- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04780724
Avaliação da medição de SpO2 usando um smartwatch (ESMUS)
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Czech Technical University in Prague
O objetivo do estudo é comparar a medição da saturação de oxigênio no sangue periférico usando um smartwatch com um oxímetro de pulso de grau médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, wearables, como smartwatches, vêm ganhando novas possibilidades no monitoramento de sinais biológicos e são utilizados para monitoramento domiciliar de condições de saúde.
Os mais novos modelos de smartwatches medem até a saturação periférica de oxigênio no sangue (SpO2).
O estudo visa comparar a medição da saturação de oxigênio no sangue periférico usando o smartwatch mais recente com um oxímetro de pulso de grau médico sob a condição de hipóxia normobárica.
Os participantes saudáveis respirarão misturas com oxigênio reduzido (a mistura de gás hipóxico de 12% O2 e 88% N2 e a mistura de gás hipercápnico e hipóxico de 12% O2, 5% CO2 e 83% N2), o que reduzirá temporariamente o oxigênio no sangue saturação.
As medições de SpO2 serão feitas manualmente no relógio e no oxímetro de pulso simultaneamente.
Será avaliada a concordância das medidas de ambos os aparelhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Kladno, Tcheca, 27201
- Faculty of biomedical Engineering, Czech Technical University in Prague
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis da Universidade Técnica Tcheca
Critério de exclusão:
- gravidez
- condições cardiovasculares graves
- asma grave ou outras condições respiratórias graves
- lesão nos membros superiores ou nas mãos que possam afetar a perfusão periférica
- diabetes
- hipotensão ou hipertensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hipóxico
Os participantes inalam o ar ambiente, a mistura de gases hipóxicos e o ar ambiente.
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Mistura gasosa de 12% O2 e 88% N2 por cinco minutos.
Dois dispositivos de medição de SpO2 estão ativos simultaneamente durante a medição.
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EXPERIMENTAL: Hipercápnica
Os participantes inalam o ar ambiente, a mistura de gases hipercápnicos e hipóxicos e o ar ambiente.
|
Dois dispositivos de medição de SpO2 estão ativos simultaneamente durante a medição.
Mistura de gás de 12% O2, 5% CO2 e 88% N2 por cinco minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Semelhança de leituras de SpO2
Prazo: 2 horas
|
A concordância das medições de SpO2 de ambos os dispositivos de monitoramento será avaliada.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rafl J, Kulhanek F, Kudrna P, Ort V, Roubik K. Response time of indirectly accessed gas exchange depends on measurement method. Biomed Tech (Berl). 2018 Nov 27;63(6):647-655. doi: 10.1515/bmt-2017-0070.
- Lauterbach CJ, Romano PA, Greisler LA, Brindle RA, Ford KR, Kuennen MR. Accuracy and Reliability of Commercial Wrist-Worn Pulse Oximeter During Normobaric Hypoxia Exposure Under Resting Conditions. Res Q Exerc Sport. 2021 Sep;92(3):549-558. doi: 10.1080/02701367.2020.1759768. Epub 2020 Jul 7.
- Rafl J, Bachman TE, Rafl-Huttova V, Walzel S, Rozanek M. Commercial smartwatch with pulse oximeter detects short-time hypoxemia as well as standard medical-grade device: Validation study. Digit Health. 2022 Oct 11;8:20552076221132127. doi: 10.1177/20552076221132127. eCollection 2022 Jan-Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- smartwatch21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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