IL-6 como biomarcador para el tratamiento personalizado de la RP (REMISIX)
Evaluación de las prácticas profesionales en la prescripción de tratamientos biológicos para la AR teniendo en cuenta la IL6 como biomarcador
Varios estudios han demostrado la relevancia del nivel de IL6 antes del tratamiento o después de 6 meses, como biomarcador predictivo de la persistencia de la remisión. El ensayo IL6 ahora está disponible de forma rutinaria utilizando los instrumentos disponibles en el Hospital Universitario de Montpellier y con reactivos proporcionados por el Laboratorio ROCHE. Además, las prácticas médicas deberían incorporar este parámetro. Sin embargo, se debe definir un umbral relevante antes de poder integrar biomarcadores como IL6 para monitorear los bDMARD en un algoritmo.
El personal médico de la Unidad de Inmunología Clínica ha decidido incluir la dosificación de IL-6 durante una evaluación biológica de rutina durante la visita del paciente para seguir las nuevas recomendaciones de EULAR. Esta medida se realizará además de la PCR y parámetros bioquímicos en sujetos con AR activa o en remisión al inicio de tratamientos biológicos o JAKi o en remisión tras al menos 6 meses de tratamiento. De marzo a julio de 2021, 200 pacientes serán inscritos y se beneficiarán de esta evaluación. Los investigadores definirán retrospectivamente las correlaciones clínicas con los niveles séricos de IL6 para definir un umbral. En la segunda etapa, se creará un algoritmo decisional basado en los resultados de este proyecto. Esto permitirá una mejora de las prácticas médicas gracias a la integración de la dosificación de IL6 sérica como estándar durante las visitas de los pacientes. El ensayo de IL-6 se realizará en el módulo e801 de las líneas Cobas (Roche Diagnostics) actualmente instalado en el laboratorio de Bioquímica y Hormonología. El test Elecsys® IL-6 - Roche Diagnostics, de alta sensibilidad, es un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos con AR activa (DAS28 > 3,6) que hayan fracasado al tratamiento con metotrexato y con una atención médica estándar para los que se mantenga indicación de bioterapia.
Sujetos con remisión de AR (DAS28<2,6) para los que se propone retrasar la bioterapia (anti-TNF o anti-IL6R o JAKi).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
Pacientes con artritis reumatoide según criterios ACR/EULAR 2010 que presenten alguna de las siguientes condiciones:
- Sujetos con AR activa (DAS28 > 3,6) que han fracasado al tratamiento con metotrexato y con una atención médica estándar para los que se mantiene indicación de bioterapia o
- Sujetos con remisión de AR (DAS28<2,6) para los que se propone retrasar la bioterapia (anti-TNF o anti-IL6R o JAKi).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles séricos de IL6.
Periodo de tiempo: 1 día
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niveles séricos de IL6.
Desde los primeros síntomas de COVID-19, o el primer resultado positivo de PCR SARS-COV2, hasta la recuperación.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las correlaciones clínicas das 28 con el nivel sérico de IL6
Periodo de tiempo: 1 día
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Las correlaciones clínicas das 28 con el nivel sérico de IL6
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christian Jorgensen, PU PH, University Hospitals of Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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