- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04779983
IL-6 como um biomarcador para tratamento personalizado de RP (REMISIX)
Avaliação das Práticas Profissionais na Prescrição de Tratamentos Biológicos para AR Tendo em Conta a IL6 como Biomarcador
Vários estudos têm mostrado a relevância do nível de IL6 antes do tratamento ou após 6 meses, como um biomarcador preditivo para a persistência da remissão. O ensaio de IL6 agora está disponível rotineiramente usando os instrumentos disponíveis no Hospital Universitário de Montpellier e com reagentes fornecidos pelo Laboratório ROCHE. Além disso, as práticas médicas devem incorporar esse parâmetro. No entanto, o limite relevante deve ser definido antes de poder integrar biomarcadores como IL6 para monitorar bDMARDs em um algoritmo.
A equipe médica da Unidade de Imunologia Clínica decidiu incluir a dosagem de IL-6 durante uma avaliação biológica de rotina durante a visita do paciente para seguir as novas recomendações da EULAR. Esta medição será realizada em adição à PCR e parâmetros bioquímicos em indivíduos com AR ativa ou em remissão após a introdução de tratamentos biológicos ou JAKi ou durante a remissão após pelo menos 6 meses de tratamento. De março a julho de 2021, 200 pacientes serão selecionados e se beneficiarão dessa avaliação. Os investigadores definirão retrospectivamente as correlações clínicas com os níveis séricos de IL6 para definir um limiar. Na segunda etapa, será criado um algoritmo decisório baseado nos resultados deste projeto. Isso permitirá uma melhoria das práticas médicas graças à integração da dosagem sérica de IL6 como padrão durante as visitas aos pacientes. O ensaio de IL-6 será realizado no módulo e801 das linhas Cobas (Roche Diagnostics) atualmente instalado no laboratório de Bioquímica e Hormonologia. O teste Elecsys® IL-6 - Roche Diagnostics, de alta sensibilidade, é um imunoensaio de eletroquimioluminescência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- UH Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos com AR ativa (DAS28> 3,6) que falharam no tratamento com metotrexato e com tratamento médico padrão para o qual a indicação de bioterapia é mantida.
Indivíduos com remissão de AR (DAS28 <2,6) para o qual se propõe um retardo da bioterapia (anti-TNF ou anti-IL6R ou JAKi).
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
pacientes com artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010 que apresentam uma das seguintes condições:
- Indivíduos com AR ativa (DAS28> 3,6) que falharam no tratamento com metotrexato e com um tratamento médico padrão para o qual uma indicação de bioterapia é mantida ou
- Indivíduos com remissão de AR (DAS28 <2,6) para o qual se propõe um retardo da bioterapia (anti-TNF ou anti-IL6R ou JAKi).
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis séricos de IL6.
Prazo: 1 dia
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níveis séricos de IL6.
Desde os primeiros sintomas de COVID-19, ou primeiro resultado positivo de SARS-COV2 PCR, até a recuperação.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As correlações clínicas das 28 com o nível sérico de IL6
Prazo: 1 dia
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As correlações clínicas das 28 com o nível sérico de IL6
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian Jorgensen, PU PH, University Hospitals of Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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