Étude comparant la satisfaction des patients hospitalisés recevant des soins invasifs pour le traitement du cancer, avec une séance Snoezelen par rapport aux soins standard (SNOEZELEN)
27 septembre 2023 mis à jour par: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Étude comparant la satisfaction des patients hospitalisés recevant des soins invasifs pour le traitement du cancer, avec une session Snoezelen versus des soins standard (SNOEZELEN)
Il s'agit d'une étude monocentrique, comparative, ouverte, randomisée, croisée, recrutant des patients hospitalisés à l'Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe, recevant des soins invasifs répétés pour le traitement du cancer.
Le but de cette étude est de comparer la satisfaction des patients, quant à leur perception des soins, avec ou sans séance de Snoezelen.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients seront suivis pendant deux visites pour un soin invasif répété. Ils seront randomisés en deux groupes dans un rapport de 1:1.
Le plan de croisement et les bras sont décrits comme suit :
Bras A : Visite 1 avec séance Snoezelen avant soins invasifs et Visite 2 sans séance Snoezelen avant soins invasifs (soins standards)
Bras B : Visite 1 sans séance Snoezelen avant soins invasifs (soins standards) et Visite 2 avec séance Snoezelen avant soins invasifs
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités pour un cancer et hospitalisés pour des soins invasifs
- Deux hospitalisations programmées pour soins répétés
- Patients recevant l'un des soins invasifs suivants : application d'aiguille de Huber (transfusion, nutrition parentérale), pansement complexe, chimiothérapie intrathécale, liquide d'ascite ou ponction pleurale
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
- État des performances ≤ 3
- Absence de trouble psychiatrique entravant le suivi
- Capacité à parler, comprendre, écrire et lire le français
- Consentement éclairé signé du patient
- Affiliation au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes infectieux nécessitant un isolement
- Patients < 18 ans ou patients ≥ 18 ans sous surveillance
- Patients placés sous tutelle ou protection judiciaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
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avant un des deux soins invasifs répétés
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Expérimental: Bras B
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avant un des deux soins invasifs répétés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients concernant leur perception de la qualité des soins (avec ou sans séance Snoezelen) lors de la visite 1
Délai: immédiatement après les soins invasifs lors de la visite 1
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Évaluation à l'aide d'échelles visuelles analogiques modifiées, Oberts, 1984
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immédiatement après les soins invasifs lors de la visite 1
|
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Satisfaction des patients concernant leur perception de la qualité des soins (avec ou sans séance Snoezelen) lors de la visite 2
Délai: immédiatement après les soins invasifs lors de la visite 2
|
Évaluation à l'aide d'échelles visuelles analogiques modifiées, Oberts, 1984
|
immédiatement après les soins invasifs lors de la visite 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur perçue par le patient, avec ou sans séance de Snoezelen
Délai: A l'admission (c'est-à-dire avant la séance de Snoezelen, le cas échéant) et immédiatement après les soins invasifs lors de la Visite n°1 ; A l'admission (c'est-à-dire avant la séance de Snoezelen, le cas échéant) et immédiatement après les soins invasifs à la Visite n°2
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Échelle analogique visuelle numérique (0 à 10)
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A l'admission (c'est-à-dire avant la séance de Snoezelen, le cas échéant) et immédiatement après les soins invasifs lors de la Visite n°1 ; A l'admission (c'est-à-dire avant la séance de Snoezelen, le cas échéant) et immédiatement après les soins invasifs à la Visite n°2
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Modification de l'anxiété perçue par le patient, avec ou sans séance de Snoezelen
Délai: A l'admission (c'est-à-dire avant la séance de Snoezelen, le cas échéant) et immédiatement après les soins invasifs lors de la Visite n°1 ; A l'admission (c'est-à-dire avant la séance de Snoezelen, le cas échéant) et immédiatement après les soins invasifs à la Visite n°2
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Échelle analogique visuelle numérique (0 à 10)
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A l'admission (c'est-à-dire avant la séance de Snoezelen, le cas échéant) et immédiatement après les soins invasifs lors de la Visite n°1 ; A l'admission (c'est-à-dire avant la séance de Snoezelen, le cas échéant) et immédiatement après les soins invasifs à la Visite n°2
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Comparer la relation entre le patient et le soignant, avec ou sans séance Snoezelen
Délai: immédiatement après les soins invasifs lors de la visite 1 ; immédiatement après les soins invasifs lors de la visite 2
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Échelle analogique visuelle numérique (0 à 10)
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immédiatement après les soins invasifs lors de la visite 1 ; immédiatement après les soins invasifs lors de la visite 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .