Can Birthly, une plateforme d'éducation à l'accouchement en ligne, réduit l'anxiété liée à la grossesse par rapport aux soins habituels (Birthly)
15 juillet 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania
Can Birthly, une plateforme d'éducation à l'accouchement en ligne, réduit l'anxiété liée à la grossesse par rapport aux soins habituels : un ECR
Un essai pilote randomisé et contrôlé comparant Birthly (une plate-forme en ligne pour les cours prénatals en groupe dispensés par des éducateurs en accouchement, des infirmières et des consultantes en lactation) plus les soins prénatals standard par rapport aux soins prénatals standard seuls chez les femmes ayant des grossesses à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Volonté et stable pour donner son consentement
- anglophone
- Avoir accès à Internet haut débit disponible sur un ordinateur ou un appareil mobile
- Les femmes nullipares ont une grossesse intra-utérine vivante unique confirmée et ont moins de 20 semaines d'âge gestationnel lors de leur visite prénatale
- Femmes sans indications pour une césarienne programmée au moment de leur visite prénatale index
- Les femmes qui ont une grossesse à haut risque, telle que définie par toutes les conditions maternelles, y compris l'hypertension, le diabète, les troubles auto-immuns, les troubles épileptiques, la consommation de substances, etc.
- Accepter de participer à Birthly
- Obtenir des soins prénatals dans le système de santé de l'Université de Pennsylvanie
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ne parlent pas au moins l'anglais conversationnel
- Femmes sans accès à Internet
- Femmes multipares
- Femmes recevant des soins prénatals de groupe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Naissance plus norme de soins
Les femmes recevront un code pour s'inscrire aux cours d'éducation à l'accouchement via la plateforme Birthly.
Ils participeront également à l'éducation à l'accouchement à leur propre discrétion.
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Les femmes recevront un code pour s'inscrire à 3 cours interactifs gratuits d'éducation à l'accouchement via la plateforme Birthly.
Elles seront inscrites à 3 cours : éducation prénatale, puériculture et allaitement.
Ils seront encouragés à terminer tous les cours avant l'âge gestationnel de 36 semaines.
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Comparateur placebo: Norme de soins
Les femmes ne recevront pas de code pour les 3 cours Birthly.
Ils participeront à l'éducation à l'accouchement à leur propre discrétion.
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Les sujets participeront à l'éducation à l'accouchement à leur propre discrétion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score PrAS
Délai: moment de l'inscription à 34-40 semaines de gestation
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Déterminer si l'accès à une plate-forme complète en ligne pour l'éducation prénatale et les cours sur l'accouchement diminue l'anxiété liée à la grossesse telle que mesurée par l'échelle d'anxiété liée à la grossesse (PrAS) chez les femmes nullipares ayant des grossesses à haut risque par rapport aux soins prénatals habituels.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera une réduction de 15 % du score PrAS de 64 à 55 avec un écart-type de 15,22.
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moment de l'inscription à 34-40 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode de livraison
Délai: livraison
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livraison
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Différence dans l'utilisation des soins de santé
Délai: moment de l'inscription jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Mesuré par le nombre de visites imprévues à l'unité de triage obstétrical ou à l'urgence, les visites urgentes au bureau et les rencontres téléphoniques de triage pendant la grossesse et dans la période post-partum de 6 semaines
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moment de l'inscription jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Différence dans l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
Délai: score unique à 4-6 semaines post-partum
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L'échelle de notation va de 1 à 30, un score plus élevé indiquant un moins bon résultat
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score unique à 4-6 semaines post-partum
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Différence d'intention d'allaiter
Délai: à 34 à 40 semaines d'âge gestationnel
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Intention d'allaiter avant l'accouchement
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à 34 à 40 semaines d'âge gestationnel
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Différence dans les taux d'allaitement à la sortie après l'accouchement
Délai: heure de sortie de l'hôpital après l'accouchement
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heure de sortie de l'hôpital après l'accouchement
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Différence dans les taux d'allaitement après l'accouchement
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
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4 à 6 semaines après l'accouchement
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Différence dans la prise de contraceptifs à la sortie de l'hôpital
Délai: au moment de la sortie de l'hôpital après l'accouchement, en moyenne 1 à 3 jours après l'accouchement
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au moment de la sortie de l'hôpital après l'accouchement, en moyenne 1 à 3 jours après l'accouchement
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Différence dans l'utilisation des contraceptifs après l'accouchement
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
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4 à 6 semaines après l'accouchement
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Nombre de participantes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: accouchement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement
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accouchement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Nombre de participants avec réadmission maternelle
Délai: accouchement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement
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accouchement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Nombre de participants ayant accouché avant terme
Délai: Délai de livraison
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Délai de livraison
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Différence dans les scores APGAR
Délai: Heure de naissance
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Heure de naissance
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Nombre de nourrissons ayant besoin d'une assistance respiratoire néonatale en dehors de la salle d'accouchement
Délai: Heure de naissance
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Heure de naissance
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Nombre de nourrissons admis à l'USIN
Délai: Heure de naissance
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Heure de naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 848373
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .