Estudo Comparando a Satisfação de Pacientes Hospitalizados Recebendo Cuidados Invasivos para Tratamento de Câncer, Com Sessão Snoezelen Versus Cuidado Padrão (SNOEZELEN)
27 de setembro de 2023 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Estudo Comparando a Satisfação de Pacientes Hospitalizados Recebendo Cuidados Invasivos para Tratamento de Câncer, Com Sessão Snoezelen Versus Cuidado Padrão (SNOEZELEN)
Este é um estudo monocêntrico, comparativo, aberto, randomizado, cruzado, envolvendo pacientes hospitalizados no Strasbourg Europe Cancerology Institute, recebendo cuidados invasivos repetidos para tratamento de câncer.
O objetivo deste estudo é comparar a satisfação dos pacientes, quanto à percepção do atendimento, com ou sem sessão de Snoezelen.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão acompanhados durante duas visitas para um tratamento invasivo repetido. Eles serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1.
O plano cruzado e os braços são descritos a seguir:
Braço A: Visita 1 com sessão de Snoezelen antes de cuidados invasivos e Visita 2 sem sessão de Snoezelen antes de cuidados invasivos (tratamento padrão)
Braço B: Visita 1 sem sessão de Snoezelen antes de cuidados invasivos (tratamento padrão) e Visita 2 com sessão de Snoezelen antes de cuidados invasivos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Strasbourg, França, 67033
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados de câncer e hospitalizados para cuidados invasivos
- Duas internações programadas para cuidados repetidos
- Pacientes recebendo um dos seguintes cuidados invasivos: aplicação de agulha de Huber (transfusão, nutrição parenteral), curativo de feridas complexas, quimioterapia intratecal, líquido ascítico ou punção pleural
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos
- Status de desempenho ≤ 3
- Ausência de transtorno psiquiátrico que impeça o seguimento
- Capacidade de falar, compreender, escrever e ler francês
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Filiação ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas infecciosos que requerem isolamento
- Pacientes < 18 anos ou pacientes ≥ 18 anos sob supervisão
- Pacientes colocados sob proteção judicial ou tutela
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
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antes de um dos dois cuidados invasivos repetidos
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Experimental: Braço B
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antes de um dos dois cuidados invasivos repetidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente quanto à percepção da qualidade do atendimento (com ou sem sessão Snoezelen) na Visita 1
Prazo: imediatamente após cuidados invasivos na Visita 1
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Avaliação usando uma escala visual analógica modificada, Oberts, 1984
|
imediatamente após cuidados invasivos na Visita 1
|
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Satisfação do paciente quanto à percepção da qualidade do atendimento (com ou sem sessão Snoezelen) na Visita 2
Prazo: imediatamente após cuidados invasivos na Visita 2
|
Avaliação usando uma escala visual analógica modificada, Oberts, 1984
|
imediatamente após cuidados invasivos na Visita 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor percebida pelo paciente, com ou sem sessão de Snoezelen
Prazo: Na admissão (ou seja, antes da sessão de Snoezelen, se aplicável) e imediatamente após os cuidados invasivos na Visita n°1; Na admissão (ou seja, antes da sessão de Snoezelen, se aplicável) e imediatamente após os cuidados invasivos na Visita n°2
|
Escala analógica visual numérica (0 a 10)
|
Na admissão (ou seja, antes da sessão de Snoezelen, se aplicável) e imediatamente após os cuidados invasivos na Visita n°1; Na admissão (ou seja, antes da sessão de Snoezelen, se aplicável) e imediatamente após os cuidados invasivos na Visita n°2
|
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Mudança na ansiedade percebida pelo paciente, com ou sem sessão de Snoezelen
Prazo: Na admissão (ou seja, antes da sessão de Snoezelen, se aplicável) e imediatamente após os cuidados invasivos na Visita n°1; Na admissão (ou seja, antes da sessão de Snoezelen, se aplicável) e imediatamente após os cuidados invasivos na Visita n°2
|
Escala analógica visual numérica (0 a 10)
|
Na admissão (ou seja, antes da sessão de Snoezelen, se aplicável) e imediatamente após os cuidados invasivos na Visita n°1; Na admissão (ou seja, antes da sessão de Snoezelen, se aplicável) e imediatamente após os cuidados invasivos na Visita n°2
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Comparando a relação entre paciente e cuidador, com ou sem sessão de Snoezelen
Prazo: imediatamente após cuidados invasivos na Visita 1; imediatamente após cuidados invasivos na Visita 2
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Escala analógica visual numérica (0 a 10)
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imediatamente após cuidados invasivos na Visita 1; imediatamente após cuidados invasivos na Visita 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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