Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Can Birthly, en online plattform for fødselsopplæring, redusere graviditetsrelatert angst sammenlignet med vanlig omsorg (Birthly)

15. juli 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania

Can Birthly, en online plattform for fødselsopplæring, redusere graviditetsrelatert angst sammenlignet med vanlig omsorg: en RCT

En pilot randomisert, kontrollert studie som sammenligner Birthly, (en nettbasert plattform for live gruppe prenatal klasser undervist av fødselspedagoger, sykepleiere og ammingskonsulenter) pluss standard svangerskapsomsorg versus standard svangerskapsomsorg alene blant kvinner med høyrisikosvangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18
  • Villig og stabil til å gi samtykke
  • Engelsktalende
  • Ha tilgang til høyhastighetsinternett tilgjengelig på en datamaskin eller mobilenhet
  • Nulliparøse kvinner har en bekreftet enkelt, levende intrauterin svangerskap og er <20 ukers svangerskapsalder ved sitt prenatale besøk
  • Kvinner uten indikasjoner for planlagt keisersnitt på tidspunktet for deres indeksprenatale besøk
  • Kvinner som har en høyrisikograviditet, som definert av alle mors tilstander inkludert hypertensjon, diabetes, autoimmune lidelser, anfallsforstyrrelser, rusmiddelbruk osv.
  • Godta deltakelse i Birthly
  • Få svangerskapsomsorg i University of Pennsylvania Health System

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke snakker minst samtale engelsk
  • Kvinner uten internettilgang
  • Flerårige kvinner
  • Kvinner som mottar svangerskapsomsorg i gruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fødsel pluss standard omsorg
Kvinner vil motta en kode for å melde seg på undervisningskurs for fødsel gjennom Birthly-plattformen. De vil også delta i fødselsopplæring etter eget skjønn.
Annen: Fødselslig
Kvinner vil motta en kode for å registrere seg for 3 gratis interaktive undervisningskurser for fødsel gjennom Birthly-plattformen. De vil bli registrert på 3 kurs: Prenatal Education, Childcare og Breastfeeding. De vil bli oppfordret til å fullføre alle kurs før 36 ukers svangerskapsalder.
Placebo komparator: Velferdstandard
Kvinner får ikke kode for de 3 fødselskursene. De vil delta i fødselsopplæring etter eget skjønn.
Annen: Velferdstandard
Fagene vil delta i fødselsopplæring etter eget skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PrAS-poengsum
Tidsramme: tidspunkt for påmelding til 34-40 ukers svangerskap
For å finne ut om tilgang til en omfattende online plattform for prenatal opplæring og fødselskurs reduserer graviditetsangst målt ved Pregnancy-Related Anxiety Scale (PrAS) hos kvinner som ikke har barn med høy risiko sammenlignet med vanlig prenatal omsorg. Det primære studiens endepunkt vil være en 15 % reduksjon i PrAS-score fra 64 til 55 med en SD på 15,22.
tidspunkt for påmelding til 34-40 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: leveranse
leveranse
Forskjell i helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: tidspunkt for påmelding til og med 6 uker etter fødsel
Målt ved antall uplanlagte besøk til obstetrisk triage-enhet eller ED, akutte kontorbesøk og triage-telefonmøter under graviditet og i 6-ukers postpartum-perioden
tidspunkt for påmelding til og med 6 uker etter fødsel
Forskjellen i Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: engangsscore 4-6 uker etter fødselen
Poengskalaen er 1 til 30, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
engangsscore 4-6 uker etter fødselen
Forskjell i intensjon om å amme
Tidsramme: ved 34 til 40 ukers svangerskapsalder
Intensjon om å amme før fødsel
ved 34 til 40 ukers svangerskapsalder
Forskjell i ammefrekvens ved utskrivning etter fødsel
Tidsramme: tidspunkt for utskrivning fra sykehus etter fødsel
tidspunkt for utskrivning fra sykehus etter fødsel
Forskjell i ammefrekvens etter fødsel
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
4-6 uker etter fødsel
Forskjell i prevensjonsopptak ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus etter fødsel, i gjennomsnitt 1-3 dager etter fødsel
ved utskrivning fra sykehus etter fødsel, i gjennomsnitt 1-3 dager etter fødsel
Forskjell i prevensjonsopptak etter fødsel
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
4-6 uker etter fødsel
Antall deltakere med hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: levering gjennom 4-6 uker etter fødsel
levering gjennom 4-6 uker etter fødsel
Antall deltakere med mors reinnleggelse
Tidsramme: levering gjennom 4-6 uker etter fødsel
levering gjennom 4-6 uker etter fødsel
Antall deltakere som har prematur fødsel
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Forskjell i APGAR-score
Tidsramme: Tidspunkt for fødsel
Tidspunkt for fødsel
Antall spedbarn med behov for neonatal respirasjonsstøtte utenfor fødestuen
Tidsramme: Tidspunkt for fødsel
Tidspunkt for fødsel
Antall spedbarn med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tidspunkt for fødsel
Tidspunkt for fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 848373

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet, høy risiko

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere