Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące satysfakcję hospitalizowanych pacjentów otrzymujących leczenie inwazyjne w leczeniu raka z sesją Snoezelen w porównaniu ze standardową opieką (SNOEZELEN)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Badanie porównujące zadowolenie hospitalizowanych pacjentów otrzymujących leczenie inwazyjne w leczeniu raka z sesją Snoezelen w porównaniu ze standardową opieką (SNOEZELEN)

Jest to monocentryczne, porównawcze, otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie obejmujące pacjentów hospitalizowanych w Europejskim Instytucie Onkologii w Strasburgu, otrzymujących wielokrotne inwazyjne leczenie raka.

Celem tego badania jest porównanie zadowolenia pacjentów z postrzegania opieki po sesji Snoezelen lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani podczas dwóch wizyt w celu powtórnej opieki inwazyjnej. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1.

Plan crossovera i ramiona są opisane w następujący sposób:

Ramię A: Wizyta 1 z sesją Snoezelen przed leczeniem inwazyjnym i Wizyta 2 bez sesji Snoezelen przed leczeniem inwazyjnym (opieka standardowa)

Ramię B: Wizyta 1 bez sesji Snoezelen przed leczeniem inwazyjnym (opieka standardowa) i Wizyta 2 z sesją Snoezelen przed leczeniem inwazyjnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni z powodu raka i hospitalizowani w celu leczenia inwazyjnego
  • Dwie zaprogramowane hospitalizacje w celu powtórnej opieki
  • Pacjenci otrzymujący jedną z następujących metod leczenia inwazyjnego: podanie igły Hubera (transfuzje, żywienie pozajelitowe), kompleksowe opatrywanie ran, chemioterapia dokanałowa, płyn z płynu puchlinowego lub nakłucie opłucnej
  • Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ≤ 3
  • Brak zaburzeń psychicznych utrudniających obserwację
  • Umiejętność mówienia, rozumienia, pisania i czytania po francusku
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami zakaźnymi wymagający izolacji
  • Pacjenci w wieku < 18 lat lub pacjenci w wieku ≥ 18 lat pod nadzorem
  • Pacjenci objęci ochroną sądową lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
  • Wizyta 1: z sesją Snoezelen przed zabiegiem inwazyjnym
  • Wizyta 2: opieka standardowa (=bez sesji Snoezelen) przed zabiegiem inwazyjnym
Inny: Sesja Snoezelena
przed jedną z dwóch powtarzanych zabiegów inwazyjnych
Eksperymentalny: Ramię B
  • Wizyta 1: opieka standardowa (=bez sesji Snoezelen) przed zabiegiem inwazyjnym
  • Wizyta 2: z sesją Snoezelen przed zabiegiem inwazyjnym
Inny: Sesja Snoezelena
przed jedną z dwóch powtarzanych zabiegów inwazyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów dotyczące postrzegania jakości opieki (z sesją Snoezelen lub bez) podczas wizyty 1
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 1
Ocena przy użyciu zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej, Oberts, 1984
bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 1
Satysfakcja pacjentów dotycząca ich postrzegania jakości opieki (z sesją Snoezelen lub bez) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 2
Ocena przy użyciu zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej, Oberts, 1984
bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwanego przez pacjenta bólu, z sesją Snoezelen lub bez niej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 1; Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 2
Numeryczna wizualna skala analogowa (od 0 do 10)
Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 1; Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 2
Zmiana odczuwanego przez pacjenta lęku, z sesją Snoezelen lub bez niej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 1; Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 2
Numeryczna wizualna skala analogowa (od 0 do 10)
Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 1; Przy przyjęciu (tj. przed sesją Snoezelen, jeśli dotyczy) i bezpośrednio po opiece inwazyjnej na Wizycie nr 2
Porównanie relacji między pacjentem a opiekunem, z sesją Snoezelen lub bez niej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 1 ; bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 2
Numeryczna wizualna skala analogowa (od 0 do 10)
bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 1 ; bezpośrednio po zabiegu inwazyjnym na Wizycie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Sesja Snoezelena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj