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Studio che confronta la soddisfazione dei pazienti ospedalizzati che ricevono cure invasive per il trattamento del cancro, con la sessione Snoezelen rispetto alle cure standard (SNOEZELEN)

27 settembre 2023 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studio che confronta la soddisfazione dei pazienti ospedalizzati che ricevono cure invasive per il trattamento del cancro, con la sessione Snoezelen rispetto alle cure standard (SNOEZELEN)

Questo è uno studio monocentrico, comparativo, in aperto, randomizzato, crossover che arruola pazienti ricoverati presso l'Istituto europeo di cancerologia di Strasburgo, che ricevono cure invasive ripetute per il trattamento del cancro.

Lo scopo di questo studio è confrontare la soddisfazione dei pazienti, per quanto riguarda la loro percezione dell'assistenza, con o senza sessione di Snoezelen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno seguiti durante due visite per una cura invasiva ripetuta. Saranno randomizzati in due gruppi in un rapporto 1:1.

Il piano e i bracci incrociati sono descritti come segue:

Braccio A : Visita 1 con sessione Snoezelen prima della cura invasiva e Visita 2 senza sessione Snoezelen prima della cura invasiva (cura standard)

Braccio B: Visita 1 senza sessione Snoezelen prima della cura invasiva (cura standard) e Visita 2 con sessione Snoezelen prima della cura invasiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti curati per cancro e ricoverati per cure invasive
  • Due ricoveri programmati per cure ripetute
  • Pazienti che ricevono una delle seguenti cure invasive: applicazione dell'ago di Huber (trasfusione, nutrizione parenterale), medicazione complessa della ferita, chemioterapia intratecale, liquido ascite o puntura pleurica
  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni ≤ 3
  • Assenza di disturbi psichiatrici che compromettano il follow-up
  • Capacità di parlare, capire, scrivere e leggere il francese
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Affiliazione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano sintomi infettivi che richiedono isolamento
  • Pazienti < 18 anni o pazienti ≥ 18 anni sotto supervisione
  • Pazienti posti sotto tutela giudiziaria o tutela
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
  • Visita 1: con sessione Snoezelen prima delle cure invasive
  • Visita 2: cure standard (= senza sessione Snoezelen) prima delle cure invasive
Altro: Sessione di Snoezelen
prima di una delle due cure invasive ripetute
Sperimentale: Braccio B
  • Visita 1: cure standard (= senza sessione Snoezelen) prima delle cure invasive
  • Visita 2: con sessione Snoezelen prima della cura invasiva
Altro: Sessione di Snoezelen
prima di una delle due cure invasive ripetute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente riguardo alla sua percezione della qualità dell'assistenza (con o senza sessione Snoezelen) alla Visita 1
Lasso di tempo: subito dopo le cure invasive alla Visita 1
Valutazione utilizzando una scala analogica visiva modificata, Oberts, 1984
subito dopo le cure invasive alla Visita 1
Soddisfazione del paziente riguardo alla sua percezione della qualità dell'assistenza (con o senza sessione Snoezelen) alla Visita 2
Lasso di tempo: subito dopo le cure invasive alla Visita 2
Valutazione utilizzando una scala analogica visiva modificata, Oberts, 1984
subito dopo le cure invasive alla Visita 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore percepito dal paziente, con o senza sessione di Snoezelen
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°1; Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°2
Scala numerica analogica visiva (da 0 a 10)
Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°1; Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°2
Variazione dell'ansia percepita dal paziente, con o senza sessione di Snoezelen
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°1; Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°2
Scala numerica analogica visiva (da 0 a 10)
Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°1; Al momento del ricovero (vale a dire prima della sessione Snoezelen, se applicabile) e immediatamente dopo le cure invasive alla Visita n°2
Rapporto di confronto tra paziente e caregiver, con o senza sessione Snoezelen
Lasso di tempo: subito dopo le cure invasive alla Visita 1; subito dopo le cure invasive alla Visita 2
Scala numerica analogica visiva (da 0 a 10)
subito dopo le cure invasive alla Visita 1; subito dopo le cure invasive alla Visita 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Sessione di Snoezelen

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