A rákkezelés miatt invazív ellátásban részesülő kórházi betegek elégedettségét a Snoezelen kezeléssel összehasonlító és a standard ellátással (SNOEZELEN)
2023. szeptember 27. frissítette: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
A rákkezelés miatt invazív ellátásban részesülő kórházi betegek elégedettségét összehasonlító tanulmány a Snoezelen kezeléssel a standard ellátással (SNOEZELEN)
Ez egy monocentrikus, összehasonlító, nyílt elrendezésű, randomizált, keresztezett vizsgálat, amelybe a Strasbourg Europe Cancerology Institute-ban kórházba került betegeket vonnak be, akik ismételt invazív kezelésben részesülnek rákkezelés céljából.
Ennek a tanulmánynak a célja a betegek elégedettségének összehasonlítása a gondozásról alkotott véleményük tekintetében, Snoezelen kezeléssel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket két vizit során követik ismételt invazív ellátás céljából. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket 1:1 arányban.
A keresztezési terv és a karok leírása a következő:
A kar: Az invazív kezelés előtt látogasson el az 1. látogatásra Snoezelen kezeléssel, és az invazív kezelés előtt a 2. látogatás Snoezelen kezeléssel (standard ellátás)
B kar: Látogassa meg az 1. látogatást Snoezelen kezelés nélkül az invazív kezelés előtt (standard ellátás), és a 2. látogatást Snoezelen kezeléssel az invazív kezelés előtt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rák miatt kezelt és invazív ellátás miatt kórházba került betegek
- Két programozott kórházi kezelés ismételt ellátáshoz
- Az alábbi invazív ellátásban részesülő betegek: Huber-tű alkalmazása (transzfúzió, parenterális táplálás), komplex sebkötés, intratekális kemoterápia, ascites folyadék vagy pleurális punkció
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- Teljesítmény állapota ≤ 3
- A nyomon követést rontó pszichiátriai rendellenesség hiánya
- Képes franciául beszélni, megérteni, írni és olvasni
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Az elkülönítést igénylő fertőző tüneteket mutató betegek
- 18 évesnél fiatalabb vagy 18 évesnél idősebb betegek felügyelet alatt
- Bírói védelem vagy gondnokság alá helyezett betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
|
két ismételt invazív kezelés egyike előtt
|
|
Kísérleti: B kar
|
két ismételt invazív kezelés egyike előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége az ellátás minőségének megítélésével (Snoezelen kezeléssel vagy anélkül) az 1. látogatáson
Időkeret: közvetlenül az invazív ellátás után az 1. vizitnél
|
Értékelés módosított Visual Analog Scales segítségével, Oberts, 1984
|
közvetlenül az invazív ellátás után az 1. vizitnél
|
|
A betegek elégedettsége az ellátás minőségének megítélésével (Snoezelen kezeléssel vagy anélkül) a 2. látogatáson
Időkeret: közvetlenül az invazív ellátás után a 2. vizitnél
|
Értékelés módosított Visual Analog Scales segítségével, Oberts, 1984
|
közvetlenül az invazív ellátás után a 2. vizitnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a páciens által észlelt fájdalomban, Snoezelen kezeléssel vagy anélkül
Időkeret: Belépéskor (azaz a Snoezelen kezelés előtt, ha van) és közvetlenül az invazív ellátás után az 1. vizitnél; Belépéskor (azaz a Snoezelen kezelés előtt, ha van) és közvetlenül az invazív ellátás után a 2. számú vizitnél
|
Numerikus vizuális analóg skála (0-10)
|
Belépéskor (azaz a Snoezelen kezelés előtt, ha van) és közvetlenül az invazív ellátás után az 1. vizitnél; Belépéskor (azaz a Snoezelen kezelés előtt, ha van) és közvetlenül az invazív ellátás után a 2. számú vizitnél
|
|
Változás a páciens által észlelt szorongásban, Snoezelen kezeléssel vagy anélkül
Időkeret: Belépéskor (azaz a Snoezelen kezelés előtt, ha van) és közvetlenül az invazív ellátás után az 1. vizitnél; Belépéskor (azaz a Snoezelen kezelés előtt, ha van) és közvetlenül az invazív ellátás után a 2. számú vizitnél
|
Numerikus vizuális analóg skála (0-10)
|
Belépéskor (azaz a Snoezelen kezelés előtt, ha van) és közvetlenül az invazív ellátás után az 1. vizitnél; Belépéskor (azaz a Snoezelen kezelés előtt, ha van) és közvetlenül az invazív ellátás után a 2. számú vizitnél
|
|
A páciens és a gondozó közötti kapcsolat összehasonlítása Snoezelen kezeléssel vagy anélkül
Időkeret: közvetlenül az invazív ellátás után az 1. vizitnél; közvetlenül az invazív ellátás után a 2. vizitnél
|
Numerikus vizuális analóg skála (0-10)
|
közvetlenül az invazív ellátás után az 1. vizitnél; közvetlenül az invazív ellátás után a 2. vizitnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .