- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04780724
Évaluation de la mesure de la SpO2 à l'aide d'une montre intelligente (ESMUS)
27 janvier 2022 mis à jour par: Czech Technical University in Prague
L'objectif de l'étude est de comparer la mesure de la saturation en oxygène du sang périphérique à l'aide d'une montre connectée avec un oxymètre de pouls de qualité médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, les appareils portables, comme les montres intelligentes, ont acquis de nouvelles possibilités dans la surveillance des signaux biologiques et ils sont utilisés pour la surveillance à domicile des conditions de santé.
Les derniers modèles de montres connectées mesurent même la saturation en oxygène du sang périphérique (SpO2).
L'étude vise à comparer la mesure de la saturation en oxygène du sang périphérique à l'aide de la dernière montre intelligente avec un oxymètre de pouls de qualité médicale dans des conditions d'hypoxie normobare.
Les participants en bonne santé respireront des mélanges à faible teneur en oxygène (le mélange de gaz hypoxique de 12 % d'O2 et de 88 % de N2 et le mélange de gaz hypercapnique et hypoxique de 12 % d'O2, de 5 % de CO2 et de 83 % de N2), ce qui réduira temporairement leur oxygène sanguin saturation.
Les mesures de SpO2 seront prises manuellement à partir de la montre et de l'oxymètre de pouls simultanément.
La concordance des mesures des deux appareils sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kladno, Tchéquie, 27201
- Faculty of biomedical Engineering, Czech Technical University in Prague
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains de l'Université technique tchèque
Critère d'exclusion:
- grossesse
- affections cardiovasculaires graves
- asthme sévère ou autres affections respiratoires sévères
- blessure aux membres supérieurs ou aux mains pouvant affecter la perfusion périphérique
- diabète
- hypotension ou hypertension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Hypoxique
Les participants inhalent l'air ambiant, le mélange gazeux hypoxique et l'air ambiant.
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Mélange gazeux de 12 % O2 et 88 % N2 pendant cinq minutes.
Deux appareils de mesure de SpO2 sont actifs simultanément pendant la mesure.
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EXPÉRIMENTAL: Hypercapnique
Les participants inhalent l'air ambiant, le mélange gazeux hypercapnique et hypoxique et l'air ambiant.
|
Deux appareils de mesure de SpO2 sont actifs simultanément pendant la mesure.
Mélange gazeux de 12 % O2, 5 % CO2 et 88 % N2 pendant cinq minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Similitude des lectures de SpO2
Délai: 2 heures
|
La concordance des mesures de SpO2 des deux dispositifs de surveillance sera évaluée.
|
2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rafl J, Kulhanek F, Kudrna P, Ort V, Roubik K. Response time of indirectly accessed gas exchange depends on measurement method. Biomed Tech (Berl). 2018 Nov 27;63(6):647-655. doi: 10.1515/bmt-2017-0070.
- Lauterbach CJ, Romano PA, Greisler LA, Brindle RA, Ford KR, Kuennen MR. Accuracy and Reliability of Commercial Wrist-Worn Pulse Oximeter During Normobaric Hypoxia Exposure Under Resting Conditions. Res Q Exerc Sport. 2021 Sep;92(3):549-558. doi: 10.1080/02701367.2020.1759768. Epub 2020 Jul 7.
- Rafl J, Bachman TE, Rafl-Huttova V, Walzel S, Rozanek M. Commercial smartwatch with pulse oximeter detects short-time hypoxemia as well as standard medical-grade device: Validation study. Digit Health. 2022 Oct 11;8:20552076221132127. doi: 10.1177/20552076221132127. eCollection 2022 Jan-Dec.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (RÉEL)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- smartwatch21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .