Efficacité du traitement antiviral chez les patients cirrhotiques présentant de faibles niveaux d'ADN du virus de l'hépatite B (ATTACH)

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
2. Âge ≥30 ans et ≤80 ans au moment du dépistage
3. Infection chronique à l'hépatite B définie comme HBsAg (+) ou ADN du VHB (+) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage, ou les dossiers médicaux indiquent une infection chronique par le virus de l'hépatite B en répondant à tous les critères suivants au moment du dépistage. (1) HBsAg (+), (2) ADN du VHB (+) et (3) HBcAb IgM (-)
4. Soit HBeAg (+) soit HBeAg (-)
5. Taux sériques d'ADN du VHB ≥ 20 UI/mL et

6. Preuve de cirrhose du foie définie comme répondant à l'un des critères suivants :

   • Preuve radiologique de cirrhose du foie par échographie, scanner ou IRM
   • La numération plaquettaire
   • Présence de varices oesophagiennes ou gastriques par endoscopie dans les 2 ans précédant le moment du dépistage
   • Hypertension portale cliniquement significative
   • Fibroscan ≥12,0 kPa (si le test a été effectué dans les 6 mois précédant le moment du dépistage)
7. Clairance de la créatinine estimée ≥ 30 ml/min (par calcul de la clairance de la créatinine ou à l'aide de l'équation CKD-EPI)
8. Capacité à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Co-infection connue confirmée par le VHC, le VIH ou le VHD
2. Alcool actuel (60 g/jour) ou abus de substances jugé par l'enquêteur susceptible d'interférer avec l'observance du sujet
3. Tout antécédent ou preuve actuelle de décompensation hépatique clinique (p.
4. Actuellement sous ou ayant reçu un traitement par interféron ou immunosuppresseur (y compris la chimiothérapie systémique) dans les 12 mois précédant le dépistage
5. Nécessité d'une utilisation chronique d'immunosuppresseurs systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, un corticostéroïde (équivalent de prednisone de> 40 mg / jour pendant> 2 semaines), de l'azathioprine ou des anticorps monoclonaux
6. Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
7. Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à l'un des excipients des médicaments à l'étude
8. Toute autre affection clinique (affections cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques ou rénales) ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences posologiques.
9. Actuellement sous ou ayant reçu un traitement antiviral pendant ≥ 2 semaines dans les 6 mois précédant le dépistage
10. Antécédents ou preuves actuelles de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d'α-foetoprotéine élevée (AFP) > 20 ng/mL. Mais, les patients avec AFP> 20 ng / ml peuvent être inscrits si l'AFP montre une tendance à la baisse et qu'il n'y a aucune preuve de CHC par TDM dynamique ou IRM)
11. Malignité autre que le carcinome hépatocellulaire dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des cancers spécifiques qui sont guéris par résection chirurgicale (dans les 2 ans précédant le dépistage avec confirmation de l'absence de signe de maladie). Les sujets en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles.
12. Inscription simultanée dans une autre étude clinique pour un autre type de traitement antiviral de l'HCB ou un médicament immunomodulateur dans les 3 mois précédant la randomisation, participation à une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou à des études interventionnelles n'utilisant pas d'anti-VHB ou de médicaments immunomodulateurs, ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle ne sont pas des critères d'exclusion.
13. Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou qui pensent qu'elles pourraient souhaiter devenir enceintes au cours de l'étude