- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04776304
외상성 뇌손상 및 외상 후 스트레스 증상이 있는 장병을 위한 미술치료 qEEG 연구 (ArtTherapy)
외상성 뇌손상 및 외상 후 스트레스 증상을 동반한 군인의 미술치료 중 정량적 뇌파 평가
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 PTSD와 mTBI가 동반된 9명의 군인 모두가 8개 세션(인터뷰 및 설문지의 기본 세션 1개, 미술 치료 세션 6개, 인터뷰 및 설문지의 최종 세션 1개)에 참여하는 파일럿 중재 임상 시험입니다. 참가자는 심각한 외상 후 스트레스 증상과 경미한 외상성 뇌 손상 병력이 있어야 합니다. 목표 등록 대상은 메릴랜드주 베데스다에 있는 월터 리드 국립 군사 의료 센터의 NICoE에서 선행 기술 치료 노출이 없는 18-64세의 9명의 현역 군인 또는 최근에 제대한 재향군인입니다.
배경: 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)은 지속적이고 자주 동반되는 전투 합병증으로 의료 서비스 제공자에게 여전히 어려운 과제입니다. 이러한 복잡한 사례에서 전통적인 치료법은 종종 외상 후 스트레스(PTS), 불안 및 우울증과 관련된 증상을 완전히 완화하지 못하여 군 의료 시스템이 보완적이고 통합적인 치료법을 모색하게 합니다. 미술 치료는 군인(SM)이 말로 표현할 수 없는 감정과 경험을 외부화하기 위해 이미지, 상징 및 은유를 사용하여 "시각적 목소리"를 개발하도록 돕는 유망한 개입 중 하나입니다. NICoE의 미술 치료 프로그램의 표준화되고 통합된 정신 건강 및 인간 서비스 접근 방식은 마스크 만들기 지침을 활용하여 전투 및 자기 이해의 생각, 감정 및 경험을 탐구합니다. 이 과정은 특히 종종 트라우마를 본질적으로 주로 감각적인 일관되지 않고 조각난 기억으로 기억하는 PTS 증상이 있는 SM과 관련이 있습니다. NICoE 연구원은 마스크 내에 나타나는 반복되는 예술 주제와 개별 BH 증상 사이의 연관성을 제안하는 예비 증거를 제공했습니다. 그러나 이 치료 기술의 근간이 되는 신경생물학적 메커니즘은 여전히 모호합니다. 현재까지 미술 창작 과정에서 뇌 네트워크 변화를 조사하기 위해 신경영상 기법을 사용한 연구는 거의 없었다. 연구에서는 미술 창작 과정에서 뇌파 검사(EEG)와 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 활용했지만 미술 치료의 맥락에서는 활용하지 않았습니다. 모바일 정량적 EEG는 실시간 데이터 캡처를 통해 치료 과정 중 신경 영상의 간섭을 최소화하고 미술 치료의 기본이 되는 신경학적 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 설계 및 절차: 참가자에게는 백지 마스크 템플릿이 제공되며 다양한 미술 재료를 사용하여 마스크를 변경할 수 있습니다. 치료사는 자기 반성을 돕고, 부정적인 생각과 감정을 재구성하고, 충격적인 내용을 통해 작업하기 위해 예술 제작 과정과 정점 제품을 사용할 것입니다. 세션 시작 전에 참가자는 모바일 qEEG로 설정됩니다. qEEG는 미술 치료 전 휴식 상태, 미술 치료 세션 중 프롬프트 특정 작업 및 미술 치료 세션 후 휴식 상태로 세분화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chandler Rhodes
- 전화번호: 3012755762
- 이메일: dha.bethesda.j-11.mbx.nicoe-research-studies@mail.mil
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 모병
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
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연락하다:
- Chandler Rhodes
- 전화번호: 301-275-5762
- 이메일: chandler.s.rhodes.civ@mail.mil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현역병 또는 최근 제대군인(최근 5년 이내)
- DEER 대상
- 심각한 외상 후 스트레스 증상
- 경미한 외상성 뇌 손상의 병력
- 18-64세
제외 기준:
- 이전 미술 치료 노출
- 중등도, 중증 또는 관통하는 TBI 병력
- 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 능동적 자살 또는 살인 관념의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: qEEG 미술치료
참가자는 비침습적 모바일 qEEG가 뇌 활동을 측정하는 동안 미술 치료를 받게 됩니다.
이것은 탐색적 파일럿 연구이므로 비교가 없습니다.
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이것은 모든 참가자가 미술 치료 개입 팔을 받는 파일럿 연구입니다.
대기자 명단이나 컨트롤 암이 없습니다.
미술 치료는 군인(SM)이 말로 표현할 수 없는 감정과 경험을 외부화하기 위해 이미지, 상징 및 은유를 사용하여 "시각적 목소리"를 개발하도록 돕는 유망한 개입 중 하나입니다.
NICoE의 미술 치료 프로그램의 표준화되고 통합된 정신 건강 및 인간 서비스 접근 방식은 마스크 만들기 지침을 활용하여 전투 및 자기 이해의 생각, 감정 및 경험을 탐구합니다.
이 과정은 특히 종종 트라우마를 본질적으로 주로 감각적인 일관되지 않고 조각난 기억으로 기억하는 PTS 증상이 있는 SM과 관련이 있습니다.
NICoE 연구원은 마스크 내에 나타나는 반복되는 예술 주제와 개별 BH 증상 사이의 연관성을 제안하는 예비 증거를 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 qEEG 세션 데이터의 분석입니다.
기간: 개입 세션 1(2주차) 동안
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기본 결과 측정은 델타(1-4Hz), 세타(4-7Hz), 알파(8-13Hz), 베타와 같은 주파수 대역에 걸친 지역 및 전역 전력을 포함하는 qEEG 세션 데이터의 분석입니다. (13-30Hz) 및 감마(>30Hz); 글로벌 반구 간 일관성; 센서 위치 쌍 사이의 지역적 일관성.
전역/지역 전력(단위: uV2/Hz) Interhemispheric coherence(단위 일관성) 지역 일관성(units coherence)
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개입 세션 1(2주차) 동안
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주요 결과 측정은 qEEG 세션 데이터의 분석입니다.
기간: 중재 세션 2(3주차) 동안
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기본 결과 측정은 델타(1-4Hz), 세타(4-7Hz), 알파(8-13Hz), 베타와 같은 주파수 대역에 걸친 지역 및 전역 전력을 포함하는 qEEG 세션 데이터의 분석입니다. (13-30Hz) 및 감마(>30Hz); 글로벌 반구 간 일관성; 센서 위치 쌍 사이의 지역적 일관성.
전역/지역 전력(단위: uV2/Hz) Interhemispheric coherence(단위 일관성) 지역 일관성(units coherence)
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중재 세션 2(3주차) 동안
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주요 결과 측정은 qEEG 세션 데이터의 분석입니다.
기간: 중재 세션 3(4주차) 동안
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기본 결과 측정은 델타(1-4Hz), 세타(4-7Hz), 알파(8-13Hz), 베타와 같은 주파수 대역에 걸친 지역 및 전역 전력을 포함하는 qEEG 세션 데이터의 분석입니다. (13-30Hz) 및 감마(>30Hz); 글로벌 반구 간 일관성; 및 센서 위치 쌍 간의 지역적 일관성. 전역/지역 전력(단위: Hz당 마이크로 볼트 제곱(uV2/Hz) Interhemispheric coherence(단위 일관성) 지역 일관성(단위 일관성)
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중재 세션 3(4주차) 동안
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주요 결과 측정은 qEEG 세션 데이터의 분석입니다.
기간: 중재 세션 4(5주차) 동안
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기본 결과 측정은 델타(1-4Hz), 세타(4-7Hz), 알파(8-13Hz), 베타와 같은 주파수 대역에 걸친 지역 및 전역 전력을 포함하는 qEEG 세션 데이터의 분석입니다. (13-30Hz) 및 감마(>30Hz); 글로벌 반구 간 일관성; 센서 위치 쌍 사이의 지역적 일관성.
전역/지역 전력(단위: uV2/Hz) Interhemispheric coherence(단위 일관성) 지역 일관성(units coherence)
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중재 세션 4(5주차) 동안
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주요 결과 측정은 qEEG 세션 데이터의 분석입니다.
기간: 개입 세션 5(6주차) 동안
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기본 결과 측정은 델타(1-4Hz), 세타(4-7Hz), 알파(8-13Hz), 베타와 같은 주파수 대역에 걸친 지역 및 전역 전력을 포함하는 qEEG 세션 데이터의 분석입니다. (13-30Hz) 및 감마(>30Hz); 글로벌 반구 간 일관성; 센서 위치 쌍 사이의 지역적 일관성.
전역/지역 전력(단위: uV2/Hz) Interhemispheric coherence(단위 일관성) 지역 일관성(units coherence)
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개입 세션 5(6주차) 동안
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주요 결과 측정은 qEEG 세션 데이터의 분석입니다.
기간: 개입 세션 6(7주차) 동안
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기본 결과 측정은 델타(1-4Hz), 세타(4-7Hz), 알파(8-13Hz), 베타와 같은 주파수 대역에 걸친 지역 및 전역 전력을 포함하는 qEEG 세션 데이터의 분석입니다. (13-30Hz) 및 감마(>30Hz); 글로벌 반구 간 일관성; 센서 위치 쌍 사이의 지역적 일관성.
전역/지역 전력(단위: uV2/Hz) Interhemispheric coherence(단위 일관성) 지역 일관성(units coherence)
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개입 세션 6(7주차) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡-5
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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DSM-5용 임상의가 관리하는 PTSD 척도
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기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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TAS-20
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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토론토 불감증 척도
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기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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AIQ
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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정체성 설문지의 측면
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기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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PCL-5
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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외상 후 스트레스 증상 설문지
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기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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갓-7
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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일반 불안 장애 설문지
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기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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PHQ-9
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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우울증 증상에 대한 환자 건강 설문지
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기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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PHQ-15
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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신체 증상에 대한 환자 건강 설문지
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기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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NSI
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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신경학적 증상 목록
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기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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PGIC
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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변화에 대한 일반적인 인상
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기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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SUD 점수
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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고통의 주관적 단위
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기준선(개입 전) 및 개입 직후; 8주 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WRNMMC-2020-0279
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미술치료에 대한 임상 시험
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children's Hospital 그리고 다른 협력자들완전한
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor Innovatie door... 그리고 다른 협력자들완전한
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Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital of Guangxi Medical...알려지지 않은
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University of WashingtonBill and Melinda Gates Foundation완전한
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Equip, LesothoUnited States Agency for International Development (USAID); Elizabeth Glaser Pediatric... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Asahi Kasei Pharma Corporation완전한