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IL-6 como um biomarcador para tratamento personalizado de RP (REMISIX)

18 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação das Práticas Profissionais na Prescrição de Tratamentos Biológicos para AR Tendo em Conta a IL6 como Biomarcador

Vários estudos têm mostrado a relevância do nível de IL6 antes do tratamento ou após 6 meses, como um biomarcador preditivo para a persistência da remissão. O ensaio de IL6 agora está disponível rotineiramente usando os instrumentos disponíveis no Hospital Universitário de Montpellier e com reagentes fornecidos pelo Laboratório ROCHE. Além disso, as práticas médicas devem incorporar esse parâmetro. No entanto, o limite relevante deve ser definido antes de poder integrar biomarcadores como IL6 para monitorar bDMARDs em um algoritmo.

A equipe médica da Unidade de Imunologia Clínica decidiu incluir a dosagem de IL-6 durante uma avaliação biológica de rotina durante a visita do paciente para seguir as novas recomendações da EULAR. Esta medição será realizada em adição à PCR e parâmetros bioquímicos em indivíduos com AR ativa ou em remissão após a introdução de tratamentos biológicos ou JAKi ou durante a remissão após pelo menos 6 meses de tratamento. De março a julho de 2021, 200 pacientes serão selecionados e se beneficiarão dessa avaliação. Os investigadores definirão retrospectivamente as correlações clínicas com os níveis séricos de IL6 para definir um limiar. Na segunda etapa, será criado um algoritmo decisório baseado nos resultados deste projeto. Isso permitirá uma melhoria das práticas médicas graças à integração da dosagem sérica de IL6 como padrão durante as visitas aos pacientes. O ensaio de IL-6 será realizado no módulo e801 das linhas Cobas (Roche Diagnostics) atualmente instalado no laboratório de Bioquímica e Hormonologia. O teste Elecsys® IL-6 - Roche Diagnostics, de alta sensibilidade, é um imunoensaio de eletroquimioluminescência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • UH Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com AR ativa (DAS28> 3,6) que falharam no tratamento com metotrexato e com tratamento médico padrão para o qual a indicação de bioterapia é mantida.

Indivíduos com remissão de AR (DAS28 <2,6) para o qual se propõe um retardo da bioterapia (anti-TNF ou anti-IL6R ou JAKi).

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos
  • pacientes com artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010 que apresentam uma das seguintes condições:

    • Indivíduos com AR ativa (DAS28> 3,6) que falharam no tratamento com metotrexato e com um tratamento médico padrão para o qual uma indicação de bioterapia é mantida ou
    • Indivíduos com remissão de AR (DAS28 <2,6) para o qual se propõe um retardo da bioterapia (anti-TNF ou anti-IL6R ou JAKi).

Critério de exclusão:

- Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis séricos de IL6.
Prazo: 1 dia
níveis séricos de IL6. Desde os primeiros sintomas de COVID-19, ou primeiro resultado positivo de SARS-COV2 PCR, até a recuperação.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As correlações clínicas das 28 com o nível sérico de IL6
Prazo: 1 dia
As correlações clínicas das 28 com o nível sérico de IL6
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian Jorgensen, PU PH, University Hospitals of Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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