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L'IL-6 comme biomarqueur pour le traitement personnalisé de la RP (REMISIX)

18 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation des pratiques professionnelles dans la prescription des traitements biologiques de la PR prenant en compte l'IL6 comme biomarqueur

Plusieurs études ont montré la pertinence du taux d'IL6 avant traitement ou après 6 mois, comme biomarqueur prédictif de la persistance de la rémission. Le dosage de l'IL6 est désormais disponible en routine avec les instruments disponibles au CHU de Montpellier et avec les réactifs fournis par le Laboratoire ROCHE. De plus, les pratiques médicales devraient intégrer ce paramètre. Cependant, un seuil pertinent doit être défini avant de pouvoir intégrer des biomarqueurs tels que l'IL6 pour le suivi des bDMARD dans un algorithme.

Le personnel médical de l'unité d'immunologie clinique a décidé d'inclure le dosage de l'IL-6 lors d'une évaluation biologique de routine lors de la visite du patient afin de suivre les nouvelles recommandations EULAR. Cette mesure sera réalisée en complément de la CRP et des paramètres biochimiques chez des sujets ayant une PR active ou en rémission à l'instauration des traitements biologiques ou JAKi ou en rémission après au moins 6 mois de traitement. De mars à juillet 2021, 200 patients seront recrutés et bénéficieront de cette évaluation. Les investigateurs définiront rétrospectivement des corrélations cliniques avec les taux sériques d'IL6 afin de définir un seuil. Dans un second temps, un algorithme décisionnel basé sur les résultats de ce projet sera créé. Cela permettra une amélioration des pratiques médicales grâce à l'intégration du dosage sérique d'IL6 comme standard lors des visites des patients. Le dosage de l'IL-6 sera réalisé sur le module e801 des lignées Cobas (Roche Diagnostics) actuellement en place au laboratoire de Biochimie et Hormonologie. Le test Elecsys® IL-6 - Roche Diagnostics, haute sensibilité, est un dosage immunologique par électrochimiluminescence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • UH Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de PR active (DAS28 > 3,6) en échec au traitement par méthotrexate et ayant une prise en charge médicale standard pour laquelle une indication de biothérapie est retenue.

Sujets en rémission de la PR (DAS28<2,6) pour lesquels un délai de biothérapie (anti-TNF ou anti-IL6R ou JAKi) est proposé.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR/EULAR 2010 qui présentent l'une des conditions suivantes :

    • Sujets atteints de PR active (DAS28 > 3,6) en échec au traitement par méthotrexate et ayant une prise en charge médicale standard pour laquelle une indication de biothérapie est retenue ou
    • Sujets en rémission de la PR (DAS28<2,6) pour lesquels un délai de biothérapie (anti-TNF ou anti-IL6R ou JAKi) est proposé.

Critère d'exclusion:

- Âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sériques d'IL6.
Délai: Un jour
taux sériques d'IL6. Des premiers symptômes du COVID-19, ou du premier résultat PCR positif au SRAS-COV2, à la guérison.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les corrélations cliniques das 28 avec le taux sérique d'IL6
Délai: Un jour
Les corrélations cliniques das 28 avec le taux sérique d'IL6
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christian Jorgensen, PU PH, University Hospitals of Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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