- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779983
IL-6 som en biomarkör för personlig behandling av PR (REMISIX)
Utvärdering av professionell praxis vid förskrivning av biologiska behandlingar för RA med hänsyn till IL6 som en biomarkör
Flera studier har visat relevansen av IL6-nivån före behandling eller efter 6 månader, som en prediktiv biomarkör för ihållande remission. IL6-analysen är nu rutinmässigt tillgänglig med hjälp av de instrument som finns tillgängliga på Montpellier University Hospital och med reagens från ROCHE Laboratory. Dessutom bör medicinsk praxis införliva denna parameter. Relevant tröskel bör dock definieras innan man kan integrera biomarkörer som IL6 för övervakning av bDMARDs i en algoritm.
Den medicinska personalen vid Clinical Immunology Unit har beslutat att inkludera dosen av IL-6 under en rutinmässig biologisk bedömning under patientbesök för att följa de nya EULAR-rekommendationerna. Denna mätning kommer att utföras utöver CRP och biokemiska parametrar på patienter med aktiv RA eller i remission vid införandet av biologiska behandlingar eller JAKi eller under remission efter minst 6 månaders behandling. Från mars till juli 2021 kommer 200 patienter att registreras och kommer att dra nytta av denna bedömning. Utredarna kommer retrospektivt att definiera kliniska korrelationer med serum IL6-nivåer för att definiera ett tröskelvärde. I det andra steget kommer en beslutsalgoritm baserad på resultaten av detta projekt att skapas. Detta kommer att möjliggöra en förbättring av medicinsk praxis tack vare integrationen av serum IL6-dosering som standard under patientbesök. IL-6-analysen kommer att utföras på e801-modulen i Cobas-linjerna (Roche Diagnostics) som för närvarande finns på plats i laboratoriet för biokemi och hormonologi. Elecsys® IL-6 - Roche Diagnostics test, hög känslighet, är en elektrokemiluminescensimmunanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med aktiv RA (DAS28> 3,6) som har misslyckats med metotrexatbehandling och med en vanlig medicinsk vård för vilken indikation för bioterapi bibehålls.
Patienter med remission av RA (DAS28<2,6) för vilken en bioterapifördröjning (anti-TNF eller anti-IL6R eller JAKi) föreslås.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år
patienter med reumatoid artrit enligt 2010 ACR/EULAR-kriterier som har ett av följande tillstånd:
- Försökspersoner med aktiv RA (DAS28> 3.6) som har misslyckats med metotrexatbehandling och med en vanlig medicinsk vård för vilken en indikation för bioterapi bibehålls eller
- Patienter med remission av RA (DAS28<2,6) för vilken en bioterapifördröjning (anti-TNF eller anti-IL6R eller JAKi) föreslås.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
serum IL6 nivåer.
Tidsram: 1 dag
|
serum IL6 nivåer.
Från första covid-19-symtom, eller första positiva SARS-COV2 PCR-resultat, till återhämtning.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De kliniska korrelationerna är 28 med IL6-nivån i serum
Tidsram: 1 dag
|
De kliniska korrelationerna är 28 med IL6-nivån i serum
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christian Jorgensen, PU PH, University Hospitals of Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL21_0100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .