global kraft over følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenheng; og regional sammenheng mellom par av sensorplasseringer. Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
under intervensjonen økt 1 (uke 2)
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata.
Tidsramme: under intervensjonen økt 2 (uke 3)
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata, som vil inkludere regional og global kraft over følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenheng; og regional sammenheng mellom par av sensorplasseringer. Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
under intervensjonen økt 2 (uke 3)
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata.
Tidsramme: under intervensjonen økt 3 (uke 4)
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata, som vil inkludere regional og global kraft over følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenheng; og regional koherens mellom par av sensorplasseringer.Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
under intervensjonen økt 3 (uke 4)
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata.
Tidsramme: under intervensjonen økt 4 (uke 5)
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata, som vil inkludere regional og global kraft over følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenheng; og regional sammenheng mellom par av sensorplasseringer. Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
under intervensjonen økt 4 (uke 5)
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata.
Tidsramme: under intervensjonen økt 5 (uke 6)
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata, som vil inkludere regional og global kraft over følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenheng; og regional sammenheng mellom par av sensorplasseringer. Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
under intervensjonen økt 5 (uke 6)
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata.
Tidsramme: under intervensjonen økt 6 (uke 7)
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata, som vil inkludere regional og global kraft over følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenheng; og regional sammenheng mellom par av sensorplasseringer. Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
under intervensjonen økt 6 (uke 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
TAS-20
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
Toronto Alexithymia Scale
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
AIQ
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
Aspekter ved identitetsspørreskjema
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
PCL-5
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
Spørreskjema om posttraumatisk stresssymptomer
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
GAD-7
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
Generell angstlidelse spørreskjema
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
PHQ-9
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
Pasienthelsespørreskjema for depresjonssymptomer
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
PHQ-15
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
Pasienthelsespørreskjema for somatiske symptomer
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
NSI
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
Nevrologisk symptominventar
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
PGIC
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
Generelt inntrykk av endring
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
SUD-poeng
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
Subjektive nødenheter
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kunstterapi

3
Abonnere