Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИЛ-6 как биомаркер персонализированного лечения ЛР (REMISIX)

18 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка профессиональной практики назначения биологических препаратов для лечения РА с учетом IL6 как биомаркера

В нескольких исследованиях показана значимость уровня ИЛ-6 до лечения или через 6 мес в качестве прогностического биомаркера стойкости ремиссии. Анализ IL6 теперь доступен в обычном порядке с использованием инструментов, имеющихся в университетской больнице Монпелье, и с реагентами, предоставленными лабораторией ROCHE. Более того, медицинские практики должны учитывать этот параметр. Однако необходимо определить соответствующий порог, прежде чем можно будет интегрировать биомаркеры, такие как IL6, для мониторинга bDMARD в алгоритм.

Медицинский персонал отделения клинической иммунологии решил включить дозировку IL-6 во время плановой биологической оценки во время визита пациента, чтобы следовать новым рекомендациям EULAR. Это измерение будет выполняться в дополнение к СРБ и биохимическим параметрам у субъектов с активным РА или в состоянии ремиссии после введения биологических методов лечения или JAKi или во время ремиссии после не менее 6 месяцев лечения. С марта по июль 2021 года 200 пациентов будут обследованы и получат пользу от этой оценки. Исследователи ретроспективно определят клинические корреляции с уровнями IL6 в сыворотке, чтобы определить пороговое значение. На втором этапе будет создан алгоритм принятия решений по результатам этого проекта. Это позволит улучшить медицинскую практику благодаря включению дозировки сывороточного IL-6 в качестве стандарта во время визитов пациентов. Анализ IL-6 будет проводиться на модуле e801 линий Cobas (Roche Diagnostics), который в настоящее время находится в лаборатории биохимии и гормонологии. Тест Elecsys® IL-6 - Roche Diagnostics, высокая чувствительность, представляет собой электрохемилюминесцентный иммуноанализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с активным ревматоидным артритом (DAS28 > 3,6), у которых лечение метотрексатом оказалось неэффективным и которым была оказана стандартная медицинская помощь, для которых сохраняются показания к биотерапии.

Субъекты с ремиссией РА (DAS28<2,6) для которых предлагается отсрочка биотерапии (анти-TNF или анти-IL6R или JAKi).

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет
  • пациенты с ревматоидным артритом в соответствии с критериями ACR/EULAR 2010 года, имеющие одно из следующих состояний:

    • Субъекты с активным ревматоидным артритом (DAS28 > 3,6), у которых лечение метотрексатом оказалось неэффективным и которым была оказана стандартная медицинская помощь, для которых сохранены показания к биотерапии или
    • Субъекты с ремиссией РА (DAS28<2,6) для которых предлагается отсрочка биотерапии (анти-TNF или анти-IL6R или JAKi).

Критерий исключения:

- Возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень IL6 в сыворотке.
Временное ограничение: 1 день
уровень IL6 в сыворотке. От первых симптомов COVID-19 или первого положительного результата ПЦР SARS-COV2 до выздоровления.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические корреляции das 28 с уровнем IL6 в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
Клинические корреляции das 28 с уровнем IL6 в сыворотке
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christian Jorgensen, PU PH, University Hospitals of Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться