- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04779983
L'IL-6 comme biomarqueur pour le traitement personnalisé de la RP (REMISIX)
Évaluation des pratiques professionnelles dans la prescription des traitements biologiques de la PR prenant en compte l'IL6 comme biomarqueur
Plusieurs études ont montré la pertinence du taux d'IL6 avant traitement ou après 6 mois, comme biomarqueur prédictif de la persistance de la rémission. Le dosage de l'IL6 est désormais disponible en routine avec les instruments disponibles au CHU de Montpellier et avec les réactifs fournis par le Laboratoire ROCHE. De plus, les pratiques médicales devraient intégrer ce paramètre. Cependant, un seuil pertinent doit être défini avant de pouvoir intégrer des biomarqueurs tels que l'IL6 pour le suivi des bDMARD dans un algorithme.
Le personnel médical de l'unité d'immunologie clinique a décidé d'inclure le dosage de l'IL-6 lors d'une évaluation biologique de routine lors de la visite du patient afin de suivre les nouvelles recommandations EULAR. Cette mesure sera réalisée en complément de la CRP et des paramètres biochimiques chez des sujets ayant une PR active ou en rémission à l'instauration des traitements biologiques ou JAKi ou en rémission après au moins 6 mois de traitement. De mars à juillet 2021, 200 patients seront recrutés et bénéficieront de cette évaluation. Les investigateurs définiront rétrospectivement des corrélations cliniques avec les taux sériques d'IL6 afin de définir un seuil. Dans un second temps, un algorithme décisionnel basé sur les résultats de ce projet sera créé. Cela permettra une amélioration des pratiques médicales grâce à l'intégration du dosage sérique d'IL6 comme standard lors des visites des patients. Le dosage de l'IL-6 sera réalisé sur le module e801 des lignées Cobas (Roche Diagnostics) actuellement en place au laboratoire de Biochimie et Hormonologie. Le test Elecsys® IL-6 - Roche Diagnostics, haute sensibilité, est un dosage immunologique par électrochimiluminescence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- UH Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Sujets atteints de PR active (DAS28 > 3,6) en échec au traitement par méthotrexate et ayant une prise en charge médicale standard pour laquelle une indication de biothérapie est retenue.
Sujets en rémission de la PR (DAS28<2,6) pour lesquels un délai de biothérapie (anti-TNF ou anti-IL6R ou JAKi) est proposé.
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR/EULAR 2010 qui présentent l'une des conditions suivantes :
- Sujets atteints de PR active (DAS28 > 3,6) en échec au traitement par méthotrexate et ayant une prise en charge médicale standard pour laquelle une indication de biothérapie est retenue ou
- Sujets en rémission de la PR (DAS28<2,6) pour lesquels un délai de biothérapie (anti-TNF ou anti-IL6R ou JAKi) est proposé.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux sériques d'IL6.
Délai: Un jour
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taux sériques d'IL6.
Des premiers symptômes du COVID-19, ou du premier résultat PCR positif au SRAS-COV2, à la guérison.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les corrélations cliniques das 28 avec le taux sérique d'IL6
Délai: Un jour
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Les corrélations cliniques das 28 avec le taux sérique d'IL6
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christian Jorgensen, PU PH, University Hospitals of Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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