A mini implantátummal elősegített mikrooszteoperforációk hatása a mandibula elülső zsúfoltságának igazodására
2021. április 7. frissítette: Mushriq F. Abid, University of Baghdad
A mini implantátummal könnyített mikrooszteoperforációk hatása a mandibula elülső zsúfoltságának igazodására: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Jelen tanulmány elsődleges célja a mini-implantátum (MI) csavarral végzett mikro-osteoperforáció (MOP) hatékonyságának értékelése az alsó állkapocs elülső fogak beállításának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány elsősorban a mini-implantátum (MI) csavarral végzett mikrocsont-műtét (MOP) hatékonyságának értékelésére szolgál a mandibula elülső fogak beállításának javításában. Ezen túlmenően a gyökérreszorpció kiváltásának lehetősége és a páciens fájdalomérzékelése a kezelés kezdeti szakaszában.
Tantárgyak és módszerek: 17-25 éves fogszabályozó betegek, nem extrakciós kezelés 4-6 mm-es alsó elülső zsúfoltsággal, Little irregularitási indexével. Az eredménymutatók közé tartozott a zsúfoltság mértéke a Little-féle szabálytalansági index (LII), az apikális gyökérfelszívódás és a fájdalomérzékelés alapján. Az illesztés hatékonyságát t-teszttel, míg a gyökérreszorpciót és a fájdalomérzékelést Mann-Whitney U teszttel és Wilcoxon előjeles rang teszttel (P<0,05) vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Dentisry-University of Baghdad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 17-25 év között
- Nem extrakciós kezelés a mandibula ívben
- A teljes fogazat jelenléte az első őrlőfogtól az első őrlőfogig
- Mandibula elülső irregularitási indexe 4-6 mm között
- Egészséges parodontiummal rendelkező beteg, akinél nincs >2 mm-nél nagyobb tapadási veszteség
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozási kezelés
- Elsődleges vagy hiányzó maradó fogak jelenléte a mandibula elülső területén
- Orvosi problémák, amelyek befolyásolják a fog mozgását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mikro-osteoperforációs csoport
Az összes résztvevőt az ápoló 0,022 hüvelykes MBT vényköteles készülékkel (Ortho TechanologyTM, USA) köti össze.
A kezdeti szintező ívhuzal elhelyezése előtt a kísérleti csoportban mini-implantátum-könnyített mikro-osteoperforációt (MOP-okat) helyeztünk el.
A MOP-okat három helyen helyeztük el, azaz interproximálisan a mandibularis szemfog és az oldalsó metszőfog között mindkét oldalon, valamint a középső metszőfogak között a középvonalban, a mandibula labiális oldalán.
|
A kezdeti szintező ívhuzal elhelyezése előtt a kísérleti csoportban mini-implantátum-könnyített mikro-osteoperforációt (MOP-okat) helyeztünk el.
A MOP-okat három helyen helyeztük el, azaz interproximálisan a mandibularis szemfog és az oldalsó metszőfog között mindkét oldalon, valamint a középső metszőfogak között a középvonalban, a mandibula labiális oldalán.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A csoport összes résztvevőjét a vezető kutató 0,022 hüvelykes nyílású MBT vényköteles készülékkel (Ortho TechanologyTM, USA) köti össze.
Ebben a csoportban nem alkalmaztak mikro-oszteoperforációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az igazítás hatékonysága
Időkeret: 4 hét
|
3D-s szkennelt vizsgálati modelleket használtunk a mandibula elülső fogainak zsúfoltságának mérésére 3D program segítségével (DentalCad, Galway, 3.0, 2021).
Ha Little szabálytalansági indexe kisebb, mint 1 mm, és a beállítás javulása nem haladja meg a 0,5 mm-t két egymást követő vizit között, akkor a kezelés befejezettnek tekintendő.
|
4 hét
|
|
Az igazítás hatékonysága
Időkeret: 8 hét
|
3D-s szkennelt vizsgálati modelleket használtunk a mandibula elülső fogainak zsúfoltságának mérésére 3D program segítségével (DentalCad, Galway, 3.0, 2021).
Ha Little szabálytalansági indexe kisebb, mint 1 mm, és a beállítás javulása nem haladja meg a 0,5 mm-t két egymást követő vizit között, akkor a kezelés befejezettnek tekintendő.
|
8 hét
|
|
Az igazítás hatékonysága
Időkeret: 12 hét
|
3D-s szkennelt vizsgálati modelleket használtunk a mandibula elülső fogainak zsúfoltságának mérésére 3D program segítségével (DentalCad, Galway, 3.0, 2021).
Ha Little szabálytalansági indexe kisebb, mint 1 mm, és a beállítás javulása nem haladja meg a 0,5 mm-t két egymást követő vizit között, akkor a kezelés befejezettnek tekintendő.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Root reszorpció mennyisége
Időkeret: 12 hét
|
A gyökérreszorpció mértékét a kezelés kezdetén mértük, majd 12 hét elteltével a gyökér hosszát ezen időközönként újrakódoltuk.
A radiográfiai filmeket az alsó elülső fogak testreszabott szenzortartójával pozícionáltuk 7 cm-es filmkúp távolsággal, hosszú kúp párhuzamosítási technikával.
A röntgenfelvételeket 70 kV-on és 8 mA egyenfeszültségen, 0,25 másodperces expozícióval készítettük.
|
12 hét
|
|
Fájdalom érzékelése
Időkeret: első 7 nap
|
A fájdalom/kényelmetlenség értékelését naponta este végezték el a kötés utáni első 7 napon keresztül, egy 10 cm hosszú, 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Minden betegnek jelentenie kell a tapasztalt legnagyobb fájdalomszintet.
A rögzítési lapot minden beteg megkapta a kötés napján, hét vizuális analóg skálát tartalmazott (minden napra egyet), és a betegek szóbeli utasításokat kaptak a VAS befejezéséhez úgy, hogy megjelölték a vonalon azt a pontot a maximális fájdalom, amit naponta érzett, a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
A betegeket naponta telefonhívással vagy szöveges üzenettel emlékeztették arra, hogy jelöljék meg a felvételi lapot, és vigyék magukkal a következő találkozójukon.
|
első 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mushriq Abid, MSc, PhD, University of Baghdad
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP76
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .