Studio che confronta la soddisfazione dei pazienti ospedalizzati che ricevono cure invasive per il trattamento del cancro, con la sessione Snoezelen rispetto alle cure standard (SNOEZELEN)
27 settembre 2023 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Studio che confronta la soddisfazione dei pazienti ospedalizzati che ricevono cure invasive per il trattamento del cancro, con la sessione Snoezelen rispetto alle cure standard (SNOEZELEN)
Questo è uno studio monocentrico, comparativo, in aperto, randomizzato, crossover che arruola pazienti ricoverati presso l'Istituto europeo di cancerologia di Strasburgo, che ricevono cure invasive ripetute per il trattamento del cancro.
Lo scopo di questo studio è confrontare la soddisfazione dei pazienti, per quanto riguarda la loro percezione dell'assistenza, con o senza sessione di Snoezelen.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno seguiti durante due visite per una cura invasiva ripetuta. Saranno randomizzati in due gruppi in un rapporto 1:1.
Il piano e i bracci incrociati sono descritti come segue:
Braccio A : Visita 1 con sessione Snoezelen prima della cura invasiva e Visita 2 senza sessione Snoezelen prima della cura invasiva (cura standard)
Braccio B: Visita 1 senza sessione Snoezelen prima della cura invasiva (cura standard) e Visita 2 con sessione Snoezelen prima della cura invasiva
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti curati per cancro e ricoverati per cure invasive
- Due ricoveri programmati per cure ripetute
- Pazienti che ricevono una delle seguenti cure invasive: applicazione dell'ago di Huber (trasfusione, nutrizione parenterale), medicazione complessa della ferita, chemioterapia intratecale, liquido ascite o puntura pleurica
- I pazienti devono avere ≥ 18 anni
- Stato delle prestazioni ≤ 3
- Assenza di disturbi psichiatrici che compromettano il follow-up
- Capacità di parlare, capire, scrivere e leggere il francese
- Consenso informato firmato dal paziente
- Affiliazione al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano sintomi infettivi che richiedono isolamento
- Pazienti < 18 anni o pazienti ≥ 18 anni sotto supervisione
- Pazienti posti sotto tutela giudiziaria o tutela
- Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
|
prima di una delle due cure invasive ripetute
|
|
Sperimentale: Braccio B
|
prima di una delle due cure invasive ripetute
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente riguardo alla sua percezione della qualità dell'assistenza (con o senza sessione Snoezelen) alla Visita 1
Lasso di tempo: subito dopo le cure invasive alla Visita 1
|
Valutazione utilizzando una scala analogica visiva modificata, Oberts, 1984
|
subito dopo le cure invasive alla Visita 1
|
|
Soddisfazione del paziente riguardo alla sua percezione della qualità dell'assistenza (con o senza sessione Snoezelen) alla Visita 2
Lasso di tempo: subito dopo le cure invasive alla Visita 2
|
Valutazione utilizzando una scala analogica visiva modificata, Oberts, 1984
|
subito dopo le cure invasive alla Visita 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore percepito dal paziente, con o senza sessione di Snoezelen
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°1; Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°2
|
Scala numerica analogica visiva (da 0 a 10)
|
Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°1; Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°2
|
|
Variazione dell'ansia percepita dal paziente, con o senza sessione di Snoezelen
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°1; Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°2
|
Scala numerica analogica visiva (da 0 a 10)
|
Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°1; Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°2
|
|
Rapporto di confronto tra paziente e caregiver, con o senza sessione Snoezelen
Lasso di tempo: subito dopo le cure invasive alla Visita 1; subito dopo le cure invasive alla Visita 2
|
Scala numerica analogica visiva (da 0 a 10)
|
subito dopo le cure invasive alla Visita 1; subito dopo le cure invasive alla Visita 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .