- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04776304
Kunsttherapie qEEG-onderzoek voor servicemedewerkers met een traumatisch hersenletsel en posttraumatische stresssymptomen (ArtTherapy)
Evaluatie van kwantitatieve EEG tijdens kunstzinnige therapie bij servicemedewerkers met comorbide traumatische hersenbeschadiging en posttraumatische stresssymptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Woede
- PTSS
- TBI (Traumatisch Hersenletsel)
- Slaap stoornis
- Hoofdpijn
- Post-traumatische stress-stoornis
- Bestrijd stressstoornissen
- Eet stoornissen
- Nachtmerrie
- Posttraumatische hoofdpijn
- TBI
- Militaire Activiteit
- Posttraumatische stressstoornis, vertraagd begin
- Prikkelbare stemming
- Gevechts- en operationele stressreactie
- Militaire Familie
- Militaire operaties
- MTBI - Licht traumatisch hersenletsel
- Nachtmerries, REM-slaaptype
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot, interventionele klinische studie waarin alle 9 servicemedewerkers met comorbide PTSS en mTBI deelnemen aan 8 sessies (1 basissessie met interviews en vragenlijsten, 6 sessies beeldende therapie en 1 laatste sessie met interviews en vragenlijsten). Deelnemers moeten significante posttraumatische stresssymptomen hebben en een voorgeschiedenis van licht traumatisch hersenletsel. Doelinschrijving is 9 actieve dienstleden of recentelijk gescheiden veteranen, in de leeftijd van 18-64 zonder eerdere blootstelling aan kunsttherapie, bij de NICoE in het Walter Reed National Military Medical Center in Bethesda, MD.
Achtergrond: Posttraumatische stressstoornis (PTSS) en licht traumatisch hersenletsel (mTBI) zijn hardnekkige en vaak comorbide complicaties van gevechten die een uitdaging blijven voor zorgverleners. In deze complexe gevallen bieden traditionele behandelingen vaak geen volledige verlichting van symptomen die verband houden met posttraumatische stress (PTS), angst en depressie, waardoor het militaire gezondheidszorgsysteem uitkijkt naar aanvullende en integratieve behandelingen. Kunsttherapie is een veelbelovende interventie die servicemedewerkers (SM's) helpt een 'visuele stem' te ontwikkelen, waarbij ze beelden, symboliek en metaforen gebruiken om emoties en ervaringen te veruitwendigen die ze misschien niet in woorden kunnen uitdrukken. De gestandaardiseerde, integrale benadering van geestelijke gezondheidszorg en menselijke dienstverlening van het programma voor kunsttherapie aan het NICoE maakt gebruik van een richtlijn voor het maken van maskers om gedachten, gevoelens en ervaringen van strijd en zelfinzicht te onderzoeken. Dit proces is vooral relevant voor SM's met PTS-symptomen die zich hun trauma vaak herinneren als een onsamenhangende, gefragmenteerde herinnering die vaak overwegend zintuiglijk van aard is. NICoE-onderzoekers hebben voorlopig bewijs geleverd dat associaties suggereert tussen terugkerende kunstthema's die in de maskers worden weergegeven en individuele BH-symptomen; toch blijven de neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan deze therapeutische techniek onduidelijk. Tot op heden zijn er weinig onderzoeken geweest waarbij neuroimaging-technieken werden gebruikt om veranderingen in het hersennetwerk tijdens het maken van kunst te onderzoeken. Studies hebben elektro-encefalografie (EEG) en functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) gebruikt tijdens het maken van kunst, maar niet in de context van kunsttherapie. Mobiele, kwantitatieve EEG maakt real-time data capture mogelijk die interferentie van neuroimaging tijdens het therapeutische proces kan minimaliseren en inzicht kan geven in de neurologische mechanismen die ten grondslag liggen aan beeldende therapie.
Ontwerp en procedures van de studie: deelnemers krijgen een blanco maskersjabloon van papier-maché en worden uitgenodigd om het masker naar wens aan te passen met behulp van een verscheidenheid aan kunstmaterialen. De therapeut zal het proces van het maken van kunst en het culminerende product gebruiken om te helpen bij zelfreflectie, negatieve gedachten en gevoelens te herformuleren en traumatische inhoud te verwerken. Voorafgaand aan de start van de sessie zullen de deelnemers worden ingesteld met de mobiele qEEG. Het qEEG wordt gesegmenteerd in een rusttoestand vóór de kunsttherapiesessie, promptspecifieke taken tijdens de kunsttherapiesessie en een rusttoestand na de kunsttherapiesessie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chandler Rhodes
- Telefoonnummer: 3012755762
- E-mail: dha.bethesda.j-11.mbx.nicoe-research-studies@mail.mil
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Werving
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
-
Contact:
- Chandler Rhodes
- Telefoonnummer: 301-275-5762
- E-mail: chandler.s.rhodes.civ@mail.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actief dienstlid of recentelijk gescheiden veteraan (in de afgelopen 5 jaar)
- DEER's komen in aanmerking
- Significante symptomen van posttraumatische stress
- Geschiedenis van licht traumatisch hersenletsel
- Leeftijd 18-64
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan kunsttherapie
- Matige, ernstige of indringende TBI-geschiedenis
- Geschiedenis van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis of actieve zelfmoord- of moordgedachten
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: qEEG Kunsttherapie
Deelnemers krijgen kunstzinnige therapie terwijl een niet-invasieve, mobiele qEEG de hersenactiviteit meet.
Er is geen vergelijking, aangezien dit een verkennende pilotstudie is.
|
Dit is een pilotstudie waarbij iedere deelnemer de interventiearm voor beeldende therapie krijgt.
Er zijn geen wachtlijsten of controlearmen.
Kunsttherapie is een veelbelovende interventie die servicemedewerkers (SM's) helpt een 'visuele stem' te ontwikkelen, waarbij ze beelden, symboliek en metaforen gebruiken om emoties en ervaringen te veruitwendigen die ze misschien niet in woorden kunnen uitdrukken.
De gestandaardiseerde, integrale benadering van geestelijke gezondheidszorg en menselijke dienstverlening van het programma voor kunsttherapie aan het NICoE maakt gebruik van een richtlijn voor het maken van maskers om gedachten, gevoelens en ervaringen van strijd en zelfinzicht te onderzoeken.
Dit proces is vooral relevant voor SM's met PTS-symptomen die zich hun trauma vaak herinneren als een onsamenhangende, gefragmenteerde herinnering die vaak overwegend zintuiglijk van aard is.
NICoE-onderzoekers hebben voorlopig bewijs geleverd dat associaties suggereert tussen terugkerende kunstthema's die in de maskers worden weergegeven en individuele BH-symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De primaire uitkomstmaat is een analyse van qEEG-sessiegegevens.
Tijdsspanne: tijdens de interventie Sessie 1 (week 2)
|
De primaire uitkomstmaat is een analyse van qEEG-sessiegegevens, waaronder regionaal en wereldwijd vermogen in de volgende frequentiebanden: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), bèta (13-30 Hz) en gamma (>30 Hz); globale interhemisferische coherentie; en regionale samenhang tussen paren sensorlocaties.
Globaal/regionaal vermogen (eenheden: microvolt-kwadraat per Hz (uV2/Hz) Interhemisferische coherentie (eenheden coherentie) Regionale coherentie (eenheden coherentie)
|
tijdens de interventie Sessie 1 (week 2)
|
De primaire uitkomstmaat is een analyse van qEEG-sessiegegevens.
Tijdsspanne: tijdens de interventie Sessie 2 (week 3)
|
De primaire uitkomstmaat is een analyse van qEEG-sessiegegevens, waaronder regionaal en wereldwijd vermogen in de volgende frequentiebanden: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), bèta (13-30 Hz) en gamma (>30 Hz); globale interhemisferische coherentie; en regionale samenhang tussen paren sensorlocaties.
Globaal/regionaal vermogen (eenheden: microvolt-kwadraat per Hz (uV2/Hz) Interhemisferische coherentie (eenheden coherentie) Regionale coherentie (eenheden coherentie)
|
tijdens de interventie Sessie 2 (week 3)
|
De primaire uitkomstmaat is een analyse van qEEG-sessiegegevens.
Tijdsspanne: tijdens de interventie Sessie 3 (week 4)
|
De primaire uitkomstmaat is een analyse van qEEG-sessiegegevens, waaronder regionaal en wereldwijd vermogen in de volgende frequentiebanden: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), bèta (13-30 Hz) en gamma (>30 Hz); globale interhemisferische coherentie; en regionale coherentie tussen paren sensorlocaties.Globaal/regionaal vermogen (eenheden: microvolt-kwadraat per Hz (uV2/Hz) Interhemisferische coherentie (eenheidscoherentie) Regionale coherentie (eenheidscoherentie)
|
tijdens de interventie Sessie 3 (week 4)
|
De primaire uitkomstmaat is een analyse van qEEG-sessiegegevens.
Tijdsspanne: tijdens de interventie Sessie 4 (week 5)
|
De primaire uitkomstmaat is een analyse van qEEG-sessiegegevens, waaronder regionaal en wereldwijd vermogen in de volgende frequentiebanden: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), bèta (13-30 Hz) en gamma (>30 Hz); globale interhemisferische coherentie; en regionale samenhang tussen paren sensorlocaties.
Globaal/regionaal vermogen (eenheden: microvolt-kwadraat per Hz (uV2/Hz) Interhemisferische coherentie (eenheden coherentie) Regionale coherentie (eenheden coherentie)
|
tijdens de interventie Sessie 4 (week 5)
|
De primaire uitkomstmaat is een analyse van qEEG-sessiegegevens.
Tijdsspanne: tijdens de interventie Sessie 5 (week 6)
|
De primaire uitkomstmaat is een analyse van qEEG-sessiegegevens, waaronder regionaal en wereldwijd vermogen in de volgende frequentiebanden: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), bèta (13-30 Hz) en gamma (>30 Hz); globale interhemisferische coherentie; en regionale samenhang tussen paren sensorlocaties.
Globaal/regionaal vermogen (eenheden: microvolt-kwadraat per Hz (uV2/Hz) Interhemisferische coherentie (eenheden coherentie) Regionale coherentie (eenheden coherentie)
|
tijdens de interventie Sessie 5 (week 6)
|
De primaire uitkomstmaat is een analyse van qEEG-sessiegegevens.
Tijdsspanne: tijdens de interventie Sessie 6 (week 7)
|
De primaire uitkomstmaat is een analyse van qEEG-sessiegegevens, waaronder regionaal en wereldwijd vermogen in de volgende frequentiebanden: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), bèta (13-30 Hz) en gamma (>30 Hz); globale interhemisferische coherentie; en regionale samenhang tussen paren sensorlocaties.
Globaal/regionaal vermogen (eenheden: microvolt-kwadraat per Hz (uV2/Hz) Interhemisferische coherentie (eenheden coherentie) Regionale coherentie (eenheden coherentie)
|
tijdens de interventie Sessie 6 (week 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CAPS-5
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5
|
baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
TAS-20
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
De Toronto Alexithymie-schaal
|
baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
AIQ
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
Aspecten van identiteitsvragenlijst
|
baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
PCL-5
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
Vragenlijst voor posttraumatische stresssymptomen
|
baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
GAD-7
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
Vragenlijst algemene angststoornis
|
baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
PHQ-9
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
Patiëntengezondheidsvragenlijst voor depressiesymptomen
|
baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
PHQ-15
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
Patiëntengezondheidsvragenlijst voor somatische symptomen
|
baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
NSI
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
Neurologische Symptomen Inventarisatie
|
baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
PGIC
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
Algemene indruk van verandering
|
baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
SUD-scores
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
Subjectieve eenheden van nood
|
baseline (pre-interventie) en direct na de interventie; binnen een termijn van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Breuken, bot
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Ziekte
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Wonden en verwondingen
- Voedings- en eetstoornissen
- Hersenletsel, traumatisch
- Hoofdpijn
- Breuken, spanning
- Gevechtsstoornissen
- Hersenschudding
- Posttraumatische hoofdpijn
Andere studie-ID-nummers
- WRNMMC-2020-0279
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kunst therapie
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStoppen met roken | VeteraanVerenigde Staten
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOnbekendVerzorger burn-out | Verzorger stressSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationVoltooidPostoperatieve stadium II/III darmkankerJapan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor Innovatie... en andere medewerkersVoltooidHIV-1-infectieBelgië
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... en andere medewerkersVoltooid
-
Laboratoires FILLMEDVoltooid
-
Asahi Kasei Pharma CorporationVoltooidKlinische studie van ART-123 voor de behandeling van acute exacerbatie van idiopathische longfibroseIdiopathische longfibroseJapan
-
Na Homolce HospitalCentre of Cardiovascular and Transplantation Surgery, Czech Republic; St. Anne... en andere medewerkersWervingAortaklep regurgitatieServië, Tsjechië, België
-
Stanford UniversityIngetrokken
-
Hasselt UniversityVoltooid