Utvärdering av SpO2-mätning med en smartklocka (ESMUS)
27 januari 2022 uppdaterad av: Czech Technical University in Prague
Syftet med studien är att jämföra mätningen av perifer blodsyremättnad med en smartklocka med en medicinsk pulsoximeter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På senare tid har bärbara enheter, som smarta klockor, fått nya möjligheter för att övervaka biologiska signaler och de används för hemövervakning av hälsotillstånd.
De nyaste modellerna av smartklockor mäter till och med perifer blodsyremättnad (SpO2).
Studien syftar till att jämföra mätningen av syremättnad i perifert blod med den senaste smartklockan med en medicinsk pulsoximeter under tillståndet av normobarisk hypoxi.
Friska deltagare kommer att andas syrereducerade blandningar (den hypoxiska gasblandningen med 12 % O2 och 88 % N2 och den hyperkapniska och hypoxiska gasblandningen av 12 % O2, 5 % CO2 och 83 % N2), vilket tillfälligt kommer att minska deras blodsyre. mättnad.
SpO2-mätningar kommer att tas för hand från klockan och pulsoximetern samtidigt.
Överensstämmelsen mellan mätningarna för båda enheterna kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kladno, Tjeckien, 27201
- Faculty of biomedical Engineering, Czech Technical University in Prague
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga från det tjeckiska tekniska universitetet
Exklusions kriterier:
- graviditet
- svåra kardiovaskulära tillstånd
- svår astma eller andra svåra andningssjukdomar
- skada på de övre extremiteterna eller händerna som kan påverka den perifera perfusionen
- diabetes
- hypotoni eller hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hypoxisk
Deltagarna andas in omgivande luft, den hypoxiska gasblandningen och omgivande luft.
|
Gasblandning av 12 % O2 och 88 % N2 i fem minuter.
Två SpO2-mätenheter är aktiva samtidigt under mätningen.
|
|
EXPERIMENTELL: Hypercapnic
Deltagarna andas in den omgivande luften, den hyperkapniska och hypoxiska gasblandningen och den omgivande luften.
|
Två SpO2-mätenheter är aktiva samtidigt under mätningen.
Gasblandning av 12 % O2, 5 % CO2 och 88 % N2 i fem minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Likhet mellan SpO2-avläsningar
Tidsram: 2 timmar
|
Överensstämmelsen mellan SpO2-mätningar för båda övervakningsanordningarna kommer att utvärderas.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rafl J, Kulhanek F, Kudrna P, Ort V, Roubik K. Response time of indirectly accessed gas exchange depends on measurement method. Biomed Tech (Berl). 2018 Nov 27;63(6):647-655. doi: 10.1515/bmt-2017-0070.
- Lauterbach CJ, Romano PA, Greisler LA, Brindle RA, Ford KR, Kuennen MR. Accuracy and Reliability of Commercial Wrist-Worn Pulse Oximeter During Normobaric Hypoxia Exposure Under Resting Conditions. Res Q Exerc Sport. 2021 Sep;92(3):549-558. doi: 10.1080/02701367.2020.1759768. Epub 2020 Jul 7.
- Rafl J, Bachman TE, Rafl-Huttova V, Walzel S, Rozanek M. Commercial smartwatch with pulse oximeter detects short-time hypoxemia as well as standard medical-grade device: Validation study. Digit Health. 2022 Oct 11;8:20552076221132127. doi: 10.1177/20552076221132127. eCollection 2022 Jan-Dec.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- smartwatch21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .