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Efficacia del trattamento antivirale nei pazienti cirrotici con bassi livelli di DNA del virus dell'epatite B (ATTACH)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato per l'efficacia del trattamento antivirale nei pazienti cirrotici con livelli di DNA del virus dell'epatite B di basso livello (ATTACH)

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, adulti di sesso maschile e femminile con cirrosi epatica dovuta a infezione da virus dell'epatite B cronica che presentano un basso livello di viremia e non sono indicativi di trattamento secondo le attuali linee guida.

Per valutare l'efficacia di tenofovir alafenamide (TAF) nel ridurre gli eventi correlati al fegato (carcinoma epatocellulare, eventi correlati al fegato e decesso, cirrosi epatica scompensata) nei pazienti cirrotici con epatite cronica B con viremia di basso livello oltre le indicazioni terapeutiche secondo le attuali linee guida, è stato confrontato con le migliori cure di supporto

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato in pazienti cirrotici con epatite cronica B con viremia di basso livello oltre le indicazioni terapeutiche secondo le attuali linee guida.

Circa 400 soggetti che soddisfano i criteri di idoneità saranno arruolati e randomizzati (1:1) nel braccio di trattamento (A) o nel braccio di osservazione (B), come di seguito:

  • Braccio di trattamento (A): 200 soggetti, TAF 25 mg una volta al giorno con cibo per 3 anni
  • Braccio di osservazione (B): 200 soggetti, migliore terapia di supporto per 3 anni Questo studio è stato progettato per assegnare in modo casuale i gruppi di trattamento ai soggetti al fine di prevenire pregiudizi che possono essere intervenuti e per aumentare la comparabilità tra i gruppi. Poiché lo stato di HBeAg potrebbe influenzare l'esito clinico nei soggetti eleggibili, la randomizzazione sarà stratificata in base allo stato di HBeAg (positivo o negativo) allo screening con un rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione centralizzata a blocchi stratificati.

Entrambi i gruppi (es. Braccio di trattamento e braccio di osservazione) sono programmati per essere seguiti fino a 3 anni. Quando i soggetti nel gruppo del braccio di osservazione soddisfano le indicazioni terapeutiche delle linee guida attuali (HBV DNA ≥2.000 UI/mL o progressione a cirrosi scompensata con livello di HBV DNA rilevabile), verrà avviato il trattamento antivirale.

L'endpoint primario sarà analizzato con metodi Kaplan-Meier e confrontato con il log-rank test tra i due gruppi. I confronti tra i gruppi di caratteristiche basali continue o categoriche saranno condotti utilizzando il test t di Student, il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  2. Età ≥30 anni e ≤80 anni al momento dello screening
  3. Infezione da epatite B cronica definita come HBsAg (+) o HBV DNA (+) per almeno 6 mesi prima della visita di screening, o le cartelle cliniche indicano un'infezione da virus dell'epatite B cronica soddisfacendo tutti i seguenti criteri al momento dello screening. (1) HBsAg (+), (2) HBV DNA (+) e (3) HBcAb IgM (-)
  4. O HBeAg (+) o HBeAg (-)
  5. Livelli sierici di HBV DNA ≥20 UI/mL e

  6. Evidenza di cirrosi epatica definita come rispondente a uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Evidenza radiologica di cirrosi epatica mediante ecografia, TC o risonanza magnetica
    • Conta piastrinica
    • Presenza di varici esofagee o gastriche mediante endoscopia in 2 anni prima della tempistica dello screening
    • Ipertensione portale clinicamente significativa
    • Fibroscan ≥12,0 kPa (se il test è stato eseguito 6 mesi prima del momento dello screening)
  7. Clearance stimata della creatinina ≥30 ml/min (calcolando la clearance della creatinina o utilizzando l'equazione CKD-EPI)
  8. Capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Co-infezione nota confermata con HCV, HIV o HDV
  2. Attuale abuso di alcol (60 g/giorno) o di sostanze giudicato dall'investigatore che potenzialmente interferirà con la compliance del soggetto
  3. Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico clinico (ad esempio, ascite, encefalopatia, emorragia da varici o punteggio Child-Pugh ≥8, con l'eccezione della sindrome di Gilbert) in 1 anno prima del momento dello screening
  4. Attualmente in terapia o in terapia con interferone o immunosoppressori (compresa la chemioterapia sistemica) nei 12 mesi precedenti lo screening
  5. Requisito per l'uso cronico di immunosoppressori sistemici inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi (prednisone equivalente a >40 mg/die per >2 settimane), azatioprina o anticorpi monoclonali
  6. Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  7. Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi eccipiente dei farmaci in studio
  8. Qualsiasi altra condizione clinica (cardiovascolare, respiratoria, neurologica o renale) o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.
  9. Attualmente in trattamento o hanno ricevuto un trattamento antivirale per ≥ 2 settimane entro 6 mesi prima dello screening
  10. Anamnesi o evidenza attuale di carcinoma epatocellulare (HCC) o α-fetoproteina alta (AFP) > 20 ng/mL. Tuttavia, i pazienti con AFP > 20 ng/mL possono essere arruolati se l'AFP mostra un trend decrescente e non vi è evidenza di HCC mediante TC dinamica o RM)
  11. Tumori maligni diversi dal carcinoma epatocellulare entro i 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di tumori specifici curati mediante resezione chirurgica (entro 2 anni prima dello screening con conferma di assenza di evidenza di malattia). Non sono ammissibili i soggetti in valutazione per possibile malignità.
  12. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico per altro tipo di trattamento antivirale per CHB o farmaco immunomodulatore entro 3 mesi prima della randomizzazione, partecipazione a studi clinici osservazionali (non interventistici) o studi interventistici che non utilizzano farmaci anti-HBV o immunomodulatori, o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico non sono criteri di esclusione.
  13. Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento antivirale
Tenofovir Alafenamide 25 mg una volta al giorno, Orale
Droga: Trattamento
Tenofovir Alafenamide 25 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tenofovir alafenamide
Nessun intervento: Controlli storici abbinati
Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento antivirale durante il periodo di follow-up e abbinati al gruppo di trattamento in un rapporto 1:2 in base alle loro caratteristiche di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza cumulativo di eventi clinici compositi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione gli eventi clinici compositi verranno raccolti ogni 6 settimane, valutati fino a 36 mesi
carcinoma epatocellulare, morte, trapianto di fegato, cirrosi epatica scompensata definita come punteggio Child-Pugh ≥ 8, complicanze correlate alla cirrosi epatica, ricovero ospedaliero imprevisto correlato al fegato
Dalla randomizzazione gli eventi clinici compositi verranno raccolti ogni 6 settimane, valutati fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione gli eventi clinici compositi verranno raccolti ogni 1 anno, valutati fino a 3 anni
Morte, carcinoma epatocellulare, trapianto di fegato, cirrosi epatica scompensata, complicanze correlate alla cirrosi epatica, soggetti con sieroclearance dell'HBsAg, soggetti con HBV DNA <15 UI/mL, cambiamenti seriali della rigidità epatica valutati mediante Fibroscan
Dalla randomizzazione gli eventi clinici compositi verranno raccolti ogni 1 anno, valutati fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Suk Lim, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-KR-320-6132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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