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B형 간염 바이러스 DNA 수치가 낮은 간경변증 환자에서 항바이러스 치료의 효과 (ATTACH)

2024년 10월 7일 업데이트: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

B형 간염 바이러스 DNA 수준이 낮은 간경변증 환자에서 항바이러스 치료의 효과에 대한 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험(ATTACH)

다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험 만성 B형 간염 바이러스 감염으로 인한 간경변증이 있고 낮은 수준의 바이러스혈증이 있고 현재 지침에 따라 치료 적응증을 벗어난 성인 남성 및 여성.

현재 가이드라인에 따른 치료 적응증 이상의 낮은 수준의 바이러스혈증이 있는 간경변성 만성 B형 간염 환자의 간 관련 사건(간세포 암종, 간 관련 사건 및 사망, 비대상성 간경변증) 감소에 대한 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 효능을 비교하기 위해, 최고의 지원 치료

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 현재 지침에 따른 치료 적응증을 넘어서는 낮은 수준의 바이러스 혈증이 있는 간경변성 만성 B형 간염 환자를 대상으로 하는 다기관 공개 라벨 무작위 통제 연구입니다.

자격 기준을 충족하는 약 400명의 피험자가 아래와 같이 치료군(A) 또는 관찰군(B)에 등록되고 무작위 배정(1:1)됩니다.

  • 치료군(A): 200명, TAF 25mg 1일 1회 음식과 함께 3년간
  • 관찰군(B): 피험자 200명, 3년간 최상의 지지 요법 이 연구는 개입될 수 있는 편향을 방지하고 그룹 간의 비교 가능성을 높이기 위해 피험자에게 치료 그룹을 무작위로 할당하도록 설계되었습니다. HBeAg 상태는 적격 피험자의 임상 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 중앙 집중식 계층화 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 스크리닝 시 HBeAg 상태(양성 또는 음성)에 따라 무작위화를 계층화합니다.

두 그룹(즉, 치료군 및 관찰군)은 최대 3년까지 추적할 예정입니다. Observational Arm 그룹의 피험자가 현재 지침에 따른 치료 적응증(HBV DNA ≥2,000 IU/mL 또는 검출 가능한 HBV DNA 수준의 비대상성 간경변증으로 진행)을 충족하면 항바이러스 치료가 시작됩니다.

1차 종료점은 Kaplan-Meier 방법으로 분석하고 두 그룹 간의 로그 순위 테스트로 비교합니다. 연속 또는 범주 기준선 특성의 그룹 간 비교는 스튜던트 t-테스트, 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 적절하게 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  2. 스크리닝 당시 연령 ≥30세 및 ≤80세
  3. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안의 HBsAg(+) 또는 HBV DNA(+)로 정의되는 만성 B형 간염 감염 또는 스크리닝 시점에서 다음 기준을 모두 충족하여 만성 B형 간염 바이러스 감염을 나타내는 의료 기록. (1) HBsAg(+), (2) HBV DNA(+) 및 (3) HBcAb IgM(-)
  4. HBeAg(+) 또는 HBeAg(-)
  5. 혈청 HBV DNA 수치 ≥20 IU/mL 및

  6. 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 간경변의 증거:

    • 초음파, CT 또는 MRI에 의한 간경변증의 방사선학적 증거
    • 혈소판 수
    • 스크리닝 시점 전 2년 이내 내시경 소견상 식도정맥류 또는 위정맥류의 존재
    • 임상적으로 중요한 문맥 고혈압
    • Fibroscan ≥12.0 kPa(스크리닝 시점 전 6개월 이내에 테스트를 수행한 경우)
  7. 예상 크레아티닌 청소율 ≥30 ml/min(크레아티닌 청소율 계산 또는 CKD-EPI 공식 사용)
  8. 모든 학습 요구 사항을 준수하는 능력

제외 기준:

  1. HCV, HIV 또는 HDV로 확인된 알려진 동시 감염
  2. 피험자 순응을 잠재적으로 방해할 것으로 조사자가 판단한 현재 알코올(60g/일) 또는 약물 남용
  3. 스크리닝 시점 전 1년 동안 임상적 간 대상부전(예: 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈 또는 Child-Pugh 점수 ≥8, 길버트 증후군 제외)의 병력 또는 현재 증거
  4. 스크리닝 전 12개월 이내에 현재 인터페론 또는 면역억제제(전신 화학 요법 포함)로 치료를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  5. 코르티코스테로이드(>2주 동안 >40mg/일의 프레드니손 등가물), 아자티오프린 또는 단클론 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신성 면역억제제의 만성 사용에 대한 요구 사항
  6. 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
  7. 연구 약물의 부형제에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 중요한 민감성의 병력
  8. 임의의 다른 임상적 상태(심혈관, 호흡기, 신경학적 또는 신장 상태) 또는 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투여 요건을 준수할 수 없게 만드는 선행 요법.
  9. 스크리닝 전 6개월 이내에 2주 이상 현재 항바이러스제 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 자
  10. 간세포 암종(HCC) 또는 높은 α-태아단백(AFP) > 20 ng/mL의 병력 또는 현재 증거. 단, AFP > 20 ng/mL인 환자는 AFP가 감소하는 경향을 보이고 동적 CT 또는 MRI에서 간세포암종의 증거가 없는 경우 등록 가능)
  11. 외과적 절제로 완치되는 특정 암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내 간세포암 이외의 악성종양(질병의 증거가 없는 스크리닝 전 2년 이내). 가능한 악성 종양에 대해 평가 중인 피험자는 적합하지 않습니다.
  12. 무작위 배정 전 3개월 이내에 CHB 또는 면역 조절 약물에 대한 다른 유형의 항바이러스 치료를 위한 다른 임상 연구에 동시 등록, 항-HBV 또는 면역 조절 약물을 사용하지 않는 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구에 참여, 또는 중재 연구의 추적 기간 동안은 제외 기준이 아닙니다.
  13. 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항바이러스 치료
테노포비르 알라페나미드 25mg 1일 1회, 경구
의약품: 치료
테노포비르 알라페나미드 25mg 경구 1일 1회
다른 이름들:
  • 테노포비르 알라페나미드
간섭 없음: 일치하는 과거 통제
추적 기간 동안 항바이러스제 치료를 받지 않은 환자로서 기본 특성에 따라 치료군과 1:2 비율로 매칭된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합임상사건의 누적 발생률
기간: 무작위 배정을 통해 6주마다 복합 임상 사건을 수집하고 최대 36개월까지 평가합니다.
간세포암종, 사망, 간 이식, Child-Pugh 점수 ≥8로 정의된 비대상성 간경변, 간경변 관련 합병증, 간 관련 예상치 못한 병원 입원
무작위 배정을 통해 6주마다 복합 임상 사건을 수집하고 최대 36개월까지 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 발생률
기간: 무작위 배정을 통해 1년마다 복합 임상 사례를 수집하고 최대 3년까지 평가합니다.
사망, 간세포암종, 간 이식, 비대상성 간경변증, 간경변 관련 합병증, HBsAg 혈청제거율이 있는 피험자, HBV DNA <15 IU/mL인 피험자, Fibroscan으로 평가한 간 경직의 연속 변화
무작위 배정을 통해 1년마다 복합 임상 사례를 수집하고 최대 3년까지 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

수사관

  • 수석 연구원: Young-Suk Lim, PhD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-KR-320-6132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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