- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04776304
Kunstterapi qEEG-studie for servicemedlemmer med traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresssymptomer (ArtTherapy)
Evaluering av kvantitativ EEG under kunstterapi hos tjenestemedlemmer med samtidig traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresssymptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
- Sinne
- PTSD
- TBI (traumatisk hjerneskade)
- Søvnforstyrrelser
- Hodepine
- Posttraumatisk stresslidelse
- Bekjempe stresslidelser
- Spiseforstyrrelser
- Mareritt
- Posttraumatisk hodepine
- TBI
- Militær aktivitet
- Posttraumatisk stresslidelse, forsinket debut
- Irritabel stemning
- Kamp og operativ stressreaksjon
- Militær familie
- Militære operasjoner
- MTBI - Mild traumatisk hjerneskade
- Mareritt, REM-søvntype
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot, intervensjonell klinisk studie der alle 9 tjenestemedlemmer med komorbid PTSD og mTBI deltar i 8 økter (1 baseline-sesjon med intervjuer og spørreskjemaer, 6 økter med kunstterapi og 1 siste økt med intervjuer og spørreskjemaer). Deltakerne må ha betydelige posttraumatiske stresssymptomer og en historie med mild traumatisk hjerneskade. Målregistrering er 9 aktive tjenestemedlemmer eller nylig separerte veteraner, i alderen 18-64 uten eksponering for tidligere terapi, ved NICoE ved Walter Reed National Military Medical Center i Bethesda, MD.
Bakgrunn: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er vedvarende og ofte komorbide kampkomplikasjoner som fortsatt er en utfordring for helsepersonell. I disse komplekse tilfellene klarer tradisjonelle behandlinger ofte ikke å gi fullstendig lindring av symptomer assosiert med posttraumatisk stress (PTS), angst og depresjon, noe som fører til at det militære helsevesenet ser mot komplementære og integrerende behandlinger. Kunstterapi er en lovende intervensjon som hjelper tjenestemedlemmer (SM-er) med å utvikle en "visuell stemme", ved å bruke bilder, symbolikk og metaforer for å eksternalisere følelser og opplevelser som de kanskje ikke er i stand til å uttrykke med ord. Den standardiserte, integrerende tilnærmingen til mental helse og menneskelige tjenester til kunstterapiprogrammet ved NICoE bruker et maskefremstillingsdirektiv for å utforske tanker, følelser og opplevelser av kamp og selvforståelse. Denne prosessen er spesielt relevant for SM-er med PTS-symptomer som ofte husker traumet som et usammenhengende, fragmentert minne som ofte er overveiende sensorisk i naturen. NICoE-forskere har gitt foreløpige bevis som tyder på assosiasjoner mellom tilbakevendende kunsttemaer representert i maskene og individuelle BH-symptomer; likevel forblir de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for denne terapeutiske teknikken uklare. Til dags dato har det vært få studier som bruker neuroimaging-teknikker for å undersøke endringer i hjernenettverk under kunstskaping. Studier har brukt elektroencefalografi (EEG) og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under kunstskaping, men ikke i sammenheng med kunstterapi. Mobil, kvantitativ EEG gir mulighet for sanntidsdatafangst som kan minimere interferens av nevroavbildning under den terapeutiske prosessen og gi innsikt i de nevrologiske mekanismene som ligger til grunn for kunstterapi.
Studiedesign og prosedyrer: Deltakerne vil bli utstyrt med en blank papirmache maskemal og invitert til å endre masken slik de ønsker ved å bruke en rekke kunstmaterialer. Terapeuten vil bruke kunstfremstillingsprosessen og kulminerende produkt for å hjelpe til med selvrefleksjon, reframe negative tanker og følelser og jobbe gjennom traumatisk innhold. Før økten starter vil deltakerne bli satt opp med den mobile qEEG. qEEG vil bli segmentert i en hviletilstand før kunstterapiøkten, promptspesifikke oppgaver under kunstterapiøkten og en hviletilstand etter kunstterapiøkten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt tjenestemedlem eller nylig separert veteran (innen de siste 5 årene)
- DEERs kvalifisert
- Betydelige posttraumatiske stresssymptomer
- Historie med mild traumatisk hjerneskade
- I alderen 18-64 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for kunstterapi
- Moderat, alvorlig eller gjennomtrengende TBI-historie
- Historie om en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller aktive selvmordstanker eller drapstanker
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: qEEG kunstterapi
Deltakerne vil motta kunstterapi mens et ikke-invasivt, mobilt qEEG måler hjerneaktivitet.
Det er ingen sammenligning da dette er en utforskende pilotstudie.
|
Dette er en pilotstudie der hver deltaker mottar intervensjonsarmen for kunstterapi.
Det er ingen venteliste eller kontrollarmer.
Kunstterapi er en lovende intervensjon som hjelper tjenestemedlemmer (SM-er) med å utvikle en "visuell stemme", ved å bruke bilder, symbolikk og metaforer for å eksternalisere følelser og opplevelser som de kanskje ikke er i stand til å uttrykke med ord.
Den standardiserte, integrerende tilnærmingen til mental helse og menneskelige tjenester til kunstterapiprogrammet ved NICoE bruker et maskefremstillingsdirektiv for å utforske tanker, følelser og opplevelser av kamp og selvforståelse.
Denne prosessen er spesielt relevant for SM-er med PTS-symptomer som ofte husker traumet som et usammenhengende, fragmentert minne som ofte er overveiende sensorisk i naturen.
NICoE-forskere har gitt foreløpige bevis som tyder på assosiasjoner mellom tilbakevendende kunsttemaer representert i maskene og individuelle BH-symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata.
Tidsramme: under intervensjonen økt 1 (uke 2)
|
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata, som vil inkludere regional og global kraft over følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenheng; og regional sammenheng mellom par av sensorplasseringer.
Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
|
under intervensjonen økt 1 (uke 2)
|
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata.
Tidsramme: under intervensjonen økt 2 (uke 3)
|
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata, som vil inkludere regional og global kraft over følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenheng; og regional sammenheng mellom par av sensorplasseringer.
Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
|
under intervensjonen økt 2 (uke 3)
|
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata.
Tidsramme: under intervensjonen økt 3 (uke 4)
|
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata, som vil inkludere regional og global kraft over følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenheng; og regional koherens mellom par av sensorplasseringer.Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
|
under intervensjonen økt 3 (uke 4)
|
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata.
Tidsramme: under intervensjonen økt 4 (uke 5)
|
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata, som vil inkludere regional og global kraft over følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenheng; og regional sammenheng mellom par av sensorplasseringer.
Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
|
under intervensjonen økt 4 (uke 5)
|
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata.
Tidsramme: under intervensjonen økt 5 (uke 6)
|
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata, som vil inkludere regional og global kraft over følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenheng; og regional sammenheng mellom par av sensorplasseringer.
Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
|
under intervensjonen økt 5 (uke 6)
|
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata.
Tidsramme: under intervensjonen økt 6 (uke 7)
|
Det primære utfallsmålet er en analyse av qEEG-sesjonsdata, som vil inkludere regional og global kraft over følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenheng; og regional sammenheng mellom par av sensorplasseringer.
Global/regional kraft (enheter: mikro-Volt-kvadrat per Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk koherens (enheter koherens) Regional koherens (enheter koherens)
|
under intervensjonen økt 6 (uke 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CAPS-5
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5
|
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
TAS-20
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
Toronto Alexithymia Scale
|
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
AIQ
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
Aspekter ved identitetsspørreskjema
|
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
PCL-5
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
Spørreskjema om posttraumatisk stresssymptomer
|
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
GAD-7
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
Generell angstlidelse spørreskjema
|
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
PHQ-9
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
Pasienthelsespørreskjema for depresjonssymptomer
|
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
PHQ-15
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
Pasienthelsespørreskjema for somatiske symptomer
|
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
NSI
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
Nevrologisk symptominventar
|
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
PGIC
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
Generelt inntrykk av endring
|
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
SUD-poeng
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
Subjektive nødenheter
|
baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen; innen en periode på 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brudd, bein
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Hodepine lidelser
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Sår og skader
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Hjerneskader, traumatiske
- Hodepine
- Brudd, stress
- Kampforstyrrelser
- Hjernerystelse
- Posttraumatisk hodepine
Andre studie-ID-numre
- WRNMMC-2020-0279
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kunstterapi
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareUkjent
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseFullførtPTSD | Psykologiske traumerForente stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterFullført
-
University of South FloridaFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
University of HaifaNational Institute of Nursing Research (NINR); Monash University; Rabin Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtSmerte | Betennelse | Utmattelse | Depressive symptomer | Følelser | Brystkreft kvinneIsrael
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalUkjentPleierutbrenthet | OmsorgsstressSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationFullførtPostoperativ stadium II/III tykktarmskreftJapan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Laboratoires FILLMEDFullført