IL-6 som en biomarkør for personlig behandling av PR (REMISIX)
Evaluering av profesjonell praksis i forskrivning av biologiske behandlinger for RA tar hensyn til IL6 som en biomarkør
Flere studier har vist relevansen av IL6-nivået før behandling eller etter 6 måneder, som en prediktiv biomarkør for vedvarende remisjon. IL6-analysen er nå rutinemessig tilgjengelig ved bruk av instrumentene som er tilgjengelige ved Montpellier University Hospital og med reagenser levert av ROCHE Laboratory. Videre bør medisinsk praksis inkludere denne parameteren. Imidlertid bør relevant terskel defineres før man kan integrere biomarkører som IL6 for overvåking av bDMARDs i en algoritme.
Det medisinske personalet ved Clinical Immunology Unit har besluttet å inkludere doseringen av IL-6 under en rutinemessig biologisk vurdering under pasientbesøk for å følge de nye EULAR-anbefalingene. Denne målingen vil bli utført i tillegg til CRP og biokjemiske parametere på personer med aktiv RA eller i remisjon ved introduksjon av biologiske behandlinger eller JAKi eller under remisjon etter minst 6 måneders behandling. Fra mars til juli 2021 vil 200 pasienter bli rullet inn og vil dra nytte av denne vurderingen. Etterforskerne vil retrospektivt definere kliniske korrelasjoner med serum IL6-nivåer for å definere en terskel. I den andre fasen vil det lages en beslutningsalgoritme basert på resultatene fra dette prosjektet. Dette vil tillate en forbedring av den medisinske praksisen takket være integreringen av serum IL6-dosering som standard under pasientbesøk. IL-6-analysen vil bli utført på e801-modulen til Cobas-linjene (Roche Diagnostics) som for tiden er på plass i laboratoriet for biokjemi og hormonologi. Elecsys® IL-6 - Roche Diagnostics-testen, høy sensitivitet, er en elektrokjemiluminescens-immunanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med aktiv RA (DAS28> 3.6) som har mislykket metotreksatbehandling og med en standard medisinsk behandling der indikasjon for bioterapi beholdes.
Personer med remisjon av RA (DAS28<2,6) for hvilke en bioterapiforsinkelse (anti-TNF eller anti-IL6R eller JAKi) foreslås.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år
pasienter med revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriterier som har en av følgende tilstander:
- Pasienter med aktiv RA (DAS28> 3.6) som har mislyktes med metotreksatbehandling og med en standard medisinsk behandling der en indikasjon for bioterapi er beholdt eller
- Personer med remisjon av RA (DAS28<2,6) for hvilke en bioterapiforsinkelse (anti-TNF eller anti-IL6R eller JAKi) foreslås.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum IL6 nivåer.
Tidsramme: 1 dag
|
serum IL6 nivåer.
Fra første COVID-19-symptomer, eller første positive SARS-COV2 PCR-resultat, til bedring.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De kliniske korrelasjonene er 28 med serum IL6-nivået
Tidsramme: 1 dag
|
De kliniske korrelasjonene er 28 med serum IL6-nivået
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christian Jorgensen, PU PH, University Hospitals of Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .