Effets des micro-ostéoperforations facilitées par un mini-implant sur l'alignement de l'encombrement antérieur mandibulaire
7 avril 2021 mis à jour par: Mushriq F. Abid, University of Baghdad
Effets des micro-ostéoperforations facilitées par un mini-implant sur l'alignement de l'encombrement antérieur mandibulaire : un essai clinique contrôlé randomisé
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la micro-ostéoperforation (MOP) réalisée par une vis mini-implant (MI) dans l'amélioration de l'alignement des dents antérieures mandibulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est principalement conçue pour évaluer l'efficacité de la micro-ostéoopération (MOP) réalisée par une vis de mini-implant (MI) dans l'amélioration de l'alignement des dents antérieures mandibulaires. De plus, la possibilité d'induire une résorption radiculaire et la perception de la douleur par le patient pendant la phase initiale du traitement.
Sujets et méthodes : Patients orthodontiques âgés de 17 à 25 ans, traitement sans extraction avec un encombrement antérieur inférieur de 4 à 6 mm en utilisant l'indice d'irrégularité de Little. Les mesures de résultats comprenaient la quantité d'encombrement à l'aide de l'indice d'irrégularité de Little (LII), la résorption radiculaire apicale et la perception de la douleur. L'efficacité de l'alignement sera testée à l'aide du test t, tandis que la résorption radiculaire et la perception de la douleur seront testées par le test U de Mann-Whitney et le test de rang signé de Wilcoxon (P <0,05).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak
- College of Dentisry-University of Baghdad
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge entre 17 et 25 ans
- Traitement sans extraction dans l'arcade mandibulaire
- Présence d'un complément complet de dentition de la première molaire à la première molaire
- Indice d'irrégularité antérieure mandibulaire entre 4 et 6 mm
- Patient avec un parodonte sain et aucune perte d'attache > 2 mm
Critère d'exclusion:
- Traitement orthodontique antérieur
- Présence de dents permanentes primaires ou manquantes dans la zone antérieure mandibulaire
- Problèmes médicaux qui affectent le mouvement des dents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Micro-Osteoperforation
Tous les participants se sont liés par le fournisseur de soins avec un appareil de prescription MBT de 0,022 pouce (Ortho TechanologyTM, États-Unis).
Des micro-ostéoperforations facilitées par des mini-implants (MOP) ont été placées dans le groupe expérimental avant de placer l'arc de nivellement initial.
Les MOP ont été placés sur trois sites, c'est-à-dire de manière interproximale entre la canine mandibulaire et l'incisive latérale des deux côtés et entre les incisives centrales sur la ligne médiane sur l'aspect labial de la mandibule.
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Des micro-ostéoperforations facilitées par des mini-implants (MOP) ont été placées dans le groupe expérimental avant de placer l'arc de nivellement initial.
Les MOP ont été placés sur trois sites, c'est-à-dire de manière interproximale entre la canine mandibulaire et l'incisive latérale des deux côtés et entre les incisives centrales sur la ligne médiane sur l'aspect labial de la mandibule.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Tous les participants de ce groupe se sont liés par le chercheur principal avec un appareil de prescription MBT à fente de 0,022 pouce (Ortho TechanologyTM, USA).
Aucune micro-ostéoperforation n'a été utilisée dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'alignement
Délai: 4 semaines
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Des modèles d'étude numérisés en 3D ont été utilisés pour mesurer la quantité d'encombrement dans les dents antérieures mandibulaires à l'aide d'un programme 3D (DentalCad, Galway, 3.0, 2021).
Si l'indice d'irrégularité de Little est inférieur à 1 mm et l'amélioration de l'alignement n'est pas supérieure à 0,5 mm entre deux visites successives, alors le traitement est considéré comme terminé.
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4 semaines
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Efficacité de l'alignement
Délai: 8 semaines
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Des modèles d'étude numérisés en 3D ont été utilisés pour mesurer la quantité d'encombrement dans les dents antérieures mandibulaires à l'aide d'un programme 3D (DentalCad, Galway, 3.0, 2021).
Si l'indice d'irrégularité de Little est inférieur à 1 mm et l'amélioration de l'alignement n'est pas supérieure à 0,5 mm entre deux visites successives, alors le traitement est considéré comme terminé.
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8 semaines
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Efficacité de l'alignement
Délai: 12 semaines
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Des modèles d'étude numérisés en 3D ont été utilisés pour mesurer la quantité d'encombrement dans les dents antérieures mandibulaires à l'aide d'un programme 3D (DentalCad, Galway, 3.0, 2021).
Si l'indice d'irrégularité de Little est inférieur à 1 mm et l'amélioration de l'alignement n'est pas supérieure à 0,5 mm entre deux visites successives, alors le traitement est considéré comme terminé.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de résorption racinaire
Délai: 12 semaines
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La quantité de résorption radiculaire a été mesurée au début du traitement et après 12 semaines, la longueur de la racine a été recodée à ces intervalles de temps.
Les films radiographiques ont été positionnés à l'aide d'un porte-capteur personnalisé pour les dents antérieures inférieures avec une distance film-cône de 7 cm en utilisant la technique de mise en parallèle des cônes longs.
Les radiographies ont été réalisées à 70kV et 8mA DC avec une exposition de 0,25 seconde.
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12 semaines
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Perception de la douleur
Délai: 7 premiers jours
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Des évaluations de la douleur/de l'inconfort ont été faites le soir sur une base quotidienne pendant les 7 premiers jours après le collage à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points de 10 cm de long.
Le niveau de douleur le plus élevé ressenti doit être signalé par chaque patient.
La feuille d'enregistrement a été reçue par tous les patients le jour du collage, elle comprenait sept échelles visuelles analogiques (une pour chaque jour) et les patients ont reçu des instructions orales sur la façon de terminer l'EVA en marquant le point sur la ligne qui devait représentent la douleur maximale qu'ils ont ressentie par jour, 0 correspondant à "aucune douleur" et 10 à "douleur intolérable".
Chaque jour, un appel téléphonique ou un message texte rappelait aux patients de marquer la feuille d'enregistrement et de l'apporter lors de leur prochain rendez-vous.
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7 premiers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mushriq Abid, MSc, PhD, University of Baghdad
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (RÉEL)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MOP76
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .