- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04780724
Evaluación de la medición de SpO2 usando un reloj inteligente (ESMUS)
27 de enero de 2022 actualizado por: Czech Technical University in Prague
El objetivo del estudio es comparar la medición de la saturación de oxígeno en sangre periférica utilizando un reloj inteligente con un oxímetro de pulso de grado médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, los dispositivos portátiles, como los relojes inteligentes, han ganado nuevas posibilidades en el monitoreo de señales biológicas y se utilizan para monitorear las condiciones de salud en el hogar.
Los modelos más nuevos de relojes inteligentes incluso miden la saturación de oxígeno en sangre periférica (SpO2).
El estudio tiene como objetivo comparar la medición de la saturación de oxígeno en sangre periférica utilizando el último reloj inteligente con un oxímetro de pulso de grado médico en condiciones de hipoxia normobárica.
Los participantes sanos respirarán mezclas reducidas en oxígeno (la mezcla de gas hipóxico de 12 % de O2 y 88 % de N2 y la mezcla de gas hipercápnico e hipóxico de 12 % de O2, 5 % de CO2 y 83 % de N2), lo que reducirá temporalmente el oxígeno en la sangre. saturación.
Las mediciones de SpO2 se tomarán a mano desde el reloj y el oxímetro de pulso simultáneamente.
Se evaluará la concordancia de las medidas de ambos dispositivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kladno, Chequia, 27201
- Faculty of biomedical Engineering, Czech Technical University in Prague
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos de la Universidad Técnica Checa
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- condiciones cardiovasculares severas
- asma grave u otras afecciones respiratorias graves
- lesión en las extremidades superiores o manos que podría afectar la perfusión periférica
- diabetes
- hipotensión o hipertensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hipóxico
Los participantes inhalan aire ambiental, la mezcla de gas hipóxico y aire ambiental.
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Mezcla de gases de 12% O2 y 88% N2 durante cinco minutos.
Dos dispositivos de medición de SpO2 están activos simultáneamente durante la medición.
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EXPERIMENTAL: Hipercápnico
Los participantes inhalan aire ambiente, la mezcla de gases hipercápnicos e hipóxicos y el aire ambiente.
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Dos dispositivos de medición de SpO2 están activos simultáneamente durante la medición.
Mezcla de gases de 12% O2, 5% CO2 y 88% N2 durante cinco minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Similitud de las lecturas de SpO2
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Se evaluará la concordancia de las mediciones de SpO2 de ambos dispositivos de monitoreo.
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rafl J, Kulhanek F, Kudrna P, Ort V, Roubik K. Response time of indirectly accessed gas exchange depends on measurement method. Biomed Tech (Berl). 2018 Nov 27;63(6):647-655. doi: 10.1515/bmt-2017-0070.
- Lauterbach CJ, Romano PA, Greisler LA, Brindle RA, Ford KR, Kuennen MR. Accuracy and Reliability of Commercial Wrist-Worn Pulse Oximeter During Normobaric Hypoxia Exposure Under Resting Conditions. Res Q Exerc Sport. 2021 Sep;92(3):549-558. doi: 10.1080/02701367.2020.1759768. Epub 2020 Jul 7.
- Rafl J, Bachman TE, Rafl-Huttova V, Walzel S, Rozanek M. Commercial smartwatch with pulse oximeter detects short-time hypoxemia as well as standard medical-grade device: Validation study. Digit Health. 2022 Oct 11;8:20552076221132127. doi: 10.1177/20552076221132127. eCollection 2022 Jan-Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- smartwatch21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .