- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04780204
Eficacia del tratamiento antiviral en pacientes cirróticos con niveles bajos de ADN del virus de la hepatitis B (ATTACH)
Un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado sobre la eficacia del tratamiento antiviral en pacientes cirróticos con niveles bajos de ADN del virus de la hepatitis B (ATTACH)
Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado Adultos masculinos y femeninos con cirrosis hepática debido a infección crónica por el virus de la hepatitis B que tienen un bajo nivel de viremia y están más allá de las indicaciones de tratamiento según las pautas actuales.
Evaluar la eficacia de tenofovir alafenamida (TAF) en la reducción de eventos relacionados con el hígado (carcinoma hepatocelular, eventos relacionados con el hígado y muerte, cirrosis hepática descompensada) en pacientes cirróticos con hepatitis B crónica con viremia de bajo nivel más allá de las indicaciones de tratamiento según las guías actuales, en comparación con la mejor atención de apoyo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en pacientes cirróticos con hepatitis B crónica con viremia de bajo nivel más allá de las indicaciones de tratamiento según las pautas actuales.
Aproximadamente 400 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán y aleatorizarán (1:1) al brazo de tratamiento (A) o al brazo de observación (B), como se indica a continuación:
- Grupo de tratamiento (A): 200 sujetos, TAF 25 mg una vez al día con alimentos durante 3 años
- Grupo observacional (B): 200 sujetos, mejor atención de apoyo durante 3 años Este estudio se diseñó para asignar aleatoriamente grupos de tratamiento a los sujetos a fin de evitar sesgos que puedan intervenir y aumentar la comparabilidad entre los grupos. Dado que el estado de HBeAg podría afectar el resultado clínico en los sujetos elegibles, la aleatorización se estratificará por el estado de HBeAg (positivo o negativo) en la selección en una proporción de 1:1 mediante el uso de aleatorización en bloque estratificada centralizada.
Ambos grupos (es decir, El brazo de tratamiento y el brazo de observación) están programados para un seguimiento de hasta 3 años. Cuando los sujetos en el grupo del brazo de observación cumplan con las indicaciones de tratamiento según las pautas actuales (ADN del VHB ≥2000 UI/mL o progresión a cirrosis descompensada con nivel detectable de ADN del VHB), se iniciará el tratamiento antiviral.
El criterio principal de valoración se analizará con los métodos de Kaplan-Meier y se comparará mediante la prueba de rango logarítmico entre los dos grupos. Las comparaciones entre grupos de las características de referencia continuas o categóricas se realizarán mediante la prueba t de Student, la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
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Contacto:
- Soo Young Park, PhD
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Jeong Hoon Lee, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Ji Hoon Kim, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
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Contacto:
- Hyung Joon Kim, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Konkuk University Hospital
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Contacto:
- So Young Kwon, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyung-Hee University Hospital
-
Contacto:
- Gi-Ae Kim, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Gwang Hyeon Choi, PhD
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Ulsan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
-
Contacto:
- Neung-Hwa Park, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
- Edad ≥30 años y ≤80 años en el momento de la selección
- Infección crónica por hepatitis B definida como HBsAg (+) o ADN del VHB (+) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección, o los registros médicos indican una infección crónica por el virus de la hepatitis B al cumplir con todos los siguientes criterios en el momento de la prueba. (1) HBsAg (+), (2) ADN del VHB (+) y (3) HBcAb IgM (-)
- Ya sea HBeAg (+) o HBeAg (-)
- Niveles séricos de ADN del VHB ≥20 UI/mL y
Evidencia de cirrosis hepática definida como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios:
- Evidencia radiológica de cirrosis hepática por ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética
- Recuento de plaquetas
- Presencia de várices esofágicas o gástricas por endoscopia en los 2 años anteriores al momento de la detección
- Hipertensión portal clínicamente significativa
- Fibroscan ≥12,0 kPa (si la prueba se realizó en los 6 meses anteriores al momento de la selección)
- Aclaramiento de creatinina estimado ≥30 ml/min (mediante cálculo del aclaramiento de creatinina o utilizando la ecuación CKD-EPI)
- Capacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Coinfección conocida confirmada con HCV, HIV o HDV
- Alcohol actual (60 g/día) o abuso de sustancias juzgado por el investigador que potencialmente interferirá con el cumplimiento del sujeto
- Cualquier antecedente o evidencia actual de descompensación hepática clínica (p. ej., ascitis, encefalopatía, hemorragia varicosa o puntuación Child-Pugh de ≥8, con la excepción del síndrome de Gilbert) en 1 año antes del momento de la selección
- Actualmente en o ha recibido terapia con interferón o inmunosupresores (incluida la quimioterapia sistémica) dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Requerimiento de uso crónico de inmunosupresores sistémicos, incluidos, entre otros, corticosteroides (equivalente de prednisona de >40 mg/día durante >2 semanas), azatioprina o anticuerpos monoclonales
- Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea
- Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquiera de los excipientes de los fármacos del estudio
- Cualquier otra condición clínica (condiciones cardiovasculares, respiratorias, neurológicas o renales) o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
- Actualmente en o ha recibido tratamiento antiviral durante ≥ 2 semanas dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes o evidencia actual de carcinoma hepatocelular (HCC) o α-fetoproteína (AFP) alta > 20 ng/mL. Sin embargo, los pacientes con AFP > 20 ng/mL pueden inscribirse si la AFP muestra una tendencia decreciente y no hay evidencia de CHC mediante TC o RM dinámicas)
- Neoplasia maligna distinta del carcinoma hepatocelular dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica (dentro de los 2 años anteriores a la selección sin confirmación de evidencia de enfermedad). Los sujetos bajo evaluación por posible malignidad no son elegibles.
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico para otro tipo de tratamiento antiviral para CHB o fármaco inmunomodulador dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, participación en estudios clínicos observacionales (no intervencionistas) o estudios de intervención que no usan anti-VHB o fármacos inmunomoduladores, o durante el período de seguimiento de un estudio de intervención no son criterios de exclusión.
- Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Antiviral
Tenofovir Alafenamida 25 mg una vez al día, oral
|
Tenofovir Alafenamida 25 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de incidencia acumulada de eventos clínicos compuestos
Periodo de tiempo: A partir de la aleatorización, los eventos clínicos compuestos se recopilarán cada 6 semanas y se evaluarán hasta los 36 meses.
|
carcinoma hepatocelular, muerte, trasplante hepático, cirrosis hepática descompensada definida como puntuación de Child-Pugh ≥8, complicaciones relacionadas con la cirrosis hepática, ingreso hospitalario inesperado relacionado con el hígado
|
A partir de la aleatorización, los eventos clínicos compuestos se recopilarán cada 6 semanas y se evaluarán hasta los 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia acumulada
Periodo de tiempo: A partir de la aleatorización, los eventos clínicos compuestos se recopilarán cada 1 año y se evaluarán hasta 3 años.
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muerte, carcinoma hepatocelular, trasplante hepático, cirrosis hepática descompensada
|
A partir de la aleatorización, los eventos clínicos compuestos se recopilarán cada 1 año y se evaluarán hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- IN-KR-320-6132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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