Badanie porównujące satysfakcję hospitalizowanych pacjentów otrzymujących leczenie inwazyjne w leczeniu raka z sesją Snoezelen w porównaniu ze standardową opieką (SNOEZELEN)
27 września 2023 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Badanie porównujące zadowolenie hospitalizowanych pacjentów otrzymujących leczenie inwazyjne w leczeniu raka z sesją Snoezelen w porównaniu ze standardową opieką (SNOEZELEN)
Jest to monocentryczne, porównawcze, otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie obejmujące pacjentów hospitalizowanych w Europejskim Instytucie Onkologii w Strasburgu, otrzymujących wielokrotne inwazyjne leczenie raka.
Celem tego badania jest porównanie zadowolenia pacjentów z postrzegania opieki po sesji Snoezelen lub bez niej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą obserwowani podczas dwóch wizyt w celu powtórnej opieki inwazyjnej. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1.
Plan crossovera i ramiona są opisane w następujący sposób:
Ramię A: Wizyta 1 z sesją Snoezelen przed leczeniem inwazyjnym i Wizyta 2 bez sesji Snoezelen przed leczeniem inwazyjnym (opieka standardowa)
Ramię B: Wizyta 1 bez sesji Snoezelen przed leczeniem inwazyjnym (opieka standardowa) i Wizyta 2 z sesją Snoezelen przed leczeniem inwazyjnym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni z powodu raka i hospitalizowani w celu leczenia inwazyjnego
- Dwie zaprogramowane hospitalizacje w celu powtórnej opieki
- Pacjenci otrzymujący jedną z następujących metod leczenia inwazyjnego: podanie igły Hubera (transfuzje, żywienie pozajelitowe), kompleksowe opatrywanie ran, chemioterapia dokanałowa, płyn z płynu puchlinowego lub nakłucie opłucnej
- Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat
- Stan wydajności ≤ 3
- Brak zaburzeń psychicznych utrudniających obserwację
- Umiejętność mówienia, rozumienia, pisania i czytania po francusku
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami zakaźnymi wymagający izolacji
- Pacjenci w wieku < 18 lat lub pacjenci w wieku ≥ 18 lat pod nadzorem
- Pacjenci objęci ochroną sądową lub kuratelą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
przed jedną z dwóch powtarzanych zabiegów inwazyjnych
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
|
przed jedną z dwóch powtarzanych zabiegów inwazyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów dotyczące postrzegania jakości opieki (z sesją Snoezelen lub bez) podczas wizyty 1
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 1
|
Ocena przy użyciu zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej, Oberts, 1984
|
bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 1
|
|
Satysfakcja pacjentów dotycząca ich postrzegania jakości opieki (z sesją Snoezelen lub bez) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 2
|
Ocena przy użyciu zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej, Oberts, 1984
|
bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwanego przez pacjenta bólu, z sesją Snoezelen lub bez niej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 1; Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 2
|
Numeryczna wizualna skala analogowa (od 0 do 10)
|
Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 1; Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 2
|
|
Zmiana odczuwanego przez pacjenta lęku, z sesją Snoezelen lub bez niej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 1; Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 2
|
Numeryczna wizualna skala analogowa (od 0 do 10)
|
Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 1; Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 2
|
|
Porównanie relacji między pacjentem a opiekunem, z sesją Snoezelen lub bez niej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 1 ; bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 2
|
Numeryczna wizualna skala analogowa (od 0 do 10)
|
bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 1 ; bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .