IL-6 biomarkkerina PR:n yksilölliseen hoitoon (REMISIX)
Ammattikäytäntöjen arviointi nivelreuman biologisten hoitojen määräämisessä ottaen huomioon IL6 biomarkkerina
Useat tutkimukset ovat osoittaneet IL6-tason merkityksen ennen hoitoa tai 6 kuukauden jälkeen ennustavana biomarkkerina remission jatkumiselle. IL6-määritys on nyt rutiininomaisesti saatavilla käyttämällä Montpellierin yliopistollisen sairaalan laitteita ja ROCHE Laboratoryn toimittamia reagensseja. Lisäksi lääketieteellisten käytäntöjen tulisi sisällyttää tämä parametri. Asianmukainen kynnys tulisi kuitenkin määrittää, ennen kuin voidaan integroida biomarkkereita, kuten IL6, bDMARD:ien seurantaa varten algoritmiin.
Kliinisen immunologian yksikön lääkintähenkilöstö on päättänyt sisällyttää IL-6:n annoksen rutiininomaiseen biologiseen arviointiin potilaskäynnin aikana uusien EULAR-suositusten mukaisesti. Tämä mittaus suoritetaan CRP:n ja biokemiallisten parametrien lisäksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma tai remissiossa biologisten hoitojen tai JAKi:n käyttöönoton jälkeen tai remission aikana vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen. Maaliskuun ja heinäkuun 2021 välisenä aikana 200 potilasta tutkitaan, ja he hyötyvät tästä arvioinnista. Tutkijat määrittelevät takautuvasti kliiniset korrelaatiot seerumin IL6-tasojen kanssa kynnyksen määrittelemiseksi. Toisessa vaiheessa luodaan tämän projektin tuloksiin perustuva päätösalgoritmi. Tämä mahdollistaa lääketieteellisten käytäntöjen parantamisen, koska seerumin IL6-annos on integroitu standardiksi potilaiden käyntien aikana. IL-6-määritys suoritetaan Cobas-linjojen (Roche Diagnostics) e801-moduulilla, joka on tällä hetkellä käytössä Biokemian ja Hormonologian laboratoriossa. Elecsys® IL-6 - Roche Diagnostics -testi, korkea herkkyys, on elektrokemiluminesenssi-immunomääritys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UH Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma (DAS28> 3.6), jotka eivät ole saaneet metotreksaattihoitoa, ja jotka saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, jonka käyttöaihe bioterapiaan säilyy.
Potilaat, joilla on nivelreuman remissio (DAS28<2,6) joille ehdotetaan bioterapian viivettä (anti-TNF tai anti-IL6R tai JAKi).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaan nivelreumapotilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma (DAS28> 3.6), jotka eivät ole saaneet metotreksaattihoitoa ja jotka saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, jonka käyttöaihe bioterapiaan säilyy tai
- Potilaat, joilla on nivelreuman remissio (DAS28<2,6) joille ehdotetaan bioterapian viivettä (anti-TNF tai anti-IL6R tai JAKi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin IL6-tasot.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
seerumin IL6-tasot.
Ensimmäisistä COVID-19-oireista tai ensimmäisestä positiivisesta SARS-COV2 PCR -tuloksesta toipumiseen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset korrelaatiot das 28 seerumin IL6-tason kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliiniset korrelaatiot das 28 seerumin IL6-tason kanssa
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian Jorgensen, PU PH, University Hospitals of Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina