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Studio qEEG di terapia artistica per membri del servizio con una lesione cerebrale traumatica e sintomi di stress post-traumatico (ArtTherapy)

29 aprile 2024 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Valutazione dell'EEG quantitativo durante l'arteterapia nei membri in servizio con lesione cerebrale traumatica co-morbosa e sintomi di stress post-traumatico

I membri del servizio e/o i veterani separati di recente con sintomi di stress post traumatico e lesioni cerebrali traumatiche lievi possono partecipare a 8 sessioni di cui 2 sessioni comprensive di interviste e questionari e 6 sessioni di arteterapia. Nella terapia artistica, ai partecipanti verrà fornito un modello di maschera in cartapesta bianca e invitati a modificare la maschera come desiderano utilizzando una varietà di materiali artistici. Il terapeuta utilizzerà il processo di creazione artistica e il prodotto culminante per aiutare l'auto-riflessione, riformulare pensieri e sentimenti negativi e lavorare attraverso il contenuto traumatico. Prima dell'inizio della sessione, i partecipanti riceveranno un qEEG mobile (indossato come un cappello e uno zaino). Il qEEG misurerà l'attività cerebrale in modo non invasivo durante la sessione di arteterapia per migliorare la comprensione dell'attività cerebrale durante il processo di arteterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione clinica interventistica pilota in cui tutti i 9 membri del servizio con comorbidità PTSD e mTBI partecipano a 8 sessioni (1 sessione di riferimento di interviste e questionari, 6 sessioni di arteterapia e 1 sessione finale di interviste e questionari). I partecipanti devono avere significativi sintomi di stress post-traumatico e una storia di lieve lesione cerebrale traumatica. L'obiettivo di iscrizione è di 9 membri del servizio in servizio attivo o veterani separati di recente, di età compresa tra 18 e 64 anni senza precedente esposizione alla terapia artistica, presso il NICoE presso il Walter Reed National Military Medical Center di Bethesda, MD.

Contesto: il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e la lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) sono complicazioni persistenti e spesso comorbide del combattimento che rimangono una sfida per gli operatori sanitari. In questi casi complessi, i trattamenti tradizionali spesso non riescono a fornire un sollievo completo dai sintomi associati a stress post-traumatico (PTS), ansia e depressione, portando il sistema sanitario militare a cercare trattamenti complementari e integrativi. L'arteterapia è un intervento promettente che aiuta i membri del servizio (SM) a sviluppare una "voce visiva", utilizzando immagini, simbolismo e metafora per esternare emozioni ed esperienze che potrebbero non essere in grado di esprimere a parole. L'approccio standardizzato e integrativo alla salute mentale e ai servizi umani del programma di arteterapia presso il NICoE utilizza una direttiva sulla creazione di maschere per esplorare pensieri, sentimenti ed esperienze di combattimento e comprensione di sé. Questo processo è particolarmente rilevante per i SM con sintomi PTS che spesso ricordano il loro trauma come una memoria incoerente e frammentata che spesso è prevalentemente di natura sensoriale. I ricercatori del NICoE hanno fornito prove preliminari che suggeriscono associazioni tra temi artistici ricorrenti rappresentati all'interno delle maschere e singoli sintomi di BH; tuttavia, i meccanismi neurobiologici alla base di questa tecnica terapeutica rimangono oscuri. Ad oggi, ci sono stati pochi studi che utilizzano tecniche di neuroimaging per indagare sui cambiamenti della rete cerebrale durante la creazione artistica. Gli studi hanno utilizzato l'elettroencefalografia (EEG) e la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) durante la creazione artistica, ma non nel contesto dell'arteterapia. L'EEG mobile e quantitativo consente l'acquisizione di dati in tempo reale che potrebbero ridurre al minimo l'interferenza del neuroimaging durante il processo terapeutico e fornire informazioni sui meccanismi neurologici alla base dell'arte terapia.

Progettazione e procedure dello studio: ai partecipanti verrà fornito un modello di maschera in cartapesta bianca e invitati a modificare la maschera come desiderano utilizzando una varietà di materiali artistici. Il terapeuta utilizzerà il processo di creazione artistica e il prodotto culminante per aiutare l'auto-riflessione, riformulare pensieri e sentimenti negativi e lavorare attraverso il contenuto traumatico. Prima dell'inizio della sessione, i partecipanti verranno configurati con il qEEG mobile. Il qEEG sarà segmentato in uno stato di riposo della sessione di terapia pre-arte, compiti specifici durante la sessione di arte terapia e uno stato di riposo della sessione di terapia post-arte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro del servizio in servizio attivo o veterano separato di recente (negli ultimi 5 anni)
  • DEER ammissibili
  • Significativi sintomi di stress post-traumatico
  • Storia di lieve lesione cerebrale traumatica
  • 18-64 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione di arteterapia
  • Storia di trauma cranico moderato, grave o penetrante
  • Storia di un disturbo psicotico, disturbo bipolare o ideazione suicidaria o omicida attiva
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: qEEG Arteterapia
I partecipanti riceveranno terapia artistica mentre un qEEG mobile non invasivo misura l'attività cerebrale. Non c'è confronto in quanto si tratta di uno studio pilota esplorativo.
Questo è uno studio pilota in cui ogni partecipante riceve il braccio di intervento di arteterapia. Non ci sono liste d'attesa o bracci di controllo. L'arteterapia è un intervento promettente che aiuta i membri del servizio (SM) a sviluppare una "voce visiva", utilizzando immagini, simbolismo e metafora per esternare emozioni ed esperienze che potrebbero non essere in grado di esprimere a parole. L'approccio standardizzato e integrativo alla salute mentale e ai servizi umani del programma di arteterapia presso il NICoE utilizza una direttiva sulla creazione di maschere per esplorare pensieri, sentimenti ed esperienze di combattimento e comprensione di sé. Questo processo è particolarmente rilevante per i SM con sintomi PTS che spesso ricordano il loro trauma come una memoria incoerente e frammentata che spesso è prevalentemente di natura sensoriale. I ricercatori del NICoE hanno fornito prove preliminari che suggeriscono associazioni tra temi artistici ricorrenti rappresentati all'interno delle maschere e singoli sintomi di BH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG.
Lasso di tempo: durante l'intervento Sessione 1 (Settimana 2)
La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG, che includerà la potenza regionale e globale attraverso le seguenti bande di frequenza: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (>30 Hz); coerenza interemisferica globale; e coerenza regionale tra coppie di posizioni dei sensori. Potenza globale/regionale (unità: microvolt quadrati per Hz (uV2/Hz) Coerenza interemisferica (unità di coerenza) Coerenza regionale (unità di coerenza)
durante l'intervento Sessione 1 (Settimana 2)
La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG.
Lasso di tempo: durante la Sessione di intervento 2 (Settimana 3)
La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG, che includerà la potenza regionale e globale attraverso le seguenti bande di frequenza: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (>30 Hz); coerenza interemisferica globale; e coerenza regionale tra coppie di posizioni dei sensori. Potenza globale/regionale (unità: microvolt quadrati per Hz (uV2/Hz) Coerenza interemisferica (unità di coerenza) Coerenza regionale (unità di coerenza)
durante la Sessione di intervento 2 (Settimana 3)
La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG.
Lasso di tempo: durante la Sessione di intervento 3 (Settimana 4)
La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG, che includerà la potenza regionale e globale attraverso le seguenti bande di frequenza: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (>30 Hz); coerenza interemisferica globale; e coerenza regionale tra coppie di posizioni dei sensori. Potenza globale/regionale (unità: microvolt quadrati per Hz (uV2/Hz) Coerenza interemisferica (unità di coerenza) Coerenza regionale (unità di coerenza)
durante la Sessione di intervento 3 (Settimana 4)
La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG.
Lasso di tempo: durante l'intervento Sessione 4 (Settimana 5)
La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG, che includerà la potenza regionale e globale attraverso le seguenti bande di frequenza: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (>30 Hz); coerenza interemisferica globale; e coerenza regionale tra coppie di posizioni dei sensori. Potenza globale/regionale (unità: microvolt quadrati per Hz (uV2/Hz) Coerenza interemisferica (unità di coerenza) Coerenza regionale (unità di coerenza)
durante l'intervento Sessione 4 (Settimana 5)
La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG.
Lasso di tempo: durante l'intervento Sessione 5 (Settimana 6)
La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG, che includerà la potenza regionale e globale attraverso le seguenti bande di frequenza: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (>30 Hz); coerenza interemisferica globale; e coerenza regionale tra coppie di posizioni dei sensori. Potenza globale/regionale (unità: microvolt quadrati per Hz (uV2/Hz) Coerenza interemisferica (unità di coerenza) Coerenza regionale (unità di coerenza)
durante l'intervento Sessione 5 (Settimana 6)
La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG.
Lasso di tempo: durante l'intervento Sessione 6 (settimana 7)
La misura dell'esito primario è un'analisi dei dati della sessione qEEG, che includerà la potenza regionale e globale attraverso le seguenti bande di frequenza: delta (1-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (>30 Hz); coerenza interemisferica globale; e coerenza regionale tra coppie di posizioni dei sensori. Potenza globale/regionale (unità: microvolt quadrati per Hz (uV2/Hz) Coerenza interemisferica (unità di coerenza) Coerenza regionale (unità di coerenza)
durante l'intervento Sessione 6 (settimana 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAPS-5
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5
basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
TAS-20
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
La scala dell'alessitimia di Toronto
basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
AIQ
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
Questionario sugli aspetti dell'identità
basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
PCL-5
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
Questionario sui sintomi da stress post traumatico
basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
GAD-7
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
Questionario sul disturbo d'ansia generale
basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
PHQ-9
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
Questionario sulla salute del paziente per i sintomi della depressione
basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
PHQ-15
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
Questionario sulla salute del paziente per i sintomi somatici
basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
NSI
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
Inventario dei sintomi neurologici
basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
PGIC
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
Impressione generale di cambiamento
basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
Punteggi SUD
Lasso di tempo: basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane
Unità soggettive di disagio
basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento; entro un periodo di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arteterapia

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