Kan Birthly, een online onderwijsplatform voor bevallingen, zwangerschapsgerelateerde angst verminderen in vergelijking met gebruikelijke zorg (Birthly)
15 juli 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Kan Birthly, een online onderwijsplatform voor bevallingen, zwangerschapsgerelateerde angst verminderen in vergelijking met gebruikelijke zorg: een RCT
Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie waarin Birthly (een online platform voor live prenatale lessen in groepsverband, gegeven door bevallingsdocenten, verpleegkundigen en lactatiekundigen) wordt vergeleken met standaard prenatale zorg versus alleen standaard prenatale zorg bij vrouwen met risicovolle zwangerschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen boven de 18
- Bereid en stabiel om toestemming te geven
- Engels sprekende
- Toegang hebben tot snel internet op een computer of mobiel apparaat
- Nulliparous vrouwen hebben een bevestigde enkele, levende intra-uteriene zwangerschap en zijn <20 weken zwangerschapsduur bij hun prenatale bezoek
- Vrouwen zonder indicatie voor een geplande keizersnede op het moment van hun index prenataal bezoek
- Vrouwen met een risicovolle zwangerschap, zoals gedefinieerd door alle maternale aandoeningen, waaronder hypertensie, diabetes, auto-immuunziekten, convulsies, middelengebruik, enz.
- Ga akkoord met deelname aan Birthly
- Het verkrijgen van prenatale zorg in het University of Pennsylvania Health System
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet op zijn minst conversatie Engels spreken
- Vrouwen zonder internet
- Multipare vrouwen
- Vrouwen die groepsprenatale zorg ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geboorte plus zorgstandaard
Vrouwen ontvangen een code om zich via het Birthly-platform aan te melden voor lessen over bevallingseducatie.
Ze zullen ook naar eigen inzicht deelnemen aan het onderwijs over de bevalling.
|
Vrouwen ontvangen een code om zich via het Birthly-platform aan te melden voor 3 gratis interactieve lessen over bevallingseducatie.
Ze zullen worden ingeschreven in 3 cursussen: prenataal onderwijs, kinderopvang en borstvoeding.
Ze worden aangemoedigd om alle cursussen af te ronden vóór de zwangerschapsduur van 36 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Vrouwen krijgen geen code voor de 3 Birthly cursussen.
Ze zullen naar eigen goeddunken deelnemen aan het onderwijs over de bevalling.
|
Onderwerpen zullen naar eigen goeddunken deelnemen aan bevallingseducatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PrAS-score
Tijdsspanne: tijd van inschrijving tot 34-40 weken zwangerschap
|
Om te bepalen of toegang tot een uitgebreid online platform voor prenatale educatie en bevallingscursussen de zwangerschapsangst vermindert, zoals gemeten door de Pregnancy-Related Anxiety Scale (PrAS) bij nulliparae vrouwen met een hoog risico op zwangerschap in vergelijking met gebruikelijke prenatale zorg.
Het primaire eindpunt van de studie is een verlaging van de PrAS-score met 15% van 64 naar 55 met een SD van 15,22.
|
tijd van inschrijving tot 34-40 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: levering
|
levering
|
|
|
Verschil in zorggebruik
Tijdsspanne: tijd van inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Gemeten aan de hand van het aantal ongeplande bezoeken aan de verloskundige triage-eenheid of SEH, dringende kantoorbezoeken en telefonische triage-ontmoetingen tijdens de zwangerschap en in de periode van 6 weken na de bevalling
|
tijd van inschrijving tot 6 weken postpartum
|
|
Verschil in postnatale depressieschaal in Edinburgh
Tijdsspanne: eenmalige score 4-6 weken postpartum
|
De scoreschaal loopt van 1 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft
|
eenmalige score 4-6 weken postpartum
|
|
Verschil in intentie om borstvoeding te geven
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 34 tot 40 weken
|
Intentie om borstvoeding te geven voorafgaand aan de bevalling
|
bij een zwangerschapsduur van 34 tot 40 weken
|
|
Verschil in borstvoedingspercentages bij ontslag na bevalling
Tijdsspanne: tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis na bevalling
|
tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis na bevalling
|
|
|
Verschil in borstvoedingspercentages na de bevalling
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
4-6 weken na de bevalling
|
|
|
Verschil in gebruik van anticonceptie bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: op het moment van ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling, gemiddeld 1-3 dagen postpartum
|
op het moment van ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling, gemiddeld 1-3 dagen postpartum
|
|
|
Verschil in opname van anticonceptie na de bevalling
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
4-6 weken na de bevalling
|
|
|
Aantal deelnemers met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
Tijdsspanne: bevalling tot 4-6 weken postpartum
|
bevalling tot 4-6 weken postpartum
|
|
|
Aantal deelnemers met heropname door moeder
Tijdsspanne: bevalling tot 4-6 weken postpartum
|
bevalling tot 4-6 weken postpartum
|
|
|
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Tijd van levering
|
|
|
Verschil in APGAR-scores
Tijdsspanne: Tijd van geboorte
|
Tijd van geboorte
|
|
|
Aantal baby's met behoefte aan neonatale ademhalingsondersteuning buiten de verloskamer
Tijdsspanne: Tijd van geboorte
|
Tijd van geboorte
|
|
|
Aantal zuigelingen met een NICU-opname
Tijdsspanne: Tijd van geboorte
|
Tijd van geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 848373
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .