Studie som sammenligner tilfredsheten til sykehusinnlagte pasienter som mottar invasiv behandling for kreftbehandling, med snoezelen-sesjon versus standardbehandling (SNOEZELEN)
27. september 2023 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Studie som sammenligner tilfredsheten til sykehusinnlagte pasienter som mottar invasiv behandling for kreftbehandling, med Snoezelen-sesjon versus standardbehandling (SNOEZELEN)
Dette er en monosentrisk, komparativ, åpen, randomisert, crossover-studie som registrerer pasienter innlagt på sykehus ved Strasbourg Europe Cancerology Institute, som får gjentatt invasiv behandling for kreftbehandling.
Hensikten med denne studien er å sammenligne pasientens tilfredshet med hensyn til deres oppfatning av omsorg, med eller uten Snoezelen-sesjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil følges under to besøk for gjentatt invasiv behandling. De vil bli randomisert til to grupper i forholdet 1:1.
Crossover-plan og armer er beskrevet som følger:
Arm A: Besøk 1 med Snoezelen-sesjon før invasiv behandling og besøk 2 uten Snoezelen-sesjon før invasiv behandling (standardbehandling)
Arm B: Besøk 1 uten Snoezelen-sesjon før invasiv behandling (standardbehandling) og besøk 2 med Snoezelen-sesjon før invasiv behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet for kreft og innlagt på sykehus for invasiv behandling
- To programmerte sykehusinnleggelser for gjentatt behandling
- Pasienter som mottar en av følgende invasive behandlinger: påføring av Huber-nål (transfusjon, parenteral ernæring), kompleks sårbandasje, intratekal kjemoterapi, ascitesvæske eller pleurapunksjon
- Pasienter må være ≥ 18 år
- Ytelsesstatus ≤ 3
- Fravær av psykiatrisk lidelse som hemmer oppfølgingen
- Evne til å snakke, forstå, skrive og lese fransk
- Signert informert samtykke fra pasienten
- Tilknytning til trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med smittsomme symptomer som krever isolasjon
- Pasienter < 18 år eller pasienter ≥ 18 år under tilsyn
- Pasienter plassert under rettslig beskyttelse eller vergemål
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
|
før en av to gjentatte invasive behandlinger
|
|
Eksperimentell: Arm B
|
før en av to gjentatte invasive behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet angående deres oppfatning av omsorgskvalitet (med eller uten Snoezelen-sesjon) ved besøk 1
Tidsramme: umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk 1
|
Evaluering ved hjelp av en modifisert Visual Analog Scales, Oberts, 1984
|
umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk 1
|
|
Pasienttilfredshet angående deres oppfatning av omsorgskvalitet (med eller uten Snoezelen-sesjon) ved besøk 2
Tidsramme: umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk 2
|
Evaluering ved hjelp av en modifisert Visual Analog Scales, Oberts, 1984
|
umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientoppfattet smerte, med eller uten Snoezelen-sesjon
Tidsramme: Ved innleggelse (dvs. før Snoezelen-sesjon, hvis aktuelt) og umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk nr. 1; Ved innleggelse (dvs. før Snoezelen-sesjon, hvis aktuelt) og umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk nr. 2
|
Numerisk visuell analog skala (0 til 10)
|
Ved innleggelse (dvs. før Snoezelen-sesjon, hvis aktuelt) og umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk nr. 1; Ved innleggelse (dvs. før Snoezelen-sesjon, hvis aktuelt) og umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk nr. 2
|
|
Endring i pasientoppfattet angst, med eller uten Snoezelen-sesjon
Tidsramme: Ved innleggelse (dvs. før Snoezelen-sesjon, hvis aktuelt) og umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk nr. 1; Ved innleggelse (dvs. før Snoezelen-sesjon, hvis aktuelt) og umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk nr. 2
|
Numerisk visuell analog skala (0 til 10)
|
Ved innleggelse (dvs. før Snoezelen-sesjon, hvis aktuelt) og umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk nr. 1; Ved innleggelse (dvs. før Snoezelen-sesjon, hvis aktuelt) og umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk nr. 2
|
|
Sammenligning av forhold mellom pasient og omsorgsperson, med eller uten Snoezelen-sesjon
Tidsramme: umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk 1; umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk 2
|
Numerisk visuell analog skala (0 til 10)
|
umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk 1; umiddelbart etter invasiv behandling ved besøk 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .