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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04779983
PR의 맞춤형 치료를 위한 바이오마커로서의 IL-6 (REMISIX)
바이오마커로서 IL6를 고려한 류마티스 관절염의 생물학적 치료 처방에 대한 전문적 관행 평가
여러 연구에서 관해 지속성에 대한 예측 바이오마커로서 치료 전 또는 6개월 후 IL6 수준의 관련성을 보여주었습니다. IL6 분석은 이제 Montpellier University Hospital에서 사용 가능한 기기와 ROCHE 연구소에서 제공하는 시약을 사용하여 일상적으로 사용할 수 있습니다. 또한 의료 행위는 이 매개변수를 통합해야 합니다. 그러나 알고리즘에서 bDMARD를 모니터링하기 위해 IL6와 같은 바이오마커를 통합할 수 있기 전에 관련 임계값을 정의해야 합니다.
Clinical Immunology Unit의 의료진은 새로운 EULAR 권장 사항을 따르기 위해 환자 방문 중 일상적인 생물학적 평가 중에 IL-6 용량을 포함하기로 결정했습니다. 이 측정은 활동성 RA가 있거나 생물학적 치료 또는 JAKi 도입 시 차도 상태에 있거나 최소 6개월의 치료 후 차도 동안에 CRP 및 생화학적 매개변수에 추가하여 수행될 것입니다. 2021년 3월부터 7월까지 200명의 환자가 이 평가의 혜택을 받을 것입니다. 조사관은 임계값을 정의하기 위해 혈청 IL6 수준과의 임상적 상관관계를 소급적으로 정의할 것입니다. 두 번째 단계에서는 이 프로젝트의 결과를 기반으로 한 의사결정 알고리즘이 생성됩니다. 이것은 환자가 방문하는 동안 혈청 IL6 용량을 표준으로 통합하여 의료 행위를 개선할 수 있게 합니다. IL-6 분석은 현재 생화학 및 호르몬학 실험실에 있는 Cobas 라인(Roche Diagnostics)의 e801 모듈에서 수행됩니다. Elecsys® IL-6 - 고감도 Roche Diagnostics 테스트는 전기화학발광 면역분석법입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- UH Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
활성 RA(DAS28> 3.6)가 있고 메토트렉세이트 치료에 실패한 피험자 및 표준 의료 치료에 대한 생물 요법 적응증이 유지됩니다.
RA의 관해가 있는 피험자(DAS28<2.6) 생물학적 요법 지연(항-TNF 또는 항-IL6R 또는 JAKi)이 제안된 경우.
설명
포함 기준:
- 18~65세
다음 조건 중 하나가 있는 2010 ACR/EULAR 기준에 따른 류마티스 관절염 환자:
- 활성 RA(DAS28> 3.6)가 있고 메토트렉세이트 치료에 실패했으며 표준 의료 치료를 받고 있으며 생물 요법에 대한 적응증이 유지되는 피험자 또는
- RA의 관해가 있는 피험자(DAS28<2.6) 생물학적 요법 지연(항-TNF 또는 항-IL6R 또는 JAKi)이 제안된 경우.
제외 기준:
- 만 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 IL6 수치.
기간: 1 일
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혈청 IL6 수치.
첫 번째 COVID-19 증상 또는 첫 번째 양성 SARS-COV2 PCR 결과부터 회복까지.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 IL6 수준과 28일 간의 임상적 상관관계
기간: 1 일
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혈청 IL6 수준과 28일 간의 임상적 상관관계
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christian Jorgensen, PU PH, University Hospitals of Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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