IL-6 jako biomarker pro personalizovanou léčbu PR (REMISIX)
Hodnocení odborných postupů při předepisování biologické léčby RA s přihlédnutím k IL6 jako biomarkeru
Několik studií prokázalo význam hladiny IL6 před léčbou nebo po 6 měsících jako prediktivní biomarker perzistence remise. Test IL6 je nyní běžně dostupný pomocí přístrojů dostupných v Univerzitní nemocnici v Montpellier a s činidly poskytnutými laboratoří ROCHE. Tento parametr by navíc měly zahrnovat lékařské praxe. Předtím, než bude možné integrovat biomarkery, jako je IL6, pro monitorování bDMARD do algoritmu, by však měla být definována relevantní prahová hodnota.
Zdravotnický personál oddělení klinické imunologie se rozhodl zahrnout dávkování IL-6 během rutinního biologického vyšetření během návštěvy pacienta, aby se řídilo novými doporučeními EULAR. Toto měření bude prováděno vedle CRP a biochemických parametrů u subjektů s aktivní RA nebo v remisi po zavedení biologické léčby nebo JAKi nebo během remise po minimálně 6 měsících léčby. Od března do července 2021 bude zařazeno 200 pacientů, kteří budou mít prospěch z tohoto hodnocení. Výzkumníci budou retrospektivně definovat klinické korelace s hladinami IL6 v séru, aby definovali práh. Ve druhé fázi bude vytvořen rozhodovací algoritmus na základě výsledků tohoto projektu. To umožní zlepšení lékařských postupů díky integraci dávkování sérového IL6 jako standardu během návštěv pacientů. Test IL-6 bude proveden na modulu e801 linií Cobas (Roche Diagnostics), který je v současné době zaveden v laboratoři biochemie a hormonologie. Test Elecsys® IL-6 - Roche Diagnostics, vysoká citlivost, je elektrochemiluminiscenční imunotest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty s aktivní RA (DAS28> 3,6), u kterých selhala léčba methotrexátem, a se standardní lékařskou péčí, pro kterou je zachována indikace k bioterapii.
Subjekty s remisí RA (DAS28<2,6) u kterých je navrženo odložení bioterapie (anti-TNF nebo anti-IL6R nebo JAKi).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let
pacienti s revmatoidní artritidou podle kritérií 2010 ACR/EULAR, kteří mají jeden z následujících stavů:
- Subjekty s aktivní RA (DAS28> 3,6), u kterých selhala léčba methotrexátem a se standardní lékařskou péčí, pro kterou je zachována indikace k bioterapii popř.
- Subjekty s remisí RA (DAS28<2,6) u kterých je navrženo odložení bioterapie (anti-TNF nebo anti-IL6R nebo JAKi).
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové hladiny IL6.
Časové okno: 1 den
|
sérové hladiny IL6.
Od prvních příznaků COVID-19 nebo prvního pozitivního výsledku SARS-COV2 PCR až po uzdravení.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické korelace das 28 s hladinou IL6 v séru
Časové okno: 1 den
|
Klinické korelace das 28 s hladinou IL6 v séru
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian Jorgensen, PU PH, University Hospitals of Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .