Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IL-6 som en biomarkör för personlig behandling av PR (REMISIX)

18 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering av professionell praxis vid förskrivning av biologiska behandlingar för RA med hänsyn till IL6 som en biomarkör

Flera studier har visat relevansen av IL6-nivån före behandling eller efter 6 månader, som en prediktiv biomarkör för ihållande remission. IL6-analysen är nu rutinmässigt tillgänglig med hjälp av de instrument som finns tillgängliga på Montpellier University Hospital och med reagens från ROCHE Laboratory. Dessutom bör medicinsk praxis införliva denna parameter. Relevant tröskel bör dock definieras innan man kan integrera biomarkörer som IL6 för övervakning av bDMARDs i en algoritm.

Den medicinska personalen vid Clinical Immunology Unit har beslutat att inkludera dosen av IL-6 under en rutinmässig biologisk bedömning under patientbesök för att följa de nya EULAR-rekommendationerna. Denna mätning kommer att utföras utöver CRP och biokemiska parametrar på patienter med aktiv RA eller i remission vid införandet av biologiska behandlingar eller JAKi eller under remission efter minst 6 månaders behandling. Från mars till juli 2021 kommer 200 patienter att registreras och kommer att dra nytta av denna bedömning. Utredarna kommer retrospektivt att definiera kliniska korrelationer med serum IL6-nivåer för att definiera ett tröskelvärde. I det andra steget kommer en beslutsalgoritm baserad på resultaten av detta projekt att skapas. Detta kommer att möjliggöra en förbättring av medicinsk praxis tack vare integrationen av serum IL6-dosering som standard under patientbesök. IL-6-analysen kommer att utföras på e801-modulen i Cobas-linjerna (Roche Diagnostics) som för närvarande finns på plats i laboratoriet för biokemi och hormonologi. Elecsys® IL-6 - Roche Diagnostics test, hög känslighet, är en elektrokemiluminescensimmunanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aktiv RA (DAS28> 3,6) som har misslyckats med metotrexatbehandling och med en vanlig medicinsk vård för vilken indikation för bioterapi bibehålls.

Patienter med remission av RA (DAS28<2,6) för vilken en bioterapifördröjning (anti-TNF eller anti-IL6R eller JAKi) föreslås.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år
  • patienter med reumatoid artrit enligt 2010 ACR/EULAR-kriterier som har ett av följande tillstånd:

    • Försökspersoner med aktiv RA (DAS28> 3.6) som har misslyckats med metotrexatbehandling och med en vanlig medicinsk vård för vilken en indikation för bioterapi bibehålls eller
    • Patienter med remission av RA (DAS28<2,6) för vilken en bioterapifördröjning (anti-TNF eller anti-IL6R eller JAKi) föreslås.

Exklusions kriterier:

- Ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum IL6 nivåer.
Tidsram: 1 dag
serum IL6 nivåer. Från första covid-19-symtom, eller första positiva SARS-COV2 PCR-resultat, till återhämtning.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De kliniska korrelationerna är 28 med IL6-nivån i serum
Tidsram: 1 dag
De kliniska korrelationerna är 28 med IL6-nivån i serum
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Christian Jorgensen, PU PH, University Hospitals of Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera