がん治療のための侵襲的治療を受けている入院患者の満足度をスヌーズレン セッションと標準治療で比較した研究 (SNOEZELEN)
2023年9月27日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
がん治療のための侵襲的治療を受けている入院患者の満足度をスヌーズレン セッションと標準治療 (SNOEZELEN) で比較した研究
これは、ストラスブール ヨーロッパがん研究所に入院し、がん治療のために繰り返し侵襲的治療を受けている患者を登録する、単一中心の比較非盲検ランダム化クロスオーバー研究です。
この研究の目的は、スヌーズレンセッションの有無にかかわらず、ケアの認識に関する患者の満足度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、繰り返しの侵襲的ケアのために2回の訪問中に追跡されます。 それらは、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
クロスオーバー計画と武器は次のように説明されています。
アーム A : 訪問 1 で侵襲的ケアの前にスヌーズレン セッションを行い、訪問 2 で侵襲的ケアの前にスヌーズレン セッションを行わない (標準ケア)
アーム B : 侵襲的ケアの前にスヌーズレン セッションなしの訪問 1 (標準ケア) および侵襲的ケアの前にスヌーズレン セッション付きの訪問 2
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67033
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がんの治療を受け、侵襲的治療のために入院している患者
- 繰り返し治療のための2つのプログラムされた入院
- -次の侵襲的ケアのいずれかを受けている患者：フーバー針の適用（輸血、非経口栄養）、複雑な創傷包帯、髄腔内化学療法、腹水または胸膜穿刺
- -患者は18歳以上でなければなりません
- パフォーマンス ステータス ≤ 3
- フォローアップを損なう精神障害の欠如
- フランス語を話す、理解する、書く、読む能力
- 患者からの署名済みのインフォームド コンセント
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 隔離を必要とする感染症状を呈している患者
- -18歳未満の患者または監督下にある18歳以上の患者
- 司法の保護または後見を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
|
2回繰り返される侵襲的治療のうちの1つ前
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|
実験的：アームB
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2回繰り返される侵襲的治療のうちの1つ前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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来院 1 時のケアの質に対する患者の満足度 (スヌーズレン セッションの有無にかかわらず)
時間枠：訪問 1 での侵襲的ケアの直後
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修正された Visual Analog Scales を使用した評価、Oberts、1984 年
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訪問 1 での侵襲的ケアの直後
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来院 2 時のケアの質に対する患者の満足度 (スヌーズレン セッションの有無にかかわらず)
時間枠：Visit 2での侵襲的ケアの直後
|
修正された Visual Analog Scales を使用した評価、Oberts、1984 年
|
Visit 2での侵襲的ケアの直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スヌーズレンセッションの有無にかかわらず、患者が感じる痛みの変化
時間枠：入院時（すなわち、該当する場合はスヌーズレンセッションの前）および訪問番号 1 での侵襲的治療の直後。入院時（該当する場合はスヌーズレン セッションの前）および訪問番号 2 での侵襲的治療の直後
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数値ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10)
|
入院時（すなわち、該当する場合はスヌーズレンセッションの前）および訪問番号 1 での侵襲的治療の直後。入院時（該当する場合はスヌーズレン セッションの前）および訪問番号 2 での侵襲的治療の直後
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スヌーズレンセッションの有無にかかわらず、患者が感じる不安の変化
時間枠：入院時（すなわち、該当する場合はスヌーズレンセッションの前）および訪問番号 1 での侵襲的治療の直後。入院時（該当する場合はスヌーズレン セッションの前）および訪問番号 2 での侵襲的治療の直後
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数値ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10)
|
入院時（すなわち、該当する場合はスヌーズレンセッションの前）および訪問番号 1 での侵襲的治療の直後。入院時（該当する場合はスヌーズレン セッションの前）および訪問番号 2 での侵襲的治療の直後
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スヌーズレンセッションの有無にかかわらず、患者と介護者の関係を比較する
時間枠：訪問１での侵襲的ケアの直後。 Visit 2での侵襲的ケアの直後
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数値ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10)
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訪問１での侵襲的ケアの直後。 Visit 2での侵襲的ケアの直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2023年9月18日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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