¿Puede Birthly, una plataforma de educación sobre el parto en línea, reducir la ansiedad relacionada con el embarazo en comparación con la atención habitual? (Birthly)
15 de julio de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania
¿Puede Birthly, una plataforma de educación sobre el parto en línea, reducir la ansiedad relacionada con el embarazo en comparación con la atención habitual? Un ECA
Un ensayo piloto aleatorizado y controlado que compara Birthly (una plataforma en línea para clases prenatales grupales en vivo impartidas por educadoras de parto, enfermeras y consultoras de lactancia) más atención prenatal estándar versus atención prenatal estándar sola entre mujeres con embarazos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18
- Dispuesto y estable para dar su consentimiento.
- Habla ingles
- Tener acceso a Internet de alta velocidad disponible en una computadora o dispositivo móvil
- Las mujeres nulíparas tienen una gestación intrauterina viva única confirmada y tienen <20 semanas de edad gestacional en su visita prenatal
- Mujeres sin indicaciones para una cesárea programada en el momento de su visita prenatal índice
- Mujeres que tienen un embarazo de alto riesgo, definido por todas las condiciones maternas, incluyendo hipertensión, diabetes, trastornos autoinmunitarios, convulsiones, consumo de sustancias, etc.
- Aceptar la participación en Birthly
- Cómo obtener atención prenatal en el Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no hablan al menos inglés conversacional
- Mujeres sin acceso a internet
- Mujeres multíparas
- Mujeres que reciben atención prenatal grupal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Birthly más el estándar de atención
Las mujeres recibirán un código para inscribirse en las clases de educación para el parto a través de la plataforma Birthly.
También participarán en la educación para el parto a su propia discreción.
|
Las mujeres recibirán un código para inscribirse en 3 clases interactivas gratuitas de educación sobre el parto a través de la plataforma Birthly.
Estarán matriculados en 3 cursos: Educación Prenatal, Puericultura y Lactancia Materna.
Se les alentará a completar todos los cursos antes de las 36 semanas de edad gestacional.
|
|
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Las mujeres no recibirán un código para los 3 cursos de Birthly.
Participarán en la educación para el parto a su propia discreción.
|
Los sujetos participarán en la educación para el parto a su propia discreción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación PrAS
Periodo de tiempo: tiempo de inscripción a 34-40 semanas de gestación
|
Determinar si el acceso a una plataforma integral en línea para educación prenatal y cursos de parto disminuye la ansiedad por el embarazo medida por la Escala de Ansiedad Relacionada con el Embarazo (PrAS) en mujeres nulíparas con embarazos de alto riesgo en comparación con la atención prenatal habitual.
El criterio principal de valoración del estudio será una reducción del 15 % en la puntuación PrAS de 64 a 55 con una DE de 15,22.
|
tiempo de inscripción a 34-40 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: entrega
|
entrega
|
|
|
Diferencia en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: tiempo de inscripción hasta 6 semanas después del parto
|
Medido por el número de visitas no programadas a la unidad de triaje obstétrico o al servicio de urgencias, visitas urgentes al consultorio y encuentros telefónicos de triaje durante el embarazo y en el período posparto de 6 semanas
|
tiempo de inscripción hasta 6 semanas después del parto
|
|
Diferencia en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: puntuación única a las 4-6 semanas posparto
|
La escala de puntuación es de 1 a 30, donde una puntuación más alta indica un peor resultado
|
puntuación única a las 4-6 semanas posparto
|
|
Diferencia en la intención de amamantar
Periodo de tiempo: a las 34 a 40 semanas de edad gestacional
|
Intención de amamantar antes del parto
|
a las 34 a 40 semanas de edad gestacional
|
|
Diferencia en las tasas de lactancia al alta después del parto
Periodo de tiempo: tiempo de alta del hospital después del parto
|
tiempo de alta del hospital después del parto
|
|
|
Diferencia en las tasas de lactancia posparto
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
|
4-6 semanas posparto
|
|
|
Diferencia en la aceptación de anticonceptivos al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: en el momento del alta del hospital después del parto, en promedio 1-3 días después del parto
|
en el momento del alta del hospital después del parto, en promedio 1-3 días después del parto
|
|
|
Diferencia en el consumo de anticonceptivos después del parto
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
|
4-6 semanas posparto
|
|
|
Número de participantes con trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: parto hasta 4-6 semanas posparto
|
parto hasta 4-6 semanas posparto
|
|
|
Número de participantes con readmisión materna
Periodo de tiempo: parto hasta 4-6 semanas posparto
|
parto hasta 4-6 semanas posparto
|
|
|
Número de participantes que tienen parto prematuro
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
|
Tiempo de entrega
|
|
|
Diferencia en las puntuaciones de APGAR
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
|
Fecha de nacimiento
|
|
|
Número de recién nacidos con necesidad de asistencia respiratoria neonatal fuera de la sala de partos
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
|
Fecha de nacimiento
|
|
|
Número de bebés con ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
|
Fecha de nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 848373
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .