Effecten van door mini-implantaten gefaciliteerde micro-osteoperaties op de uitlijning van mandibulaire anterieure drukte
7 april 2021 bijgewerkt door: Mushriq F. Abid, University of Baghdad
Effecten van mini-implantaat-gefaciliteerde micro-osteoperaties op de uitlijning van mandibulaire anterieure drukte: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid van micro-osteoperforatie (MOP's) uitgevoerd door mini-implantaatschroef (MI) bij het verbeteren van de uitlijning van mandibulaire voortanden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste plaats is de huidige studie bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van micro-osteoperatie (MOP's) uitgevoerd door mini-implantaatschroef (MI) bij het verbeteren van de uitlijning van mandibulaire voortanden. Bovendien de mogelijkheid om wortelresorptie te induceren en pijnperceptie van de patiënt tijdens de beginfase van de behandeling.
Onderwerpen en methoden: Orthodontische patiënten van 17-25 jaar oud, niet-extractiebehandeling met lagere anterieure crowding van 4-6 mm met behulp van Little's onregelmatigheidsindex. Uitkomstmaten omvatten de mate van verdringing met behulp van Little's onregelmatigheidsindex (LII), apicale wortelresorptie en pijnperceptie. De effectiviteit van uitlijning zal worden getest met behulp van de t-test, terwijl wortelresorptie en pijnperceptie zullen worden getest met de Mann-Whitney U-test en de Wilcoxon-test met ondertekende rangschikking (P<0,05).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Dentisry-University of Baghdad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie tussen 17-25 jaar
- Niet-extractiebehandeling in de mandibulaire boog
- Aanwezigheid van volledig gebit van eerste kies tot eerste kies
- Mandibulaire anterieure onregelmatigheidsindex tussen 4-6 mm
- Patiënt met gezond parodontium en geen aanhechtingsverlies van >2 mm
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling
- Aanwezigheid van primaire of ontbrekende permanente tanden in het voorste gebied van de onderkaak
- Medische problemen die de tandbeweging beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Micro-Osteoperatie groep
Alle deelnemers werden door de zorgverlener gebonden met een MBT-receptapparaat van 0,022 inch (Ortho TechanologyTM, VS).
Mini-implantaat-gefaciliteerde micro-osteoperforatie (MOP's) werden in de experimentele groep geplaatst voordat de initiële nivelleringsboogdraad werd geplaatst.
MOP's werden op drie plaatsen geplaatst, d.w.z. interproximaal tussen de hoektand van de onderkaak en de laterale snijtand aan beide zijden en tussen de centrale snijtanden in de middellijn op het labiale aspect van de onderkaak.
|
Mini-implantaat-gefaciliteerde micro-osteoperforatie (MOP's) werden in de experimentele groep geplaatst voordat de initiële nivelleringsboogdraad werd geplaatst.
MOP's werden op drie plaatsen geplaatst, d.w.z. interproximaal tussen de hoektand van de onderkaak en de laterale snijtand aan beide zijden en tussen de centrale snijtanden in de middellijn op het labiale aspect van de onderkaak.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Alle deelnemers in deze groep werden door de hoofdonderzoeker gebonden met een 0,022-inch slot MBT-receptapparaat (Ortho TechanologyTM, VS).
Bij deze groep werd geen micro-osteoperforatie toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van uitlijning
Tijdsspanne: 4 weken
|
Er werden 3D-gescande studiemodellen gebruikt om de hoeveelheid verdringing in de voortanden van de onderkaak te meten met behulp van een 3D-programma (DentalCad,Galway,3.0,2021).
Als de onregelmatigheidsindex van Little minder is dan 1 mm en de verbetering van de uitlijning tussen twee opeenvolgende bezoeken niet meer dan 0,5 mm bedraagt, wordt de behandeling als beëindigd beschouwd.
|
4 weken
|
|
Efficiëntie van uitlijning
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er werden 3D-gescande studiemodellen gebruikt om de hoeveelheid verdringing in de voortanden van de onderkaak te meten met behulp van een 3D-programma (DentalCad,Galway,3.0,2021).
Als de onregelmatigheidsindex van Little minder is dan 1 mm en de verbetering van de uitlijning tussen twee opeenvolgende bezoeken niet meer dan 0,5 mm bedraagt, wordt de behandeling als beëindigd beschouwd.
|
8 weken
|
|
Efficiëntie van uitlijning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er werden 3D-gescande studiemodellen gebruikt om de hoeveelheid verdringing in de voortanden van de onderkaak te meten met behulp van een 3D-programma (DentalCad,Galway,3.0,2021).
Als de onregelmatigheidsindex van Little minder is dan 1 mm en de verbetering van de uitlijning tussen twee opeenvolgende bezoeken niet meer dan 0,5 mm bedraagt, wordt de behandeling als beëindigd beschouwd.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid wortelresorptie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De hoeveelheid wortelresorptie werd gemeten aan het begin van de behandeling en na 12 weken werd de lengte van de wortel opnieuw gecodeerd op deze tijdsintervallen.
Radiografische films werden gepositioneerd met behulp van een op maat gemaakte sensorhouder voor de onderste voortanden met een film-kegelafstand van 7 cm met behulp van de lange kegel-paralleltechniek.
De röntgenfoto's zijn gemaakt bij 70 kV en 8 mA DC met een belichtingstijd van 0,25 seconden.
|
12 weken
|
|
Pijn perceptie
Tijdsspanne: eerste 7 dagen
|
Evaluaties van pijn/ongemak werden 's avonds dagelijks uitgevoerd gedurende de eerste 7 dagen na hechting met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm lengte.
Het hoogst ervaren pijnniveau moet door elke patiënt worden gerapporteerd.
Het registratieblad werd door alle patiënten ontvangen op de dag van hechting, het bevatte zeven visuele analoge schalen (één voor elke dag) en de patiënten kregen mondelinge instructies over hoe ze de VAS moesten voltooien door het punt op de lijn te markeren dat verondersteld werd vertegenwoordigen de maximale pijn die ze per dag voelden, waarbij 0 verwijst naar "geen pijn" en 10 verwijst naar "ondraaglijke pijn".
Patiënten werden er dagelijks door een telefoontje of een sms aan herinnerd om het registratieblad te markeren en mee te nemen naar hun volgende afspraak.
|
eerste 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mushriq Abid, MSc, PhD, University of Baghdad
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MOP76
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .