- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04779983
ИЛ-6 как биомаркер персонализированного лечения ЛР (REMISIX)
Оценка профессиональной практики назначения биологических препаратов для лечения РА с учетом IL6 как биомаркера
В нескольких исследованиях показана значимость уровня ИЛ-6 до лечения или через 6 мес в качестве прогностического биомаркера стойкости ремиссии. Анализ IL6 теперь доступен в обычном порядке с использованием инструментов, имеющихся в университетской больнице Монпелье, и с реагентами, предоставленными лабораторией ROCHE. Более того, медицинские практики должны учитывать этот параметр. Однако необходимо определить соответствующий порог, прежде чем можно будет интегрировать биомаркеры, такие как IL6, для мониторинга bDMARD в алгоритм.
Медицинский персонал отделения клинической иммунологии решил включить дозировку IL-6 во время плановой биологической оценки во время визита пациента, чтобы следовать новым рекомендациям EULAR. Это измерение будет выполняться в дополнение к СРБ и биохимическим параметрам у субъектов с активным РА или в состоянии ремиссии после введения биологических методов лечения или JAKi или во время ремиссии после не менее 6 месяцев лечения. С марта по июль 2021 года 200 пациентов будут обследованы и получат пользу от этой оценки. Исследователи ретроспективно определят клинические корреляции с уровнями IL6 в сыворотке, чтобы определить пороговое значение. На втором этапе будет создан алгоритм принятия решений по результатам этого проекта. Это позволит улучшить медицинскую практику благодаря включению дозировки сывороточного IL-6 в качестве стандарта во время визитов пациентов. Анализ IL-6 будет проводиться на модуле e801 линий Cobas (Roche Diagnostics), который в настоящее время находится в лаборатории биохимии и гормонологии. Тест Elecsys® IL-6 - Roche Diagnostics, высокая чувствительность, представляет собой электрохемилюминесцентный иммуноанализ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- UH Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты с активным ревматоидным артритом (DAS28 > 3,6), у которых лечение метотрексатом оказалось неэффективным и которым была оказана стандартная медицинская помощь, для которых сохраняются показания к биотерапии.
Субъекты с ремиссией РА (DAS28<2,6) для которых предлагается отсрочка биотерапии (анти-TNF или анти-IL6R или JAKi).
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
пациенты с ревматоидным артритом в соответствии с критериями ACR/EULAR 2010 года, имеющие одно из следующих состояний:
- Субъекты с активным ревматоидным артритом (DAS28 > 3,6), у которых лечение метотрексатом оказалось неэффективным и которым была оказана стандартная медицинская помощь, для которых сохранены показания к биотерапии или
- Субъекты с ремиссией РА (DAS28<2,6) для которых предлагается отсрочка биотерапии (анти-TNF или анти-IL6R или JAKi).
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень IL6 в сыворотке.
Временное ограничение: 1 день
|
уровень IL6 в сыворотке.
От первых симптомов COVID-19 или первого положительного результата ПЦР SARS-COV2 до выздоровления.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические корреляции das 28 с уровнем IL6 в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
|
Клинические корреляции das 28 с уровнем IL6 в сыворотке
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christian Jorgensen, PU PH, University Hospitals of Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .