- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04776304
Kunstterapi qEEG-undersøgelse for servicemedlemmer med en traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresssymptomer (ArtTherapy)
Evaluering af kvantitativ EEG under kunstterapi hos servicemedlemmer med co-morbid traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresssymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Vrede
- PTSD
- TBI (traumatisk hjerneskade)
- Søvnforstyrrelser
- Hovedpine
- Post traumatisk stress syndrom
- Bekæmp stresslidelser
- Spiseforstyrrelser
- Mareridt
- Post-traumatisk hovedpine
- TBI
- Militær aktivitet
- Posttraumatisk stresslidelse, forsinket indtræden
- Irritabel stemning
- Kamp og operationel stressreaktion
- Militær familie
- Militære operationer
- MTBI - Mild traumatisk hjerneskade
- Mareridt, REM-søvntype
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotinterventionelt klinisk forsøg, hvor alle 9 servicemedlemmer med komorbid PTSD og mTBI deltager i 8 sessioner (1 basissession med interviews og spørgeskemaer, 6 sessioner kunstterapi og 1 sidste session med interviews og spørgeskemaer). Deltagerne skal have betydelige posttraumatiske stresssymptomer og en historie med mild traumatisk hjerneskade. Målindskrivningen er 9 aktive tjenestemedlemmer eller nyligt adskilte veteraner i alderen 18-64 år uden eksponering for tidligere terapi ved NICoE ved Walter Reed National Military Medical Center i Bethesda, MD.
Baggrund: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er vedvarende og ofte komorbide kampkomplikationer, som fortsat er en udfordring for sundhedsudbydere. I disse komplekse tilfælde formår traditionelle behandlinger ofte ikke at give fuldstændig lindring af symptomer forbundet med posttraumatisk stress (PTS), angst og depression, hvilket får det militære sundhedssystem til at se hen imod komplementære og integrerende behandlinger. Kunstterapi er en lovende intervention, der hjælper servicemedlemmer (SM'er) med at udvikle en "visuel stemme", der bruger billeder, symbolik og metaforer til at eksternalisere følelser og oplevelser, som de måske ikke er i stand til at udtrykke med ord. Den standardiserede, integrerende tilgang til mental sundhed og menneskelige tjenester i kunstterapiprogrammet på NICoE bruger et maskefremstillingsdirektiv til at udforske tanker, følelser og oplevelser af kamp og selvforståelse. Denne proces er især relevant for sms'er med PTS-symptomer, der ofte husker deres traumer som en usammenhængende, fragmenteret hukommelse, der ofte er overvejende sensorisk i naturen. NICoE-forskere har leveret foreløbige beviser, der tyder på sammenhænge mellem tilbagevendende kunsttemaer repræsenteret i maskerne og individuelle BH-symptomer; alligevel forbliver de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for denne terapeutiske teknik, uklare. Til dato har der været få undersøgelser, der bruger neuroimaging-teknikker til at undersøge ændringer i hjernenetværk under kunstskabelse. Undersøgelser har brugt elektroencefalografi (EEG) og funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) under kunstskabelse, men ikke inden for rammerne af kunstterapi. Mobil, kvantitativ EEG giver mulighed for datafangst i realtid, der kan minimere interferens af neuroimaging under den terapeutiske proces og give indsigt i de neurologiske mekanismer, der ligger til grund for kunstterapi.
Undersøgelsesdesign og procedurer: Deltagerne vil blive forsynet med en blank papirmaché-maskeskabelon og opfordret til at ændre masken, som de ønsker ved hjælp af en række kunstmaterialer. Terapeuten vil bruge kunstfremstillingsprocessen og kulminerende produkt til at hjælpe med selvrefleksion, omformulere negative tanker og følelser og arbejde gennem traumatisk indhold. Før sessionens start vil deltagerne blive sat op med den mobile qEEG. qEEG'et vil blive segmenteret i en hviletilstand før kunstterapisession, promptspecifikke opgaver under kunstterapisessionen og en hviletilstand efter kunstterapisession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt tjenestemedlem eller nyligt separeret veteran (inden for de seneste 5 år)
- DEER er berettiget
- Væsentlige posttraumatiske stresssymptomer
- Anamnese med mild traumatisk hjerneskade
- I alderen 18-64
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for kunstterapi
- Moderat, svær eller gennemtrængende TBI-historie
- Anamnese med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller aktiv selvmordstanker eller drab
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: qEEG kunstterapi
Deltagerne vil modtage kunstterapi, mens en ikke-invasiv, mobil qEEG måler hjerneaktivitet.
Der er ingen sammenligning, da dette er en eksplorativ pilotundersøgelse.
|
Dette er et pilotstudie, hvor hver deltager modtager kunstterapiens interventionsarm.
Der er ingen venteliste eller kontrolarme.
Kunstterapi er en lovende intervention, der hjælper servicemedlemmer (SM'er) med at udvikle en "visuel stemme", der bruger billeder, symbolik og metaforer til at eksternalisere følelser og oplevelser, som de måske ikke er i stand til at udtrykke med ord.
Den standardiserede, integrerende tilgang til mental sundhed og menneskelige tjenester i kunstterapiprogrammet på NICoE bruger et maskefremstillingsdirektiv til at udforske tanker, følelser og oplevelser af kamp og selvforståelse.
Denne proces er især relevant for sms'er med PTS-symptomer, der ofte husker deres traumer som en usammenhængende, fragmenteret hukommelse, der ofte er overvejende sensorisk i naturen.
NICoE-forskere har leveret foreløbige beviser, der tyder på sammenhænge mellem tilbagevendende kunsttemaer repræsenteret i maskerne og individuelle BH-symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål er en analyse af qEEG-sessionsdata.
Tidsramme: under interventionen Session 1 (uge 2)
|
Det primære resultatmål er en analyse af qEEG-sessionsdata, som vil inkludere regional og global effekt på tværs af følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenhæng; og regional sammenhæng mellem par af sensorplaceringer.
Global/regional effekt (enheder: mikro-Volt-kvadrat pr. Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk sammenhæng (enheder kohærens) Regional sammenhæng (enheder kohærens)
|
under interventionen Session 1 (uge 2)
|
|
Det primære resultatmål er en analyse af qEEG-sessionsdata.
Tidsramme: under interventionen Session 2 (Uge 3)
|
Det primære resultatmål er en analyse af qEEG-sessionsdata, som vil inkludere regional og global effekt på tværs af følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenhæng; og regional sammenhæng mellem par af sensorplaceringer.
Global/regional effekt (enheder: mikro-Volt-kvadrat pr. Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk sammenhæng (enheder kohærens) Regional sammenhæng (enheder kohærens)
|
under interventionen Session 2 (Uge 3)
|
|
Det primære resultatmål er en analyse af qEEG-sessionsdata.
Tidsramme: under interventionen Session 3 (Uge 4)
|
Det primære resultatmål er en analyse af qEEG-sessionsdata, som vil inkludere regional og global effekt på tværs af følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenhæng; og regional sammenhæng mellem par af sensorplaceringer.Global/regional effekt (enheder: mikro-Volt-kvadrat pr. Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk sammenhæng (enheder kohærens) Regional sammenhæng (enheder kohærens)
|
under interventionen Session 3 (Uge 4)
|
|
Det primære resultatmål er en analyse af qEEG-sessionsdata.
Tidsramme: under interventionen session 4 (uge 5)
|
Det primære resultatmål er en analyse af qEEG-sessionsdata, som vil inkludere regional og global effekt på tværs af følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenhæng; og regional sammenhæng mellem par af sensorplaceringer.
Global/regional effekt (enheder: mikro-Volt-kvadrat pr. Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk sammenhæng (enheder kohærens) Regional sammenhæng (enheder kohærens)
|
under interventionen session 4 (uge 5)
|
|
Det primære resultatmål er en analyse af qEEG-sessionsdata.
Tidsramme: under interventionen Session 5 (Uge 6)
|
Det primære resultatmål er en analyse af qEEG-sessionsdata, som vil inkludere regional og global effekt på tværs af følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenhæng; og regional sammenhæng mellem par af sensorplaceringer.
Global/regional effekt (enheder: mikro-Volt-kvadrat pr. Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk sammenhæng (enheder kohærens) Regional sammenhæng (enheder kohærens)
|
under interventionen Session 5 (Uge 6)
|
|
Det primære resultatmål er en analyse af qEEG-sessionsdata.
Tidsramme: under interventionen session 6 (uge 7)
|
Det primære resultatmål er en analyse af qEEG-sessionsdata, som vil inkludere regional og global effekt på tværs af følgende frekvensbånd: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz); global interhemisfærisk sammenhæng; og regional sammenhæng mellem par af sensorplaceringer.
Global/regional effekt (enheder: mikro-Volt-kvadrat pr. Hz (uV2/Hz) Interhemisfærisk sammenhæng (enheder kohærens) Regional sammenhæng (enheder kohærens)
|
under interventionen session 6 (uge 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAPS-5
Tidsramme: baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5
|
baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
|
TAS-20
Tidsramme: baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
Toronto Alexithymia Scale
|
baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
|
AIQ
Tidsramme: baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
Aspekter af identitetsspørgeskema
|
baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
|
PCL-5
Tidsramme: baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
Spørgeskema med posttraumatisk stresssymptomer
|
baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
|
GAD-7
Tidsramme: baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
Generel angstlidelse spørgeskema
|
baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
|
PHQ-9
Tidsramme: baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema til depressionssymptomer
|
baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
|
PHQ-15
Tidsramme: baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema til somatiske symptomer
|
baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
|
NSI
Tidsramme: baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
Neurologisk symptomoversigt
|
baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
|
PGIC
Tidsramme: baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
Generelt indtryk af forandring
|
baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
|
SUD-score
Tidsramme: baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
Subjektive nødenheder
|
baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen; inden for en periode på 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Hovedpine lidelser
- Brud, Knogle
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Hjerneskader, traumatiske
- Hovedpine
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Hjernerystelse
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Brud, stress
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Post-traumatisk hovedpine
- Kamplidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- WRNMMC-2020-0279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kunstterapi
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAfsluttetPTSD | Psykologisk traumeForenede Stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalUkendtPlejerudbrændthed | Pårørende stressSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetPostoperativ trin II/III tyktarmskræftJapan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center...Rekruttering
-
Laboratoires FILLMEDAfsluttet