Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner tilfredsheden hos hospitalsindlagte patienter, der modtager invasiv behandling til kræftbehandling, med snoezelen-session versus standardbehandling (SNOEZELEN)

27. september 2023 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Undersøgelse, der sammenligner tilfredsheden hos hospitalsindlagte patienter, der modtager invasiv behandling til kræftbehandling, med Snoezelen-session versus standardbehandling (SNOEZELEN)

Dette er et monocentrisk, komparativt, åbent, randomiseret, crossover-studie, der indskriver patienter indlagt på Strasbourg Europe Cancerology Institute, som modtager gentagen invasiv pleje til kræftbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienternes tilfredshed med hensyn til deres opfattelse af pleje, med eller uden Snoezelen session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil følges under to besøg for en gentagen invasiv behandling. De vil blive randomiseret til to grupper i forholdet 1:1.

Overgangsplan og arme er beskrevet som følger:

Arm A: Besøg 1 med Snoezelen-session før invasiv pleje og besøg 2 uden Snoezelen-session før invasiv pleje (standardbehandling)

Arm B: Besøg 1 uden Snoezelen-session før invasiv behandling (standardbehandling) og besøg 2 med Snoezelen-session før invasiv behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet for kræft og indlagt for invasiv behandling
  • To programmerede indlæggelser for gentagen pleje
  • Patienter, der modtager en af ​​følgende invasive behandlinger: påføring af Huber-nål (transfusion, parenteral ernæring), kompleks sårforbinding, intrathekal kemoterapi, ascitesvæske eller pleurapunktur
  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Ydeevnestatus ≤ 3
  • Fravær af psykiatrisk lidelse, der hæmmer opfølgningen
  • Evne til at tale, forstå, skrive og læse fransk
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten
  • Tilslutning til det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med infektiøse symptomer, der kræver isolation
  • Patienter < 18 år eller patienter ≥ 18 år under opsyn
  • Patienter, der er anbragt under retsbeskyttelse eller værgemål
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
  • Besøg 1: med Snoezelen session før invasiv behandling
  • Besøg 2: standardbehandling (=uden Snoezelen-session) før invasiv behandling
Andet: Snoezelen session
før en af ​​to gentagne invasive behandlinger
Eksperimentel: Arm B
  • Besøg 1: standardbehandling (=uden Snoezelen-session) før invasiv behandling
  • Besøg 2: med Snoezelen session før invasiv behandling
Andet: Snoezelen session
før en af ​​to gentagne invasive behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med hensyn til deres opfattelse af plejekvalitet (med eller uden Snoezelen-session) ved besøg 1
Tidsramme: umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg 1
Evaluering ved hjælp af en modificeret Visual Analog Scales, Oberts, 1984
umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg 1
Patienttilfredshed med hensyn til deres opfattelse af plejekvalitet (med eller uden Snoezelen-session) ved besøg 2
Tidsramme: umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg 2
Evaluering ved hjælp af en modificeret Visual Analog Scales, Oberts, 1984
umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens opfattede smerte, med eller uden Snoezelen-session
Tidsramme: Ved indlæggelse (dvs. før Snoezelen-session, hvis relevant) og umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg nr. 1; Ved indlæggelse (dvs. før Snoezelen-session, hvis relevant) og umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg nr. 2
Numerisk visuel analog skala (0 til 10)
Ved indlæggelse (dvs. før Snoezelen-session, hvis relevant) og umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg nr. 1; Ved indlæggelse (dvs. før Snoezelen-session, hvis relevant) og umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg nr. 2
Ændring i patientens opfattede angst, med eller uden Snoezelen-session
Tidsramme: Ved indlæggelse (dvs. før Snoezelen-session, hvis relevant) og umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg nr. 1; Ved indlæggelse (dvs. før Snoezelen-session, hvis relevant) og umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg nr. 2
Numerisk visuel analog skala (0 til 10)
Ved indlæggelse (dvs. før Snoezelen-session, hvis relevant) og umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg nr. 1; Ved indlæggelse (dvs. før Snoezelen-session, hvis relevant) og umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg nr. 2
Sammenligning af forholdet mellem patient og pårørende, med eller uden Snoezelen-session
Tidsramme: umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg 1; umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg 2
Numerisk visuel analog skala (0 til 10)
umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg 1; umiddelbart efter invasiv behandling ved besøg 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Snoezelen session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner