Исследование, сравнивающее удовлетворенность госпитализированных пациентов, получающих инвазивную помощь для лечения рака, сеансом Snoezelen по сравнению со стандартным лечением (SNOEZELEN)
27 сентября 2023 г. обновлено: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Исследование, сравнивающее удовлетворенность госпитализированных пациентов, получающих инвазивную помощь для лечения рака, сеансом Snoezelen по сравнению со стандартным лечением (SNOEZELEN)
Это моноцентровое, сравнительное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, в котором участвуют пациенты, госпитализированные в Европейский институт онкологии в Страсбурге, получающие повторную инвазивную помощь для лечения рака.
Целью данного исследования является сравнение степени удовлетворенности пациентов своим восприятием ухода с сеансом Снузелен или без него.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут наблюдаться в течение двух посещений для повторного инвазивного лечения. Они будут рандомизированы в две группы в соотношении 1:1.
План кроссовера и оружие описываются следующим образом:
Группа A: посещение 1 с сеансом Снузелена перед инвазивным лечением и посещение 2 без сеанса Снузелена перед инвазивным лечением (стандартное лечение).
Группа B: посещение 1 без сеанса Снузелена перед инвазивным лечением (стандартное лечение) и посещение 2 с сеансом Снузелена перед инвазивным лечением
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие лечение от рака и госпитализированные для инвазивного лечения
- Две плановые госпитализации для повторного лечения
- Пациенты, получающие один из следующих инвазивных методов лечения: аппликация иглы Губера (переливание крови, парентеральное питание), комплексная перевязка раны, интратекальная химиотерапия, асцитическая жидкость или плевральная пункция.
- Пациенты должны быть ≥ 18 лет
- Статус производительности ≤ 3
- Отсутствие психического расстройства, препятствующего последующему наблюдению
- Умение говорить, понимать, писать и читать по-французски
- Подписанное информированное согласие пациента
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты с инфекционными симптомами, требующие изоляции
- Пациенты < 18 лет или пациенты ≥ 18 лет под наблюдением
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой или попечительством
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
перед одной из двух повторных инвазивных процедур
|
|
Экспериментальный: Рука Б
|
перед одной из двух повторных инвазивных процедур
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов своим восприятием качества медицинской помощи (с сеансом Снузелена или без него) на визите 1
Временное ограничение: сразу после инвазивного лечения на визите 1
|
Оценка с использованием модифицированных визуальных аналоговых шкал, Обертс, 1984 г.
|
сразу после инвазивного лечения на визите 1
|
|
Удовлетворенность пациентов своим восприятием качества медицинской помощи (с сеансом Снузелена или без него) на визите 2
Временное ограничение: сразу после инвазивного лечения на визите 2
|
Оценка с использованием модифицированных визуальных аналоговых шкал, Обертс, 1984 г.
|
сразу после инвазивного лечения на визите 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия боли пациентом с сеансом Снузелен или без него
Временное ограничение: При поступлении (т. е. перед сеансом Снузелена, если применимо) и сразу после инвазивного лечения при посещении № 1; При поступлении (т. е. перед сеансом Снузелена, если применимо) и сразу после инвазивного лечения на визите № 2
|
Цифровая визуальная аналоговая шкала (от 0 до 10)
|
При поступлении (т. е. перед сеансом Снузелена, если применимо) и сразу после инвазивного лечения при посещении № 1; При поступлении (т. е. перед сеансом Снузелена, если применимо) и сразу после инвазивного лечения на визите № 2
|
|
Изменение воспринимаемой пациентом тревожности с сеансом Снузелен или без него
Временное ограничение: При поступлении (т. е. перед сеансом Снузелена, если применимо) и сразу после инвазивного лечения при посещении № 1; При поступлении (т. е. перед сеансом Снузелена, если применимо) и сразу после инвазивного лечения на визите № 2
|
Цифровая визуальная аналоговая шкала (от 0 до 10)
|
При поступлении (т. е. перед сеансом Снузелена, если применимо) и сразу после инвазивного лечения при посещении № 1; При поступлении (т. е. перед сеансом Снузелена, если применимо) и сразу после инвазивного лечения на визите № 2
|
|
Сравнение отношений между пациентом и лицом, осуществляющим уход, с сеансом Снузелен или без него
Временное ограничение: сразу после инвазивного лечения на визите 1; сразу после инвазивного лечения на визите 2
|
Цифровая визуальная аналоговая шкала (от 0 до 10)
|
сразу после инвазивного лечения на визите 1; сразу после инвазивного лечения на визите 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .