- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04776304
Studio qEEG di terapia artistica per membri del servizio con una lesione cerebrale traumatica e sintomi di stress post-traumatico (ArtTherapy)
Valutazione dell'EEG quantitativo durante l'arteterapia nei membri in servizio con lesione cerebrale traumatica co-morbosa e sintomi di stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- La rabbia
- Disturbo da stress post-traumatico
- TBI (lesione cerebrale traumatica)
- Disturbi del sonno
- Male alla testa
- Disturbo post traumatico da stress
- Combattere i Disturbi da Stress
- Problemi alimentari
- Incubo
- Cefalea post-traumatica
- Trauma cranico
- Attività militare
- Disturbo da stress post-traumatico, esordio ritardato
- Umore irritabile
- Combattimento e reazione allo stress operativo
- Famiglia militare
- Operazioni militari
- MTBI - Lesione cerebrale traumatica lieve
- Incubi, tipo di sonno REM
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una sperimentazione clinica interventistica pilota in cui tutti i 9 membri del servizio con comorbidità PTSD e mTBI partecipano a 8 sessioni (1 sessione di riferimento di interviste e questionari, 6 sessioni di arteterapia e 1 sessione finale di interviste e questionari). I partecipanti devono avere significativi sintomi di stress post-traumatico e una storia di lieve lesione cerebrale traumatica. L'obiettivo di iscrizione è di 9 membri del servizio in servizio attivo o veterani separati di recente, di età compresa tra 18 e 64 anni senza precedente esposizione alla terapia artistica, presso il NICoE presso il Walter Reed National Military Medical Center di Bethesda, MD.
Contesto: il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e la lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) sono complicazioni persistenti e spesso comorbide del combattimento che rimangono una sfida per gli operatori sanitari. In questi casi complessi, i trattamenti tradizionali spesso non riescono a fornire un sollievo completo dai sintomi associati a stress post-traumatico (PTS), ansia e depressione, portando il sistema sanitario militare a cercare trattamenti complementari e integrativi. L'arteterapia è un intervento promettente che aiuta i membri del servizio (SM) a sviluppare una "voce visiva", utilizzando immagini, simbolismo e metafora per esternare emozioni ed esperienze che potrebbero non essere in grado di esprimere a parole. L'approccio standardizzato e integrativo alla salute mentale e ai servizi umani del programma di arteterapia presso il NICoE utilizza una direttiva sulla creazione di maschere per esplorare pensieri, sentimenti ed esperienze di combattimento e comprensione di sé. Questo processo è particolarmente rilevante per i SM con sintomi PTS che spesso ricordano il loro trauma come una memoria incoerente e frammentata che spesso è prevalentemente di natura sensoriale. I ricercatori del NICoE hanno fornito prove preliminari che suggeriscono associazioni tra temi artistici ricorrenti rappresentati all'interno delle maschere e singoli sintomi di BH; tuttavia, i meccanismi neurobiologici alla base di questa tecnica terapeutica rimangono oscuri. Ad oggi, ci sono stati pochi studi che utilizzano tecniche di neuroimaging per indagare sui cambiamenti della rete cerebrale durante la creazione artistica. Gli studi hanno utilizzato l'elettroencefalografia (EEG) e la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) durante la creazione artistica, ma non nel contesto dell'arteterapia. L'EEG mobile e quantitativo consente l'acquisizione di dati in tempo reale che potrebbero ridurre al minimo l'interferenza del neuroimaging durante il processo terapeutico e fornire informazioni sui meccanismi neurologici alla base dell'arte terapia.
Progettazione e procedure dello studio: ai partecipanti verrà fornito un modello di maschera in cartapesta bianca e invitati a modificare la maschera come desiderano utilizzando una varietà di materiali artistici. Il terapeuta utilizzerà il processo di creazione artistica e il prodotto culminante per aiutare l'auto-riflessione, riformulare pensieri e sentimenti negativi e lavorare attraverso il contenuto traumatico. Prima dell'inizio della sessione, i partecipanti verranno configurati con il qEEG mobile. Il qEEG sarà segmentato in uno stato di riposo della sessione di terapia pre-arte, compiti specifici durante la sessione di arte terapia e uno stato di riposo della sessione di terapia post-arte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chandler Rhodes
- Numero di telefono: 3012755762
- Email: dha.bethesda.j-11.mbx.nicoe-research-studies@mail.mil
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del servizio in servizio attivo o veterano separato di recente (negli ultimi 5 anni)
- DEER ammissibili
- Significativi sintomi di stress post-traumatico
- Storia di lieve lesione cerebrale traumatica
- 18-64 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione di arteterapia
- Storia di trauma cranico moderato, grave o penetrante
- Storia di un disturbo psicotico, disturbo bipolare o ideazione suicidaria o omicida attiva
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: qEEG Arteterapia
I partecipanti riceveranno terapia artistica mentre un qEEG mobile non invasivo misura l'attività cerebrale.
Non c'è confronto in quanto si tratta di uno studio pilota esplorativo.
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Questo è uno studio pilota in cui ogni partecipante riceve il braccio di intervento di arteterapia.
Non ci sono liste d'attesa o bracci di controllo.
L'arteterapia è un intervento promettente che aiuta i membri del servizio (SM) a sviluppare una "voce visiva", utilizzando immagini, simbolismo e metafora per esternare emozioni ed esperienze che potrebbero non essere in grado di esprimere a parole.
L'approccio standardizzato e integrativo alla salute mentale e ai servizi umani del programma di arteterapia presso il NICoE utilizza una direttiva sulla creazione di maschere per esplorare pensieri, sentimenti ed esperienze di combattimento e comprensione di sé.
Questo processo è particolarmente rilevante per i SM con sintomi PTS che spesso ricordano il loro trauma come una memoria incoerente e frammentata che spesso è prevalentemente di natura sensoriale.
I ricercatori del NICoE hanno fornito prove preliminari che suggeriscono associazioni tra temi artistici ricorrenti rappresentati all'interno delle maschere e singoli sintomi di BH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG.
Lasso di tempo: durante l'intervento Sessione 1 (Settimana 2)
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La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG, che includerà la potenza regionale e globale attraverso le seguenti bande di frequenza: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (>30 Hz); coerenza interemisferica globale; e coerenza regionale tra coppie di posizioni dei sensori.
Potenza globale/regionale (unità: microvolt quadrati per Hz (uV2/Hz) Coerenza interemisferica (unità di coerenza) Coerenza regionale (unità di coerenza)
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durante l'intervento Sessione 1 (Settimana 2)
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La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG.
Lasso di tempo: durante la Sessione di intervento 2 (Settimana 3)
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La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG, che includerà la potenza regionale e globale attraverso le seguenti bande di frequenza: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (>30 Hz); coerenza interemisferica globale; e coerenza regionale tra coppie di posizioni dei sensori.
Potenza globale/regionale (unità: microvolt quadrati per Hz (uV2/Hz) Coerenza interemisferica (unità di coerenza) Coerenza regionale (unità di coerenza)
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durante la Sessione di intervento 2 (Settimana 3)
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La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG.
Lasso di tempo: durante la Sessione di intervento 3 (Settimana 4)
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La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG, che includerà la potenza regionale e globale attraverso le seguenti bande di frequenza: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (>30 Hz); coerenza interemisferica globale; e coerenza regionale tra coppie di posizioni dei sensori. Potenza globale/regionale (unità: microvolt quadrati per Hz (uV2/Hz) Coerenza interemisferica (unità di coerenza) Coerenza regionale (unità di coerenza)
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durante la Sessione di intervento 3 (Settimana 4)
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La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG.
Lasso di tempo: durante l'intervento Sessione 4 (Settimana 5)
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La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG, che includerà la potenza regionale e globale attraverso le seguenti bande di frequenza: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (>30 Hz); coerenza interemisferica globale; e coerenza regionale tra coppie di posizioni dei sensori.
Potenza globale/regionale (unità: microvolt quadrati per Hz (uV2/Hz) Coerenza interemisferica (unità di coerenza) Coerenza regionale (unità di coerenza)
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durante l'intervento Sessione 4 (Settimana 5)
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La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG.
Lasso di tempo: durante l'intervento Sessione 5 (Settimana 6)
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La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG, che includerà la potenza regionale e globale attraverso le seguenti bande di frequenza: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (>30 Hz); coerenza interemisferica globale; e coerenza regionale tra coppie di posizioni dei sensori.
Potenza globale/regionale (unità: microvolt quadrati per Hz (uV2/Hz) Coerenza interemisferica (unità di coerenza) Coerenza regionale (unità di coerenza)
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durante l'intervento Sessione 5 (Settimana 6)
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La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG.
Lasso di tempo: durante l'intervento Sessione 6 (settimana 7)
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La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG, che includerà la potenza regionale e globale attraverso le seguenti bande di frequenza: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (>30 Hz); coerenza interemisferica globale; e coerenza regionale tra coppie di posizioni dei sensori.
Potenza globale/regionale (unità: microvolt quadrati per Hz (uV2/Hz) Coerenza interemisferica (unità di coerenza) Coerenza regionale (unità di coerenza)
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durante l'intervento Sessione 6 (settimana 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CAPS-5
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5
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basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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TAS-20
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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La scala dell'alessitimia di Toronto
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basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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AIQ
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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Questionario sugli aspetti dell'identità
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basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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PCL-5
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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Questionario sui sintomi da stress post traumatico
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basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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GAD-7
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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Questionario sul disturbo d'ansia generale
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basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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PHQ-9
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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Questionario sulla salute del paziente per i sintomi della depressione
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basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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PHQ-15
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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Questionario sulla salute del paziente per i sintomi somatici
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basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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NSI
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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Inventario dei sintomi neurologici
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basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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PGIC
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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Impressione generale di cambiamento
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basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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Punteggi SUD
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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Unità soggettive di disagio
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basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Fratture, ossa
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi della cefalea
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Disturbi della cefalea, secondari
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Ferite e lesioni
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Male alla testa
- Fratture, Stress
- Disturbi da combattimento
- Commozione cerebrale
- Cefalea post-traumatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRNMMC-2020-0279
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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