外傷性脳損傷および心的外傷後ストレス症状を有する軍人のための芸術療法qEEG研究 (ArtTherapy)
併存外傷性脳損傷および心的外傷後ストレス症状を有する軍人における芸術療法中の定量的EEGの評価
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
これは、PTSD と mTBI を併発している 9 人の軍人全員が 8 つのセッション (インタビューとアンケートのベースライン セッション 1 回、アート セラピーのセッション 6 回、インタビューとアンケートの最終セッション 1 回) に参加するパイロット介入臨床試験です。 参加者は、重大な心的外傷後ストレス症状があり、軽度の外傷性脳損傷の病歴がある必要があります。 対象となる登録者は、メリーランド州ベセスダのウォルター リード国立軍事医療センターにある NICoE で、18 歳から 64 歳までの先行技術治療を受けていない 9 人の現役軍人または最近離職した退役軍人です。
背景: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、持続的であり、医療提供者にとって依然として課題となっている戦闘の合併症であることがよくあります。 これらの複雑なケースでは、従来の治療法では心的外傷後ストレス (PTS)、不安、うつ病に関連する症状を完全に緩和できないことが多く、軍の医療制度は補完的で統合的な治療法に目を向けています。 芸術療法は、サービス メンバー (SM) が「視覚的な声」を発達させるのに役立つ有望な介入の 1 つであり、イメージ、象徴、隠喩を使用して、言葉では表現できない感情や経験を外部化します。 NICoE のアート セラピー プログラムの標準化された統合的なメンタルヘルスとヒューマン サービスのアプローチでは、マスク作成の指示を利用して、戦闘と自己理解の思考、感情、経験を探ります。 このプロセスは、PTS 症状を持つ SM に特に関連しており、トラウマを一貫性のない断片化された記憶として覚えていることが多く、本質的に主に感覚的であることがよくあります。 NICoE の研究者は、マスク内に表される繰り返されるアート テーマと個々の BH 症状との関連を示唆する予備的な証拠を提供しました。しかし、この治療法の根底にある神経生物学的メカニズムは不明のままです。 これまでのところ、神経画像技術を使用して芸術制作中の脳ネットワークの変化を調査する研究はほとんどありません。 研究では、アートの作成中に脳波 (EEG) と機能的近赤外分光法 (fNIRS) が利用されていますが、アートセラピーのコンテキスト内では利用されていません。 モバイルの定量的 EEG により、治療プロセス中の神経画像の干渉を最小限に抑え、芸術療法の根底にある神経学的メカニズムへの洞察を提供できるリアルタイムのデータ取得が可能になります。
研究のデザインと手順: 参加者には白紙の張り子マスク テンプレートが提供され、さまざまなアート素材を使用してマスクを変更することができます。 セラピストは、アート制作のプロセスと最終的な製品を使用して、内省を助け、否定的な考えや感情を再構成し、トラウマ的な内容に取り組みます. セッション開始前に、参加者はモバイル qEEG をセットアップします。 qEEG は、芸術療法セッション前の安静状態、芸術療法セッション中のプロンプト固有のタスク、および芸術療法セッション後の安静状態に分割されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現役軍人または最近離職した退役軍人 (過去 5 年以内)
- DEER 適格
- 重大な心的外傷後ストレス症状
- 軽度の外傷性脳損傷の病歴
- 18～64歳
除外基準:
- 以前の芸術療法への暴露
- 中等度、重度、または浸透性のTBI歴
- 精神病性障害、双極性障害、または積極的な自殺念慮または殺人念慮の病歴
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：qEEGアートセラピー
参加者は、非侵襲的なモバイル qEEG で脳の活動を測定しながら、アート セラピーを受けます。
これは探索的パイロット研究であるため、比較はありません。
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これは、すべての参加者が芸術療法の介入を受けるパイロット研究です。
待機リストや制御アームはありません。
芸術療法は、サービス メンバー (SM) が「視覚的な声」を発達させるのに役立つ有望な介入の 1 つであり、イメージ、象徴、隠喩を使用して、言葉では表現できない感情や経験を外部化します。
NICoE のアート セラピー プログラムの標準化された統合的なメンタルヘルスとヒューマン サービスのアプローチでは、マスク作成の指示を利用して、戦闘と自己理解の思考、感情、経験を探ります。
このプロセスは、PTS 症状を持つ SM に特に関連しており、トラウマを一貫性のない断片化された記憶として覚えていることが多く、本質的に主に感覚的であることがよくあります。
NICoE の研究者は、マスク内で表現される繰り返されるアート テーマと個々の BH 症状との関連を示唆する予備的な証拠を提供しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果の測定は、qEEG セッション データの分析です。
時間枠：介入中 セッション 1 (第 2 週)
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主な結果の測定は、qEEG セッション データの分析です。これには、デルタ (1 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 7 Hz)、アルファ (8 ～ 13 Hz)、ベータの周波数帯域にわたる地域およびグローバル パワーが含まれます。 (13 ～ 30 Hz)、およびガンマ (>30 Hz)。グローバル半球間コヒーレンス;センサー位置のペア間の地域的一貫性。
グローバル/地域電力 (単位: Hz あたりのマイクロ ボルトの 2 乗 (uV2/Hz)) 半球間のコヒーレンス (単位のコヒーレンス) 地域のコヒーレンス (単位のコヒーレンス)
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介入中 セッション 1 (第 2 週)
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主な結果の測定は、qEEG セッション データの分析です。
時間枠：介入中 セッション 2 (第 3 週)
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主な結果の測定は、qEEG セッション データの分析です。これには、デルタ (1 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 7 Hz)、アルファ (8 ～ 13 Hz)、ベータの周波数帯域にわたる地域およびグローバル パワーが含まれます。 (13 ～ 30 Hz)、およびガンマ (>30 Hz)。グローバル半球間コヒーレンス;センサー位置のペア間の地域的一貫性。
グローバル/地域電力 (単位: Hz あたりのマイクロ ボルトの 2 乗 (uV2/Hz)) 半球間のコヒーレンス (単位のコヒーレンス) 地域のコヒーレンス (単位のコヒーレンス)
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介入中 セッション 2 (第 3 週)
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主な結果の測定は、qEEG セッション データの分析です。
時間枠：介入中 セッション 3 (第 4 週)
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主な結果の測定は、qEEG セッション データの分析です。これには、デルタ (1 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 7 Hz)、アルファ (8 ～ 13 Hz)、ベータの周波数帯域にわたる地域およびグローバル パワーが含まれます。 (13 ～ 30 Hz)、およびガンマ (>30 Hz)。グローバル半球間コヒーレンス;およびセンサー位置のペア間の地域的コヒーレンス。 グローバル/地域電力 (単位: Hz あたりのマイクロ ボルトの 2 乗 (uV2/Hz)) 半球間コヒーレンス (単位コヒーレンス) 地域的コヒーレンス (単位コヒーレンス)
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介入中 セッション 3 (第 4 週)
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主な結果の測定は、qEEG セッション データの分析です。
時間枠：介入中 セッション 4 (第 5 週)
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主な結果の測定は、qEEG セッション データの分析です。これには、デルタ (1 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 7 Hz)、アルファ (8 ～ 13 Hz)、ベータの周波数帯域にわたる地域およびグローバル パワーが含まれます。 (13 ～ 30 Hz)、およびガンマ (>30 Hz)。グローバル半球間コヒーレンス;センサー位置のペア間の地域的一貫性。
グローバル/地域電力 (単位: Hz あたりのマイクロ ボルトの 2 乗 (uV2/Hz)) 半球間のコヒーレンス (単位のコヒーレンス) 地域のコヒーレンス (単位のコヒーレンス)
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介入中 セッション 4 (第 5 週)
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主な結果の測定は、qEEG セッション データの分析です。
時間枠：介入中 セッション 5 (第 6 週)
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主な結果の測定は、qEEG セッション データの分析です。これには、デルタ (1 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 7 Hz)、アルファ (8 ～ 13 Hz)、ベータの周波数帯域にわたる地域およびグローバル パワーが含まれます。 (13 ～ 30 Hz)、およびガンマ (>30 Hz)。グローバル半球間コヒーレンス;センサー位置のペア間の地域的一貫性。
グローバル/地域電力 (単位: Hz あたりのマイクロ ボルトの 2 乗 (uV2/Hz)) 半球間のコヒーレンス (単位のコヒーレンス) 地域のコヒーレンス (単位のコヒーレンス)
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介入中 セッション 5 (第 6 週)
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主な結果の測定は、qEEG セッション データの分析です。
時間枠：介入中 セッション 6 (第 7 週)
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主な結果の測定は、qEEG セッション データの分析です。これには、デルタ (1 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 7 Hz)、アルファ (8 ～ 13 Hz)、ベータの周波数帯域にわたる地域およびグローバル パワーが含まれます。 (13 ～ 30 Hz)、およびガンマ (>30 Hz)。グローバル半球間コヒーレンス;センサー位置のペア間の地域的一貫性。
グローバル/地域電力 (単位: Hz あたりのマイクロ ボルトの 2 乗 (uV2/Hz)) 半球間のコヒーレンス (単位のコヒーレンス) 地域のコヒーレンス (単位のコヒーレンス)
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介入中 セッション 6 (第 7 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAPS-5
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール
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ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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TAS-20
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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トロント・アレキシサイミア・スケール
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ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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AIQ
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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アイデンティティアンケートの側面
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ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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PCL-5
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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心的外傷後ストレス症状アンケート
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ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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GAD-7
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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一般不安障害アンケート
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ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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PHQ-9
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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うつ病の症状に関する患者健康アンケート
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ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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PHQ-15
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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身体症状に関する患者健康アンケート
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ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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NSI
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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神経学的症状インベントリ
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ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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PGIC
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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変化の全体的な印象
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ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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SUD スコア
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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苦痛の主観的単位
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ベースライン（介入前）および介入直後。 8週間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WRNMMC-2020-0279
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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