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Auswirkungen von durch Miniimplantate erleichterten Mikroosteoperforationen auf die Ausrichtung der Unterkiefervorderstellung

7. April 2021 aktualisiert von: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Auswirkungen von durch Miniimplantate erleichterten Mikroosteoperforationen auf die Ausrichtung der vorderen Überfüllung des Unterkiefers: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Mikroosteoperforation (MOPs) zu bewerten, die mit einer Miniimplantatschraube (MI) durchgeführt wird, um die Ausrichtung der Vorderzähne des Unterkiefers zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In erster Linie soll die vorliegende Studie die Wirksamkeit der Mikroosteoperation (MOPs) bewerten, die mit einer Miniimplantatschraube (MI) durchgeführt wird, um die Ausrichtung der Vorderzähne des Unterkiefers zu verbessern. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit einer Wurzelresorption und eine Schmerzwahrnehmung des Patienten während der Anfangsphase der Behandlung.

Themen und Methoden: Kieferorthopädische Patienten im Alter von 17 bis 25 Jahren, Behandlung ohne Extraktion mit Engstand im unteren vorderen Bereich von 4 bis 6 mm unter Verwendung des Little-Unregelmäßigkeitsindex. Zu den Ergebnismaßen gehörten das Ausmaß des Engstands mithilfe des Little-Unregelmäßigkeitsindex (LII), die apikale Wurzelresorption und die Schmerzwahrnehmung. Die Wirksamkeit der Ausrichtung wird mit dem T-Test getestet, während Wurzelresorption und Schmerzwahrnehmung mit dem Mann-Whitney-U-Test und dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test (P<0,05) getestet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • College of Dentisry-University of Baghdad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne zwischen 17 und 25 Jahren
  2. Nicht-Extraktionsbehandlung im Unterkieferbogen
  3. Vorhandensein eines vollständigen Gebisses vom ersten Molaren zum ersten Molaren
  4. Unregelmäßigkeitsindex des vorderen Unterkiefers zwischen 4 und 6 mm
  5. Patient mit gesundem Parodontium und keinem Attachmentverlust von >2 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige kieferorthopädische Behandlung
  2. Vorhandensein von Milchzähnen oder fehlenden bleibenden Zähnen im vorderen Unterkieferbereich
  3. Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Mikro-Osteoperforation
Alle Teilnehmer wurden vom Leistungserbringer mit einem verschreibungspflichtigen 0,022-Zoll-MBT-Gerät (Ortho TechanologyTM, USA) verbunden. In der Versuchsgruppe wurden Miniimplantat-gestützte Mikroosteoperforationen (MOPs) platziert, bevor der anfängliche Nivellierbogendraht platziert wurde. MOPs wurden an drei Stellen platziert, nämlich interproximal zwischen dem Eckzahn des Unterkiefers und dem seitlichen Schneidezahn auf beiden Seiten und zwischen den mittleren Schneidezähnen in der Mittellinie auf der labialen Seite des Unterkiefers.
Verfahren: Mikro-Osteoperforation
In der Versuchsgruppe wurden Miniimplantat-gestützte Mikroosteoperforationen (MOPs) platziert, bevor der anfängliche Nivellierbogendraht platziert wurde. MOPs wurden an drei Stellen platziert, nämlich interproximal zwischen dem Eckzahn des Unterkiefers und dem seitlichen Schneidezahn auf beiden Seiten und zwischen den mittleren Schneidezähnen in der Mittellinie auf der labialen Seite des Unterkiefers.
Andere Namen:
  • MOPP
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer dieser Gruppe wurden vom Hauptermittler mit einem verschreibungspflichtigen MBT-Gerät mit 0,022-Zoll-Schlitz (Ortho TechanologyTM, USA) verbunden. In dieser Gruppe wurde keine Mikroosteoperforation eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrichtungseffizienz
Zeitfenster: 4 Wochen
3D-gescannte Studienmodelle wurden verwendet, um das Ausmaß des Engstands in den Unterkieferfrontzähnen mithilfe eines 3D-Programms (DentalCad, Galway, 3.0, 2021) zu messen. Wenn der Little-Unregelmäßigkeitsindex zwischen zwei aufeinanderfolgenden Besuchen weniger als 1 mm beträgt und die Ausrichtungsverbesserung nicht mehr als 0,5 mm beträgt, gilt die Behandlung als abgeschlossen.
4 Wochen
Ausrichtungseffizienz
Zeitfenster: 8 Wochen
3D-gescannte Studienmodelle wurden verwendet, um das Ausmaß des Engstands in den Unterkieferfrontzähnen mithilfe eines 3D-Programms (DentalCad, Galway, 3.0, 2021) zu messen. Wenn der Little-Unregelmäßigkeitsindex zwischen zwei aufeinanderfolgenden Besuchen weniger als 1 mm beträgt und die Ausrichtungsverbesserung nicht mehr als 0,5 mm beträgt, gilt die Behandlung als abgeschlossen.
8 Wochen
Ausrichtungseffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
3D-gescannte Studienmodelle wurden verwendet, um das Ausmaß des Engstands in den Unterkieferfrontzähnen mithilfe eines 3D-Programms (DentalCad, Galway, 3.0, 2021) zu messen. Wenn der Little-Unregelmäßigkeitsindex zwischen zwei aufeinanderfolgenden Besuchen weniger als 1 mm beträgt und die Ausrichtungsverbesserung nicht mehr als 0,5 mm beträgt, gilt die Behandlung als abgeschlossen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ausmaß der Wurzelresorption wurde zu Beginn der Behandlung gemessen und nach 12 Wochen wurde die Länge der Wurzel in diesen Zeitintervallen neu kodiert. Röntgenfilme wurden unter Verwendung eines maßgeschneiderten Sensorhalters für die unteren Frontzähne mit einem Film-Kegel-Abstand von 7 cm unter Verwendung der Langkegel-Paralleltechnik positioniert. Die Röntgenaufnahmen wurden bei 70 kV und 8 mA Gleichstrom mit einer Belichtungszeit von 0,25 Sekunden erstellt.
12 Wochen
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: ersten 7 Tage
Die Beurteilung der Schmerzen/Beschwerden erfolgte in den ersten 7 Tagen nach der Verklebung täglich abends anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten und einer Länge von 10 cm. Jeder Patient sollte sein höchstes Schmerzniveau angeben. Das Aufzeichnungsblatt erhielten alle Patienten am Tag der Verklebung. Es enthielt sieben visuelle Analogskalen (eine für jeden Tag) und die Patienten erhielten mündliche Anweisungen, wie sie das VAS beenden sollten, indem sie den Punkt auf der Linie markierten, an dem dies geschehen sollte stellen die maximalen Schmerzen dar, die sie pro Tag verspürten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „unerträgliche Schmerzen“ bedeutet. Die Patienten wurden täglich durch einen Anruf oder eine SMS daran erinnert, den Aufnahmebogen zu markieren und ihn zum nächsten Termin mitzubringen.
ersten 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Hauptermittler: Mushriq Abid, MSc, PhD, University of Baghdad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOP76

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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