Onderzoek naar de tevredenheid van gehospitaliseerde patiënten die invasieve zorg krijgen voor de behandeling van kanker, met snoezelen versus standaardzorg (SNOEZELEN)
27 september 2023 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Studie ter vergelijking van de tevredenheid van gehospitaliseerde patiënten die invasieve zorg krijgen voor de behandeling van kanker, met snoezelen versus standaardzorg (SNOEZELEN)
Dit is een monocentrische, vergelijkende, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie waarin patiënten worden ingeschreven die zijn opgenomen in het ziekenhuis van het Strasbourg Europe Cancerology Institute en die herhaaldelijk invasieve zorg krijgen voor de behandeling van kanker.
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de tevredenheid van patiënten over hun beleving van zorg, met of zonder Snoezelsessie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden tijdens twee bezoeken gevolgd voor een herhaalde invasieve zorg. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1.
Crossover-plan en armen worden als volgt beschreven:
Arm A: Bezoek 1 met Snoezelsessie vóór invasieve zorg en Bezoek 2 zonder Snoezelsessie vóór invasieve zorg (standaardzorg)
Arm B: Bezoek 1 zonder Snoezelsessie vóór invasieve zorg (standaardzorg) en Bezoek 2 met Snoezelsessie vóór invasieve zorg
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld voor kanker en opgenomen in het ziekenhuis voor invasieve zorg
- Twee geprogrammeerde ziekenhuisopnames voor herhaalde zorg
- Patiënten die een van de volgende invasieve zorg krijgen: toepassing van een Huber-naald (transfusie, parenterale voeding), complexe wondverbanden, intrathecale chemotherapie, ascitesvocht of pleurale punctie
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
- Prestatiestatus ≤ 3
- Afwezigheid van een psychiatrische stoornis die de follow-up belemmert
- Frans kunnen spreken, begrijpen, schrijven en lezen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met besmettelijke symptomen die isolatie vereisen
- Patiënten < 18 jaar of patiënten ≥ 18 jaar onder toezicht
- Patiënten die onder gerechtelijke bescherming of curatele zijn geplaatst
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
|
vóór een van de twee herhaalde invasieve zorg
|
|
Experimenteel: Arm B
|
vóór een van de twee herhaalde invasieve zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over hun perceptie van zorgkwaliteit (met of zonder snoezelsessie) bij bezoek 1
Tijdsspanne: onmiddellijk na invasieve zorg bij Bezoek 1
|
Evaluatie met behulp van een aangepaste Visual Analog Scales, Oberts, 1984
|
onmiddellijk na invasieve zorg bij Bezoek 1
|
|
Patiënttevredenheid over hun perceptie van zorgkwaliteit (met of zonder snoezelen) bij Bezoek 2
Tijdsspanne: onmiddellijk na invasieve zorg bij Bezoek 2
|
Evaluatie met behulp van een aangepaste Visual Analog Scales, Oberts, 1984
|
onmiddellijk na invasieve zorg bij Bezoek 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt ervaren pijn, met of zonder snoezelsessie
Tijdsspanne: Bij opname (d.w.z. vóór Snoezelsessie, indien van toepassing) en onmiddellijk na invasieve zorg bij Bezoek nr. 1; Bij opname (d.w.z. voor Snoezelsessie, indien van toepassing) en onmiddellijk na invasieve zorg bij Bezoek nr. 2
|
Numerieke visuele analoge schaal (0 tot 10)
|
Bij opname (d.w.z. vóór Snoezelsessie, indien van toepassing) en onmiddellijk na invasieve zorg bij Bezoek nr. 1; Bij opname (d.w.z. voor Snoezelsessie, indien van toepassing) en onmiddellijk na invasieve zorg bij Bezoek nr. 2
|
|
Verandering in door de patiënt ervaren angst, met of zonder snoezelsessie
Tijdsspanne: Bij opname (d.w.z. vóór Snoezelsessie, indien van toepassing) en onmiddellijk na invasieve zorg bij Bezoek nr. 1; Bij opname (d.w.z. voor Snoezelsessie, indien van toepassing) en onmiddellijk na invasieve zorg bij Bezoek nr. 2
|
Numerieke visuele analoge schaal (0 tot 10)
|
Bij opname (d.w.z. vóór Snoezelsessie, indien van toepassing) en onmiddellijk na invasieve zorg bij Bezoek nr. 1; Bij opname (d.w.z. voor Snoezelsessie, indien van toepassing) en onmiddellijk na invasieve zorg bij Bezoek nr. 2
|
|
Relatie tussen patiënt en mantelzorger vergelijken, met of zonder snoezelsessie
Tijdsspanne: direct na invasieve zorg bij Bezoek 1; onmiddellijk na invasieve zorg bij Bezoek 2
|
Numerieke visuele analoge schaal (0 tot 10)
|
direct na invasieve zorg bij Bezoek 1; onmiddellijk na invasieve zorg bij Bezoek 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .