Estudio que compara la satisfacción de pacientes hospitalizados que reciben cuidados invasivos para el tratamiento del cáncer, con sesión de Snoezelen versus atención estándar (SNOEZELEN)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Estudio que compara la satisfacción de los pacientes hospitalizados que reciben cuidados invasivos para el tratamiento del cáncer, con Snoezelen Session versus Standard Care (SNOEZELEN)
Este es un estudio monocéntrico, comparativo, abierto, aleatorizado y cruzado que inscribió a pacientes hospitalizados en el Instituto de Cancerología de Estrasburgo Europa, que recibieron atención invasiva repetida para el tratamiento del cáncer.
El propósito de este estudio es comparar la satisfacción de los pacientes, en cuanto a su percepción de la atención, con o sin sesión de Snoezelen.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes serán seguidos durante dos visitas para un cuidado invasivo repetido. Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1.
El plan cruzado y los brazos se describen a continuación:
Brazo A: Visita 1 con sesión de Snoezelen antes de la atención invasiva y Visita 2 sin sesión de Snoezelen antes de la atención invasiva (atención estándar)
Brazo B: visita 1 sin sesión de Snoezelen antes de la atención invasiva (atención estándar) y visita 2 con sesión de Snoezelen antes de la atención invasiva
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados por cáncer y hospitalizados para cuidados invasivos
- Dos hospitalizaciones programadas para cuidados repetidos
- Pacientes que reciben uno de los siguientes cuidados invasivos: aplicación de aguja Huber (transfusión, nutrición parenteral), vendajes complejos para heridas, quimioterapia intratecal, líquido de ascitis o punción pleural
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años
- Estado de rendimiento ≤ 3
- Ausencia de trastorno psiquiátrico que impida el seguimiento
- Capacidad para hablar, comprender, escribir y leer francés
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Afiliación al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten síntomas infecciosos que requieran aislamiento.
- Pacientes < 18 años o pacientes ≥ 18 años bajo supervisión
- Pacientes puestos bajo tutela o tutela judicial
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
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antes de uno de los dos cuidados invasivos repetidos
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Experimental: Brazo B
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antes de uno de los dos cuidados invasivos repetidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con respecto a su percepción de la calidad de la atención (con o sin sesión de Snoezelen) en la Visita 1
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita 1
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Evaluación utilizando una escala analógica visual modificada, Oberts, 1984
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inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita 1
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Satisfacción del paciente con respecto a su percepción de la calidad de la atención (con o sin sesión de Snoezelen) en la Visita 2
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita 2
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Evaluación utilizando escalas analógicas visuales modificadas, Oberts, 1984
|
inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor percibido por el paciente, con o sin sesión de Snoezelen
Periodo de tiempo: Al ingreso (es decir, antes de la sesión de Snoezelen, si corresponde) e inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita n.° 1; Al ingreso (es decir, antes de la sesión de Snoezelen, si corresponde) e inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita n° 2
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Escala analógica visual numérica (0 a 10)
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Al ingreso (es decir, antes de la sesión de Snoezelen, si corresponde) e inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita n.° 1; Al ingreso (es decir, antes de la sesión de Snoezelen, si corresponde) e inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita n° 2
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Cambio en la ansiedad percibida por el paciente, con o sin sesión de Snoezelen
Periodo de tiempo: Al ingreso (es decir, antes de la sesión de Snoezelen, si corresponde) e inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita n.° 1; Al ingreso (es decir, antes de la sesión de Snoezelen, si corresponde) e inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita n° 2
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Escala analógica visual numérica (0 a 10)
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Al ingreso (es decir, antes de la sesión de Snoezelen, si corresponde) e inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita n.° 1; Al ingreso (es decir, antes de la sesión de Snoezelen, si corresponde) e inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita n° 2
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Comparación de la relación entre paciente y cuidador, con o sin sesión de Snoezelen
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita 1; inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita 2
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Escala analógica visual numérica (0 a 10)
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inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita 1; inmediatamente después de la atención invasiva en la Visita 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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